生物相容性
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材料：任何用于器械及其部件的合成
或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其
他无生长物质，包括无生命活性的组织。
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生物材料：通常指能直接与生理系统
接触并发生相互作用，能对细胞、组织和
器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生
的一类天然或人工合成的特殊功能材料，
亦称生物医用材料。
生物相容性
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生物相容性：国际标准化组织（ISO）
• 血液凝固大致可分三个阶段（图）：
• 第一阶段，凝血酶原激活物的形成
• (释放凝血因子Ⅲ，进入血浆，与因子Ⅶ和Ca一起形成复
合物，它可催化因子X变成活化因子X（Xa）。血浆中的 因子Ⅻ接触到损伤血管暴露的胶原纤维而被激活，在血小 板释放的血小板因子和Ca参与下，相继激活某些凝血因 子（Ⅺ、Ⅸ、Ⅷ、Ⅹ，Ⅴ），共同形成凝血酶原激活物) 。
会议解释：生物相容性是指生命体组织对
非活性材料产生反应的一种性能。
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一般是指材料与宿主之间的相容性，
包括组织相容性和血液相容性。
生物相容性
• 二、生物相容性评价
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生物材料的特征之一是生物功能性，
即能够对生物体进行诊断、替代和修复；
其二是生物相容性，即不引起生物体组织、
血液等的不良反应。
生物相容性
致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌
性，对人体组织、血液、免疫等系统无不
良反应。
（一）、组织相容性
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组织相容性要求医用材料植入人体后与人体
组织、细胞接触时，不能被组织液所侵蚀，材料
与组织之间应有一种亲合能力，无任何不良反应。
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当医用材料植入人体某部位，局部的组织对
异物的反应属于一种机体防御性对答反应，植入
组织相容性
•
如材料无毒性，性能稳定，组织相容
性良好，则半年、一年或更长时间包膜囊
变薄，囊壁中的淋巴细胞消失，在显微镜
下只见到很薄的１～２层成纤维细胞形成
的无炎症反应的正常包膜囊。
组织相容性
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如植入材料组织相容性差，材料中残
留毒性小分子物质不断渗出时，就会刺激
局部组织细胞形成慢性炎症，材料周围的
包囊增厚，淋巴细胞浸润，逐步出现肉芽
生物相容性
• 这些目的是： • ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； • ——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； • ——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支
持； • ——支持或维持生命； • ——妊娠的控制； • ——医疗器械的消毒； • ——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式
提供医疗信息。
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生物相容性评价和最基本内容之一是
生物安全性，在广义上应包括对材源自的物理性能、化学性能、生物学性能以及临床
应用性能等方面的评价。
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狭义上则仅指生物学评价。目前国际
标准化组织、欧美、日本及我国安全性评
价主要指狭义的生物学评价。
生物相容性
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生物安全性是指生物医用材料与人体
之间相互作用下，必须对人体无毒性、无
医疗器械生物相容性评价
(ISO 10993或GB/T16886)
生物相容性
• 一、定义
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医疗器械：依据ISO10993.1定义：制
造商的预期用途是为下列一个或多个特定
目的用于人类的，不论是单独使用还是组
合使用的仪器、设备、器具、机器、用具
、植入物、体外试剂或校准物、软件、材
料或者其他相似或相关物品。
物体周围组织将出现白细胞、淋巴细胞和吞噬细
胞聚集，发生不同程度的急性炎症。
医疗器械
白细胞
淋巴细胞
吞噬细胞聚集
发生不同程度 的急性炎症
组织相容性
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当生物材料有毒性物质渗出时，局部
炎症不断加剧，严重时出现组织坏死。长
期存在植入物时，材料被淋巴细胞、成纤
维细胞和胶原纤维包裹，形成纤维性包膜
囊，使正常组织和材料隔开。
病因子 VIII 或 A, • 因子 IX,抗血友病球蛋白B (AHG B)，抗血友病因子B (AHF B)，血友病因子 IX 或 B • 因子 X,STUART(-PROWER)-F,自体凝血酶原C • 因子 XI,ROSENTHAL因子，抗血友病球蛋白C • 因子 XII,HAGEMAN因子， 表面因子 • 因子 XIII,血纤维稳定因子
肿或发生癌变。
组织相容性
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材料组织相容性的优劣，主要取决于
材料结构的化学稳定性。材料稳定性与高
聚物主链结构、侧链的基团关系密切。通
常相对分子质量大、分布窄或有交联结构
的材料，组织相容性好，其顺序是：硅橡
胶＞聚四氟乙烯＞聚乙烯醇＞聚丙烯腈＞
聚酰胺＞ 酚醛树脂、脲醛树脂、环氧树脂
等。
生物相容性
•
聚合物器械可能含
生物相容性
•
毒性动力学描述了外来物质随着时间
的变化在体内吸收、分布、代谢和排泄的
情况.医疗器械生物学评价的关键是要考虑
材料在体内的稳定性和可溶出物与降解产
物的分布情况.
• (ISO10993.16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物
与可溶出物的毒性动力学研究设计)
（二）、血液相容性
•
生物医用材料与血液直接接触时，血
瓷降解产物的定性与定量)
生物相容性
•
金属材料在生物环境中(钠、钾、钙、
镁、氯、重碳酸盐、磷酸盐和有机酸、蛋
白质、酶和脂蛋白之类的有机分子)可能发
生一定程度的降解,不同的降解产物可以不
同的方法与生物系统发生反应.
•
(ISO10993.15 医疗器械生物学评价 第15部分：
金属与合金降解产物的定性与定量)
液与材料之间将产生一系列生物反应。反
应表现为材料表面出现血浆蛋白被吸附，
血小板粘附、聚集、变形，凝血系统、纤
溶系统被激活，最终形成血栓。
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医疗器械
血浆蛋白吸附
凝血系统、纤溶系统被激活
血小板粘附、聚集、变形
形成血栓
• 主要凝血因子 • 因子 I， 纤维蛋白原 • 因子 II,凝血酶原 • 因子 III,组织因子 • 因子 IV,钙因子（Ca2+) • 因子 V,促凝血球蛋白原，易变因子 • 因子 VII,转变加速因子前体，促凝血酶原激酶原，辅助促凝血酶原激酶 • 因子 VIII,抗血友病球蛋白A (AHG A),抗血友病因子A （AHFA),血小板辅助因子 I,血友
• 单体、低聚物、溶剂、催化剂、添加剂、 填充剂和加工助剂等残留物和可沥滤物.
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( ISO10993.13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚
合物医疗器械降解产物的定性与定量)
生物相容性
陶瓷器械可能含有极微量的外来化学 相和/或化学成分(极限溶液试验、模拟溶液 试验).
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(ISO10993.14 医疗器械生物学评价 第14部分：陶