（二）实验室规范化建设
艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符 合《艾滋病检测工作管理办法》的要求。
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（三）人员培训及其评价
实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合 格证书。在工作中要定期或不定期接受复训。实验室主管 领导应定期对工作人员进行评价，包括工作的准确性、效 率、执行安全条例和规章制度情况、职业道德、出勤率以 及上岗资格等。
5. 4. 定期检查其他仪器设备。
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文件和文件管理
1. 标准操作程序（SOP）
2.
艾滋病检测实验室要建立覆盖主要工作内容的
SOP文件。
3.
SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，
并应定期修订。修订应该在实验室主管人员的领导下
进行，每年至少一次。所有工作人员要在所从事工作
的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关的内容。
（4）提供检测前、后的咨询服务。
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艾滋病实验室质量管理
实验室质量管理包括质量保证、质量控制 和质量评价。持
行政部门要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证
实验室负责人和主要技术人员的稳定，保证实验室的建筑 和设备需要、给予充足的经费支持，并进行经常性监督检 查。
应随时进行标定。
4.
标定方法包括有色溶液光谱分析法、称
量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒
等。标定多道移液器时，必须保证每一个加样
头都能够连续、准确地加样。移液器的精密度
应在厂家说明书规定的范围内。
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3. 冰箱和孵育箱：
4. 定期检查温度并作好记录，必须每天检查和 记录低温及超低温冰箱的温度。
（四）标本采集、运送和处理
（五）检测方法和试剂的选择
应使用最可靠的检测方法和仪器，并定期进行评价。
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（六）设备维护与校准
应该设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转。 推荐方法如下：
1. 酶标读数仪、洗板机
2. 每天：核对滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅， 是否有漏液现象。
3. 每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰。
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SOP通常包括以下内容：
（1） 标题和编号
（2） 编写和修改日期
（3） 编写和修订人员姓名
（4） 方法、目的和原理
（5） 相应的职业规范
（6） 检测设备和试剂
（7） 其他相关步骤
（8） 健康和安全操作指南
（9） 结果的解释和报告以及出现问题时所采取的措施
（10）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明
人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注 （必要时记录通信地址）等。
5. HIV抗体复查送检单和HIV抗体检测确认报告单见
《艾滋病检测工作管理办法》。
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4. HIV阳性标本的保存记录
5. 记录HIV阳性标本的贮存量、贮存温度、贮 存起始时间以及标本保管人姓名。
5. 文件存档
6. 实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或 其照片、检测记录表、标本登记、标本保存记 录以及仪器设备维修和校准记录等都应该妥善 存档保存5年以上。最好同时使用计算机保存各 种文件和记录。
4. 每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良 好，负压是否符合规定要求。
5. 每年：检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点则
要更换。根据仪器内具有的校准程序或使用校准板， 对滤光片的精密度进行保留记录。
6.
根据使用情况更换必精要选课的件 部件。
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2. 移液器：
3.
一年至少应该标定一次，发现异常情况
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二、设备条件
HIV筛查实验室：
有独立的实验用房（或至少有专用的检测 台），要分清洁区、半污染区和污染区。酶标 读数仪和洗板机、精确的移液器、普通专用冰 箱、离心机、水浴箱或温箱、各种污物及消毒 设施、安全防护用品和恒温设施。
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实验室的任务
筛查中心实验室
（1）对本地区按规定和自愿要求检测的对象作 HIV抗体筛查检测。
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二、质量控制（QC）
(一)质控血清的制备和保存
在所有实验中必须包含有内部对照质控血清 和外部对照质控血清。
内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和 阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础。每一 次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试 剂盒中使用。
（5）提供检测前、后的咨询服务。
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筛查实验室
（1）对本地区按规定和自愿要求检测的对象作 HIV抗体筛查检测；做好检测标本的登记和 实验记录，并做好技术档案的管理。
（2）及时将筛查呈阳性反应的标本送HIV抗体筛 查中心实验室，转送（或直接送）确认实 验室确认。
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（3）定期向当地的HIV抗体筛查中心实验室 （或省级HIV确认中心）报告HIV抗体检测数 量及情况。
书等。
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艾滋病检测实验室应建立以下SOP:
（1） 样本的接收、登记和处理
（2） 检测方法和步骤
（3） 质控品的应用方法
（4） 仪器的使用与维护
（5） 结果解释与报告
（6） 保密程序
（7） 检测数据的记录
（8） 追踪和处理
（9） 实验室的清理和消毒
（10）安全
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2. 实验原始记录表
HIV实验室管理及 质量控制
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1
卫生部有关HIV检测规范
➢《全国艾滋病检测工作规范》 --------2004年发布
➢《全国艾滋病检测工作管理办法》 （2006）
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2
HIV检测实验室的必备条件
一、人员
HIV初筛实验室
要有3名以上医技人员，内含中级卫生技术 职称人员至少1名从事病毒性疾病血清学检测技 术工作2年以上接受过国家级或省级确认实验室 举办的艾滋病病毒抗体检测培训，并获得上岗证 书。
3. 应按实验要求，设计操作的原始记录表，标明空白 对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品
的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒来源、
测定方法、批号、有效期、操作人员和复核人员姓名 及检测日期。
3. 标本的登记
4. 收到标本后，及时登记有关参数，包括受检者姓名 或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、
（2）负责对本地区或本系统内其它HIV筛查实验 室发现的筛查呈阳性反应标本的复检工作。
（3）负责对本地区或本系统内其他HIV筛查实验 室进行技术培训及指导、咨询服务、质量
管理和质量控制等工作。
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（4）收集、汇总本地区或本系统内其他HIV筛查 实验室的检测数量及工作情况，上报省级 HIV确认中心实验室。