设备设施用户需求标准（URS）编号：URS（COS 03）-362-00 版本号00 项目名称：头孢类原料药COS认证项目生效日期：设备名称：完整性测试仪规格：起草- -审查- - - - - -审核- -批准- - - -分发范围部门数量部门数量设备设施用户需求标准（URS）目录1．简介： (3)1.1文件说明 (3)1.2项目说明 (3)2．设备需求及技术要求： (4)2.1设备描述： (4)2.2工艺设备清单： (4)3．项目实施的用户需求 (6)3.1法律和常规需求 (6)3.2维护与保养 (6)3.3SAT验收： (7)4．交货 (7)4.1发货 (7)4.2安装 (8)4.3文件 (8)4.4服务与培训 (10)4.5付款要求 (10)5．修订历史 (10)设备设施用户需求标准（URS）1．简介：1.1文件说明1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。

投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。

项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。

2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。

其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT（出厂测试）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期(完工期)、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。

3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。

1.2项目说明1.2.1 本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试设备设施用户需求标准（URS）仪。

可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品牌的过滤膜产品，自动完整性测试仪必须满足中国、欧盟CMP认证和CE认证。

2．设备需求及技术要求：2.1设备描述：规格标准详细资料1 放置地点COS原料车间无菌三楼膜过滤间洁净级别C级（1-2轴D跨区域）2 用途描述洁净区域内的过滤器滤膜完整性测试3 清洁/维保设备外表面、外置阀门组件、管道耐消毒液擦拭。

2.2工艺设备清单：设备条件序号No.设计要求Design Requirements设计标准Design Specifications检查Checked1 材质适合于洁净室使用3 使用条件操作温度18—26℃相对湿度5至95%，无结露现象。

入口保护IP224 气源要求最大进气压力小于120psi（8300mbar）设备设施用户需求标准（URS）序号No.设计要求Design Requirements设计标准Design Specifications检查Checked 最小进气压力进气压力要比测试压力高15psi（1040mbar）5 电源要求电源电压220伏，50/60Hz6 安装安装类型便携式快接连接件（配套三种快接接口）符合ISO2037标准DN20快接接口符合ISO2037标准DN15快接接口符合ASME.BPE标准DN20快接接口7 防水要求防溅水装置需要有防溅水装置8 打印机内置打印机内置打印机，可打印数据包括但不限于以下内容：产品批号、过滤器名称及编号、测试日期、时间、操作者、测试结果。

9 数据存储完整性测试仪可进行数据存储及输出10 校验内部具有自动校验功能11触摸屏系统安全3级密码保护操作系统语言设置中英文操作系统嵌入式windows XP硬盘≥40GB设备设施用户需求标准（URS）序号No.设计要求Design Requirements设计标准Design Specifications检查Checked 内存≥256MB（显卡占用16MB）尺寸主动矩阵彩色LCD，对角10.4inch（26.4cm）12 测试范围适用于单芯、三芯过滤器可进行在线泡点、扩散流、压力保持测试扩散流分辨率≤1ml/min,泡点分辨率≤68.9 mbar压力衰减分辨率≤3.5mbar13 一般性要求易清洁性各连接部位平滑、圆角无明显的凸台和凹陷，不可避免时必须圆角、平滑处理随机附件安装所需所有附件配备齐全，安装完毕即可使用。

3．项目实施的用户需求3.1法律和常规需求符合中国、欧盟GMP认证和CE认证。

3.2维护与保养供应商提供必要的维护保养知识手册。

设备设施用户需求标准（URS）3.3 SAT验收：设计确认Design qualification设备生产商根据本URS内容完成各项确认工作，确保设计符合所有的URS 要求，最终的设计须经使用方确认并批准。

安装确认Installation qualification：设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行SAT（现场接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。

测试合格后方可进行下一步的测试验证。

IQ和OQSAT完成并通过后进行其余的IQ（安装确认）和OQ（操作确认）步骤，测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。

测试合格后才最终表明设备符合URS和DQ，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。

PQ供应商要提供PQ要求的文件，至少是详尽的说明书以确保其提供设备操作的完整性。

4．交货4.1 发货货物应当根据协议发至：中华人民共和国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路109号哈药集团制药总厂设备设施用户需求标准（URS）4.2 安装供应商应当负责在供货范围内的所有的设备和材料的安装供应商要提供所有要求的机械、管阀件的组装和安装4.3 文件项目进行期间和完成之后，乙方必须交付给甲方3份所要求的文档：一份原件和二份复印件，此外，项目完成后将所有文档写入一张光盘交付甲方。

这一章所陈述的是最低要求。

序号文件描述解释1说明书/操作/维保手册提供使用维修手册，应包括中文版本，提供所有设备安装和拆卸手册，提供故障查找指南，维修手册和安全手册。

2 FS（功能设计标准）提供设计文件，包括方案图纸工艺描述、工艺P&ID图、电气P&ID、机器安装图，机器装配图、项目和质量文件。

3 HDS(硬件设计标准) 无4 SDS（软件设计标准）无5IQ测试方案及验证文件提供甲方IQ测试方案，程序文件模本，应由专业资质工程师提供全程技术服务。

6OQ测试方案及验证文件提供甲方OQ测试方案，程序文件模本，应由专业资质工程师提供全程技术服务。

设备设施用户需求标准（URS）7PQ测试方案及验证文件提供甲方PQ测试方案，程序文件模本，应由专业资质工程师提供全程技术服务。

8 安装图纸所有的安装图、平面图、管道图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置，连同对公共设施的要求。

9硬件清单／所有元件的供应商不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自动器等，及遵循标准。

提供完整的配件单，包括所有的机械电器元件和控制系统。

10公用设施／电力消耗单概述每个系统每个元件的全部消耗、电力。

11 检测证书内容包括元件、零件编号、证书号、仪器校验 . 提供相关证明材料，包括所有和产品接触的金属部分的材料证明、噪音等级证明或检测表。

12 校准证明可追溯原始数据的、按照国家标准仪器和校准程序校正的设备校准证书。

13 仪器清单列出所有的仪器、模型、商标、姓名、供应商、标识、目的、测量尺寸／容受性／精确性、校验证书、再校验的频次等14 电气控制系统提供电器控制文件，包括电路图、连线图、电器设备和装置的分布图、电器设备和测量仪器的使用手册。

15 报警列出系统报警、设定参数值16 备份系统（如适用）把适用的软件源码转给XXX17 ISO或其它证书生产商ISO或其它证书的复制和陈述设备设施用户需求标准（URS）至少1年的备件清单及报价单，提供供货厂家联系方式，备用和/或者18 备件清单及报价更换部件、耗材的清单及订购信息。

19 相应参照标准列表无需符合GAMP5和FDA 21CFR part 11（如适用）。

并提供满足FDA20 系统验证验证要求的Validation文件材料和服务。

根据新建国际认证车间的标准，所有的验证文件应当提供双语种（中英文）4.4 服务与培训由供应商提供本设备的相关服务项目及培训工作。

4.5 付款要求根据哈药集团制药总厂相关规定，合同生效后，甲方支付合同总价30%的订金，自动完整性测试仪在IQ成功后，甲方支付合同总价的60%，并剩余10%为质保金。

5．修订历史序号修订内容修订原因执行日期1 无无年月日。