许可证申请材料：核发：（一）《医疗器械经营许可证核发申请表》。
（二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
（三）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件。
（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。
（五）组织机构与部门设置说明。
（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。
（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
（八）经营设施、设备目录。
（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
（十一）经办人授权证明。
（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
二类备案资料：1、第二类医疗器械经营备案表（附件1）；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（产权性质为非住宅，递交资料时请携带房屋产权证原件或房屋购买合同原件）；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；10、其他证明材料。
注：三类医疗器械经营企业在市政府政务中心递交许可资料时，同时递交二类备案申请表（免交其他资料），领取经营许可证时一并发放备案凭证。
长沙市食品药品监督管理局行政审批项目流程清单一、审批事项名称：医疗器械经营许可（核发、延续、变更、补证、注销）（127156）二、事项类型：行政许可三、审批对象：拟申办、变更、延续、补证、注销第Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的申请人。
四、审批依据：核发、延续、变更、补证（批发、零售）：（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）。
（二）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）。
（三）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。
（四）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。
（五）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告第58号）五、法定期限：核发：40个工作日登记事项变更：15个工作日许可事项变更：30个工作日延续：40个工作日补发：10个工作日六、承诺期限：核发：15个工作日登记事项变更：7个工作日许可事项变更：10个工作日延续：15个工作日补发：5个工作日七、审批条件：核发、延续：（一）申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织。
（二）具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第七条所规定的条件。
变更：（一）申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业。
（二）符合《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条规定的条件。
补发：（一）申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业。
（二）符合《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十四条的规定。
八、申请材料：核发：（一）《医疗器械经营许可证核发申请表》。
（二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
（三）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件。
（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。
（五）组织机构与部门设置说明。
（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。
（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
（八）经营设施、设备目录。
（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
（十一）经办人授权证明。
（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
延续：（一）《医疗器械经营许可证延续申请表》。
（二）申请延续《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
（三）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件、《医疗器械经营许可证》正副本复印件。
（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。
（五）组织机构与部门设置说明。
（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。
（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
（八）经营设施、设备目录。
（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
（十一）经办人授权证明。
（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
登记事项变更：(一)《医疗器械经营许可证》变更企业名称或法人所需资料：1、《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。
2、企业申请变更的报告。
3、《医疗器械经营许可证》正、副本复印件。
4、变更后的《工商营业执照》复印件或工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书（变更法定代表人的只能出具法定代表人变更后的营业执照）。
（5）变更法人的，须提交新法人身份证复印件、股东会议纪要。
（6）其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
(二)《医疗器械经营许可证》变更企业负责人所需资料：1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。
2、企业申请变更的报告。
3、《医疗器械经营许可证》正、副本复印件。
4、企业负责人简历、学历证（注：需大专及以上学历）或职称证复印件、劳动合同、任命书。
5、其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
(三)《医疗器械经营许可证》地址文字性变更需资料：1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。
2、企业申请变更的报告。
3、《医疗器械经营许可证》正、副本复印件。
4、《工商营业执照》复印件。
5、地址文字性变更的证明性文件。
6、其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
(四)《医疗器械经营企业许可证》申请变更质量管理人所需资料：（1）填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。
（2）企业申请变更的报告。
（3）质量管理人劳动合同及任命书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件、健康证明复印件，不在其他单位兼职的承诺书。
（4）《医疗器械经营许可证》正、副本复印件、《工商营业执照》复印件。
（5）其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
许可事项变更：(一)《医疗器械经营许可证》申请变更经营地址或仓库所需资料：1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。
2、企业申请变更的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
4、《医疗器械经营许可证》正、副本复印件、《工商营业执照》复印件。
5、其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
(二)《医疗器械经营许可证》）申请变更产品范围所需资料：（1）填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。
（2）企业申请变更的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
（3）变更经营产品范围目录（注明类代号、类代号名称）。
（4）人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务）。
（5）质量管理人员资料（质量管理人员包括质量负责人和专职质检员），包括质量管理人的劳动合同及任命书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件、健康证明复印件以及厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846骨科植入植入材料和6877介入材料）。
（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
（7）《医疗器械经营许可证》正、副本复印件、《工商营业执照》复印件。
（8）其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
补发：1、填写《〈医疗器械经营许可证〉补证申请表》。
2、企业申请补证的报告。
3、《工商营业执照》复印件。
4、在市级平面媒体上登载遗失声明原件。
5、其他证明材料，包括经办人授权证明、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
注销：1、企业申请注销的报告；2、《医疗器械经营许可证》正、副本原件。
八、审批程序：核发、延续：（一）受理1、岗位责任人：市政务中心药监局窗口负责人（受理电话：6）2、岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善的，应向申请人出具补正材料通知书，并一次性告知申请人需补正的全部内容。
逾期未告知申请人的，即视为已受理。
符合要求的由经办人签署意见，对申请资料不符合要求的，不得受理。
决定是否受理按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理行政许可申请。