2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
精品课件
第二部分：GSP的监督实施
精品课件
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证 企业的跟踪检查制度。
4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
精品课件
（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应
规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后 服务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质 量
流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。
精品课件
质量管理、验收、养护人员 应增加的体检项目 视力 色盲
精品课件
《健康检查档案》内容（一）
企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表
体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施
精品课件
《健康检查档案》内容（二）
2000年11月20日发文 范围：药品经营企业工作，具备一定条件 目的：推动药品分类管理、GSP认证、换发许可
证、零售连锁化、弥补执业药师不足 有效期：2001年7月1日—2004年6月30日 审批部门：省级药品监管部门
精品课件
质量管理人员
（1401、1402、*1403）
具有药师以上技术职称 或具有中专以上药学（相关专业）学历 专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员
批验收
管理；药品 精品课件 养护
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
监督指导
精品课件
质量管理机构的主要职能 （0602—0611）
应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权
起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 负责首营企业和首营品种的质量审核 建立药品质量档案 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
采购人员、质 人员
人员、营业员、配送运
பைடு நூலகம்
量检查验收人
输人员
员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量 管理人员
质量管理程序和制度
1.按需进货，择 仓库分区与
优选购，质量第 色标管理；
一；供方合法资 分类储存与
质审核；合同明 保管；效期
确质量条款；首 药品管理；
营企业、首营品 退货管理；
种质量审核；逐 不合格药品
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
精品课件
质量领导组织的职责（0502）
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
精品课件
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的
A、一切标准用文字写出来，以便 执行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办 理，以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有 人签字，以便检查(记好已做的)。
精品课件
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
精品课件
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
精品课件
（六）GSP的基本原则
精品课件
培训教育分类
按组织部门 ——— 1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位
2、企业内部培训
全员培训、部门培训、小组培训 按时间————定期、不定期 按内容 ————基本知识、专业技能 按目的————上岗培训、强化培训
国家药品监督管理局第20号局长 令
2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行
共四章，88条
精品课件
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零 售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
定义
指根据《劳动法》和《职业教 育法》的有关规定，对从事技术复杂、通 用性广、涉及到国家财产、人民生命安全 和消费者利益的职业（工种）的劳动者， 必须经过培训，并取得职业资格证书后， 方可就业上岗。
精品课件
《招用技术工种从业人员规定》
中华人民共和国劳动和社会保障部令第6号
确定了90个工种（职业），全面规定持 职业资格证书上岗的要求
个人体检档案
一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证明
精品课件
人员培训教育
质量管理 每年应接受省级药监部门组织的继续教育 验收、养护、计量等人员
应定期接受企业组织的继续教育 培训教育内容
1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 建立培训教育档案
（企业内外均不得兼职）
精品课件
验收、养护、销售、计量人员 （1501、1502、1503）
验收、养护、计量、销售人员应具有高 中以上文化程度
应经岗位培训，地市以上药监部门考试 合格，取得岗位合格证
国家有就业准入规定岗位工作的人员， 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
精品课件
就业准入
认证检查评定项目 132
项
其中一般项目 95
项
精品课件
《药品经营质量管理规范》 GSP
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责
精品课件
类别 硬件设施
进
存
销
验收场所及设 仓储设施，养 营业场所及设施，运输
施
护场所及设备 设施设备
人员资格职责
业务计划人员、 保管员、养护 业务销售员、处方审核
精品课件
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品 经营质量管理规范》的给予警告，责令限期整 改；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处 五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的， 吊销《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推 行GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行 阶段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。 精品课件
不得从事直接接触药品岗位的疾病
精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
健康检查时间 每年至少一次，定期检查
精品课件
传染病分类
《中华人民共和国传染病防治法》
传染病分为甲类、乙类和丙类
甲类二种：鼠疫、霍乱。 乙类22种：病毒性肝炎、伤寒、爱滋病、
麻疹、炭疽、乙脑、狂犬病、疟疾等。
丙类11种：肺结核、血吸虫、麻风病、
检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行
预防改进措施 及时、有效、准确、到位
精品课件
《药品经营质量管理规范》 内部评审
（0901）
定义：
企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检 查、评定
目的：
确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性
《药品管理法》第十六条：“药品监督管 理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要 求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照 规定，依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产 企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符合有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作 就完成了认证使命。
范围：
质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的 具体工作
精品课件
GSP
第二节 人员与培训
精品课件
企业主要负责人（1001）
具有法人资格的企业指其法定代表人 不具有法人资格的企业指其最高管理者 具有专业技术职称 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
精品课件
质量管理工作负责人（*1101）
大中型企业：
质量职责制定的范围
组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护
工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
精品课件
定期检查和考核质量管理工作（
*0802）
质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
主管药师
药学相关专业工程师
小型企业： 药师 工程师
药学相关专业助理
药学相关专业：
医学、生物、化学等专业
精品课件
质量管理机构负责人
任职资格（*1201） 执业药师或符合质量管理工作负责人职 称资格条件