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临床研究协调员服务协议-中南大学湘雅三医院药物临床试验机构

合同编号:

临床研究协调员(CRC)技术服务合同服务项目名称:

甲方(申办方):

乙方(SMO):

丙方(研究机构):

有效期限:

中南大学湘雅三医院临床研究协调员(CRC)技术服务合同模板

第1页,共5页

临床研究协调员(CRC)技术服务合同

本合同甲方委托乙方就的临床试验向丙方提供临床研究协调员(CRC)技术服务,是甲方和丙方签署临床试验合同(以下简称“主合同”)的补充。三方经过平等协商,在真实、充分地表达各自意愿的基础上,根据《中华人民共和国合同法》的规定,达成如下协议,并由三方共同恪守。

第一条:各方职责和义务

1、甲方职责和义务(甲方为申办方):

(1) 甲方向丙方承诺其委托的乙方具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求

的资质;

(2) 甲方对乙方派遣的CRC进行所服务项目的临床试验操作培训和考核,并保证其能够

胜任本协议中规定的CRC服务职责;

(3) 甲方委托乙方提供的CRC技术服务所产生的经费和所有开支均由甲乙双方协议协

商,丙方不会进行额外补偿;

(4) 甲方负责提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息;

(5) 甲方承诺由于乙方CRC服务所造成的任何伤害和损失,丙方及丙方研究人员免于承

担责任;

2、乙方职责和义务(乙方为研究中心管理组织SMO):

(1)乙方向丙方派遣合格的CRC并按本协议中规定的CRC服务内容提供服务,向丙方

递交SMO营业执照复印件,并盖章;

(2)CRC是乙方正式员工,与甲丙双方不存在劳务合同关系。向丙方递交雇佣关系证明

及CRC个人简历/GCP培训证书备案;

(3)乙方派遣的CRC必须遵循本合同条款、试验方案和所有适用的法律法规,包括但不

限于中国现行版GCP、ICH-GCP(如适用);

(4)乙方派遣的CRC必须遵循丙方适用的规章制度、标准操作规程和其他合理的书面指

示;

(5)为了保证工作的顺利进行及工作质量,乙方不能频繁更换CRC。如试验过程中更换

CRC,应重新接受机构资质审核、PI授权和培训;

(6)乙方承诺由于乙方提供的CRC服务所造成的任何伤害和损失,丙方及丙方研究人员

免于承担责任;

3、丙方职责与义务:

(1)丙方有权对乙方派遣的CRC的资质进行审核,如CRC的资质不符合丙方和/或研究

项目的要求,丙方有权要求甲方和乙方更换CRC,甲方和乙方必须全力配合;(2)丙方定期对乙方派遣的CRC进行监督和检查,并为CRC提供服务场所和必要文

件;

(3)对乙方派遣的CRC进行必要的管理培训和指导;

第二条:技术服务内容(CRC均应在PI授权下工作,其工作范围一般为)

(1)协助研究者准备项目启动相关工作;

(2)协助研究者填写CRF及进行数据答疑;

(3)协助研究者对文档进行日常维护及管理;

(4)协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理;

(5)协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送;

(6)协助研究者配合监查、稽查和视查;

(7)联系伦理委员会,及时递交相关资料并反馈伦理委员会的要求;

(8)以上未包含的其他特殊情况,协商解决,并有本合同三方签署的书面文件方可实

施。

(9)不能授权的职责有:

(10)不能书写或修改病程记录,不得承担医学诊查、医学处置等医师的执业活动;

(11)未经本院研究团队书面委派,不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作;第三条:经费承担及支付方式、支付时间:

1.甲方直接支付给乙方的费用:该试验计划入组____例受试者,预计该项目费用为人民币_______________________整(大写)(¥______元整)(计算方式请附附件)。

2.甲方直接支付给丙方的医院管理费:为CRC合同总经费的17%。预计该项目CRC医院管理费用为人民币_______________________整(大写)(¥______元整)。

3.1 银行账户信息

4.付款时间及明细如下:

4.1

4.2

第四条:保密

(1)甲方和乙方承诺,未经丙方书面同意,在提供服务期间获得的任何需要保密信息,

包括但不限于受试者隐私不能向第三方泄露。违反此条款所造成的损失由责任方承担;

(2)甲方和丙方应遵循双方签署的主合同中的保密条款;

第五条:期限和终止

(1)本合同在签署盖章后生效,一式八份,甲乙方各执两份,丙方执肆份。在甲方和丙

方签署的主合同终止时终止;

(2)对于三方中有一方未履行其应有的职责和义务时,另外两方可终止;

(3)如出现不可抗拒因素,致使本合同的履行成为不必要或不可能的,可以解除本合

同;

第六条:违约责任及纠纷解决

三方因履行本合同而发生的争议,应协商、调解解决。

协商、调解不成的,应由长沙市仲裁委仲裁。

甲方: (盖章)

法定代表人/委托代理人: (签名)

年月日

乙方: (盖章)

法定代表人/委托代理人: (签名)

年月日

丙方:中南大学湘雅三医院 (盖章)

主要研究者:(签名)

年月日

法定代表人/委托代理人: (签名)

年月日

药物临床试验机构管理规定

附件 药物临床试验机构管理规定 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相关技术指导原则等要求,具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验,以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验,应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案,仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析,不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”(以下简称备案平台,网址:***)。

第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括: (一)具有医疗机构执业许可证,开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致; (二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力; (三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室,以及必要的设备设施; (四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员,主要研究者具有高级职称,参与过3个以上药物临床试验; (五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量; (六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力; (七)具有承担药物临床试验的组织管理机构; (八)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室; (九)具有药物临床试验伦理委员会; (十)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程; (十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施; —2 —

什么是药物临床试验机构

什么是药物临床试验机构 大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状,很多人都会选择吃一点感冒药,情况严重的话就会选择输液,不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应,很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事,那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢? 主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度,输液一般不会出现质量问题,但在搬运、贮存、使用中,若发生碰撞出现细小裂纹,或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液,特别是含糖的输液,在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药,联合用药比较多。各药的致热物

质迭加在一起,就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多,致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等;添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内;切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理,锯开即掰,则由于安瓿内负压,会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂,各厂家制备工艺不同,使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中,药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等,提高了输液反应的发生率。 上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍,在生病的时候,输液产生药物反应不知道是什么原因引起的,希望上面的文章可以帮助到你,当出现这种

中南大学湘雅三医院药物临床试验培训考卷答案及常见错误分析

中南大学湘雅三医院药物临床试验培训考卷答案及常见错 误分析 中南大学湘雅三医院2008年药物临床试验知识培训考试参考答案科室: 姓名: 分数: 一、填空题:(30分) 1( 目前采用的GCP是 2003 年颁布实施的,基本原则是科学和伦 理。 2( 除严重不良事件外,发生的任何导致采用针对性医疗措施(如停药、降低剂 量和对症治 疗)的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,称为重要不良事 件。 3( 药物临床试验质量管理规范、病例报告表和标准操作规程的英文缩 写分别为 GCP 、 CRF 和 SOP 。 4(药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法 定程序,对 拟上市销售的药品的有效性、安全性、质量可控性等进行系统评价,并决 定是否 同意其申请的审批过程。 5(?期临床试验是治疗作用初步评价阶段;?期临床试验是治疗作用_确证_阶 段,试验一 般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 6(属注册分类1和2的新药做临床试验的最低病例数(试验组)一般要求:I期为20,

30 例,?期为 100例,?期为 300 例,?期为 2000 例(避孕药除外)。 7( 合同研究组织(CRO) (中英文均需写)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须做出书面规定。 8(伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他 单位的人员,至少 5 人组成,并有不同性别的委员。 9(药物临床试验的对照包括: 空白对照、安慰剂对照、阳性药物对照、剂量 对照。 10(试验方案的内容包括(至少填写10项):试验题目、试验目的、试验背景、申办者的 名称和地址、病例数、研究者的姓名、资格和地址、试验设计的类型、入选剔除标 准。 11. 保护受试者权益的基本措施有: 伦理委员会、知情同意书。 二、是非题:(1分×16) 1( 临床试验前准备的必要条件之一是所有受试者均已签署知情同意书。 ( × ) 2( 临床试验的研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。 ( ? ) 3( 试验方案设计必须包括试验目的、试验设计、病例数、知情同意书等。 ( × ) 4( 临床试验中遇到不良事件须及时记录其评定及处理措施,监查到试验结束即可。

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作,医院高度重视,建立了组织机构和伦理委员会,建立了各项管理,制定了各项试验设计规范、SOP等,研究人员进行了临床试验技术和GCP培训,并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请,受理编号:XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查,对我院的工作给予充分的肯定, 并给出了综合评定意见,认为我院:专业技术力量较强,医疗设备齐全,专业病原病种充足,能满足药物临床试验的需要,医院领导重视药物临床试验机构的建设,成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP,机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训,基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题,医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究,并做出如下整改: 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习,学习结束后,重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP,使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称,参见过GCP培训,并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员,设专业质控员和机构办公室质控员,分别从专业和实

验全过程对药物临床实验进行监督检查,实现并强化药物临床实验的三级质控,完善药物临床试验质量保证体系与制度,确保我院承担的国家药物临床试验过程规范,结果真实可靠,保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训,并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促,使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识, 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件,设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理,添置资料保存柜,更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考

医院协议中南大学湘雅三医院

医学检验项目服务协议 甲方:中南大学湘雅三医院 住所:市岳麓区桐梓坡路138号 负责人:方平 乙方:和合医学诊断技术股份 住所:经济技术开发区经海六路5号14号楼 法定代表人:龙江 根据“中华人民国合同法”及本行业的相关法规,甲乙双方本着:“互惠互利、质量第一、安全可靠、诚信至上”之原则,为明确各自的权利、义务关系,经友好协商,现就乙方向甲方提供医学检验服务事宜订立本服务合同,并对如下条款达成一致。 1.甲方义务及责任 1.1甲方对被检测标本按检测项目的要求正确采集、保管,并按双方协商好的要求使用申请单、编码条等; 1.2甲方根据乙方能力和专业特长与乙方商议增设项目; 1.3服务时间根据医院需求情况,双方商定每周一至周五收取标本及送达已检测报告。(同时发送电子版报告,如甲方需要节假日送达报告,请提前两天告知乙方。) 2.乙方义务及责任 和合医学诊断技术股份是经市卫生局核准的从事专业医学检验服务的医疗机构。

2.1乙方向甲方有偿提供医学检验服务; 2.2乙方将按照国家相关法律、法规的要求,保证被检测标本的检测结果真实,按照医学检验质量控制要求保障数据准确; 2.3乙方工作人员对于甲方所提供标本的相关信息负有责任; 2.4乙方在收取标本时,须对标本的完好性进行核查,对不符合的送检标本说明情况下拒收; 2.5乙方将派专人负责甲方送检标本的安全运输,按甲乙双方约定的时间取送标本; 2.6乙方按双方约定时间发送报告,并将已检标本及检验报告按照行业规化要求保存适当时间; 2.7乙方承担由于乙方原因造成的标本损坏和丢失的责任。 3. 服务项目、价格及比例分成 3.1服务项目经甲乙双方确认后实行; 3.2服务项目价格按照省物价局统一收费标准收取,遇政府对价格进行调整,双方将按政府制定的新价格执行; 3.3比例分成:收费标准的20% 归甲方,80% 归乙方; 3.4乙方在为甲方服务满一或二个月后,甲方须对第一个月的服务费用与乙方进行结算。甲方以划拨或支票方式结算。 4.其他 4.1乙方在当地的医学检验所建成后,甲方与乙方当地医学检验所签约,样本转到乙方当地医学检验所检测,同时由乙方当地医学检验所与甲方进行发票开具、回款等事宜; 4.2遇有火灾、意外事故、水灾、地震、战争、政府禁令等不可抗

湘雅二医院进修申请表

中南大学湘雅二医院进修人员 申请表 中南大学湘雅二医院印制 二O 年月日 中南大学湘雅二医院进修培训招生简章 中南大学湘雅二医院是一所教育部、卫生部直管的大型三级甲等医院,是湖南省目前规模最大、技术力量最雄厚、学科最齐全的医院之一。本院开展进修培训工作五十余年,具有丰富的进修培训管理经验及完善、规范的管理制度。我院面向全国招收进修学员。

一、报名条件 1.具有良好的医德医风,遵纪守法,无重大医疗事故,身体健康,年龄不超过45岁。 2.临床科室进修医师:具有大学本科学历从事本专业(按二级学科)工作三年(含)以上,或大学专科学历具有主治医师(含)以上职称,同时具备执业医师资格证及执业证。 3.医技科室进修学员:具有大学专科以上学历,从事本专业工作三年以上,并具有执业医师(技师、护师)资格证及执业证。 4.进修学员的选送单位原则上为县级(含县)以上单位。 二、报名须知 1.报名时间:每年12月31日前报名参加下一年度全年或上半年计划进修;每年6月30日之前报名参加本年度下半年计划进修。 2.报名方式:填写进修培训申请表(进修培训申请表请到湘雅二医院网站中下载或到医务部进修办公室领取),尽快邮寄(如用快递请发EMS)至:长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院医务部徐老师收,电话:0731-8,邮编410011。 3.填表说明: ①必须实事求是,认真仔细,字迹工整,清晰易辨,字迹潦草不清者概不受理。 ②选送单位应对申请表上所填写的全部内容进行审核并加盖公章。 ③进修科别必须填写明确,要求详细、具体。 ④提供最高学历复印件、执业医师(技师、护士)资格证和执业证书复印件、最高职称证复印件(复印件一律加盖选送单位公章)。注:医师资格证和执业证复印件请将有姓名和有照片的页面复印在同一张A4纸上。 三、考试时间及内容:由湘雅二医院医务部初审后于每年二月和八月(具体时间见考试通知)组织招生考试,内容为本专业理论笔试。具有高级职称及湖南省以外申请进修人员免考试;各类腔镜进修及介入进修免考试。 四、录取:根据学历、工作经历、考试成绩择优录取,于每年三月和九月将录取通知单邮寄选送单位医务科。 五、入学时间安排: 每年4月初(上半年计划)、10月初(下半年计划)。此时间外不安排入学。 六、进修期限:临床医师进修为半年或一年,医技科室为半年(少数为三个月)。 中南大学湘雅二医院医务部

药物临床试验机构办公室工作制度

药物临床试验机构办公室工作制度 1目的: 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围: 药物临床试验机构办公室。 3内容: 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导,负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名,秘书一名,档案管理员一名, 试验药物管理员一名,专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作,参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证,包括建立临床试验的项 目管理文件,负责协调工作,负责合同管理,对研究人员资格审核,组织安排试验相关人员培训,以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿;组织协调会 议,对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件,并请示伦理委员会会议召开日期,经伦理委员会审核后,负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作:组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程,检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作,对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训,并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督,重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。

中南大学湘雅三医院博士生导师遴选条例

中南大学湘雅三医院博士生导师遴选条例 为了配合学校博士生导师遴选,加强我院博士生指导教师队伍建设,进一步提高博士生指导教师队伍的素质和水平,保证博士生的培养质量,根据学校博士生导师遴选文件精神,结合我院实际情况,特制定本条例。 第一条博士生指导教师的遴选每两年进行一次。凡申请招收培养博士生的指导教师必须依据本条例进入遴选程序。中国科学院院士和中国工程院院士为当然博士生指导教师,不参加遴选。 第二条博士生指导教师遴选工作由校学位评定委员会负责组织实施,校学位评定委员会办公室具体执行。经校学位评定委员会审定的博士生指导教师名单向全校公布。 第三条博士生指导教师遴选的主要原则 (一)有利于学科建设和学科结构的调整,有利于发挥研究生导师的集体指导作用,有利于立足国内培养经济建设、科技发展和社会进步所需的、与国际水平相当的博士。 (二)坚持标准,严格要求,保证质量,公正合理,按需设岗。(三)博士生指导教师不搞终身制。 (四)建立博士生指导教师遴选、评聘动态机制,不断优化博士生指导教师队伍的结构,提高博士生指导教师队伍的整体水平。积极改善博士生指导教师的年龄结构和学位结构,新增博士生指导教师应以中青年专家、学者为主;1956年1月1日以后出生的申请人,必须具

有博士学位。 (五)博士生指导教师必须符合本条例第五条规定,其所从事研究工作的主要研究方向应属于本校有博士学位授予权的学科领域,且限在一个授权点申报和审定。 (六)博士生指导教师总人数和各博士点的导师数必须与招生能力及实际需要相适应,依据招收博士生的计划来确定。 第四条博士生指导教师应具备的基本条件 (一)拥护党的基本路线和方针、政策,治学严谨,作风正派,有良好的职业道德,能为人师表,教书育人。 (二)一般应具有教授或相当专业技术职务,且应是本学科、专业学术造诣较深的学术带头人或学术骨干,年龄一般在65岁以下,身体健康,能坚持正常工作,担负起实际指导博士生的责任。 新增博士生指导教师应为在岗的专家,年龄不超过60岁。副教授或相当专业技术职务者申请担任博士生指导教师,必须是具有博士学位的有突出贡献的中青年专家。 (三)近年来科研或临床工作成绩显著,对国家和社会有重要贡献。近五年来,发表(著录)有一定数量和影响力的高水平论文(专著),其学术水平在国内本学科领域居领先水平,某些方面已接近或达到国际先进水平,或在临床工作中有突出贡献;或有重要的技术成果、发明创造,获得国家级或部省级的奖励,产生了一定的经济效益或社会效益。 (四)目前所从事的研究方向特色突出,优势明显,有重要的理论意

第二章中南大学湘雅二医院

第十三章第二临床学院 (湘雅二医院) 第一节概况 湘雅二医院(第二临床学院),创建于1958年,目前已发展成为教育部、卫生部直属的集医疗、教学、科研、预防、保健和康复为一体的大型现代化综合医院和国际援救中心合作医院。承担着以湖南省为主、辐射全国的医疗保健任务,是目前国内学科最齐全,省内规模最大、技术力量雄厚的国有公立医院。 医院占地28.16公顷(含暮云产业用地13.32公顷),有功能齐全的门、急诊大楼及一流的住院楼(干部病房、外科楼、内科楼、放疗中心等)。 医院拥有固定资产10亿余元,仪器设备总价值2.8亿元。其中有双螺旋CT、SL—18高能直线加速器、当今国际最先进的数字减影心血管造影仪(DSA)、国际最新一代核磁共振仪等千万元以上设备5台(件),100万元以上的20台(件),10万元以上385台(件)。 目前编制病床已由建院初期的500张扩大到1234张,实际开放1500余张。年门(急)诊110万人次,年出院病人4万余人次、中大型手术2万余台次。 现有在岗职工2699人,其中高级专业技术人员437人,博士点20个,博士生导师53人。硕士点31个,硕士生导师200多人。设25个教研室、25个临床科室、8个医技科室、4 个研究所、23个研究室(中心)、2个国际合作研究中心、4个省级医疗中心和3个医疗质量控制中心。拥有精神病与精神卫生学、胸心外科、代谢病与内分泌学3个国家重点学科和儿科、心血管内科、肾病内科3个省级重点学科以及妇产科、泌尿外科、眼科3个校级重点学科。 完成国家重点攻关课题、自然科学基金项目等400多项,获得各级科研成果奖近300项。其中国家科学大会奖4项、国家科技进步奖5项。担负着医学研究生、本科生、进修生等多个层次的教学任务,在院学生2400余人。 近十年来,在历任院长胡铁辉、廖二元、尹邦良和历任党委书记王培、胡铁辉、刘伏友为主的班子带领下,医院得到了快速发展。医院作为湖南省首批三级甲等医院,先后被评为全国百佳医院、卫生部“三育人”先进集体、卫生部文明

中南大学湘雅三医院晋升高级职称评分细则

中南大学湘雅三医院晋升高级职称评分细则 (试行) 为了进一步规范我院职称评审工作,充分体现公正、公平、公开的原则,结合中南大学职称晋升条件和我院实际情况,特制定《中南大学湘雅三医院晋升高级职称评分细则》(以下简称《评分细则》)。 (一)本《评分细则》只适用于晋升高级职称者,只有通过中南大学人事处资格审查者才能参与评分。 (二)申请者应在规定时间内向院人力资源部提供相关材料,并对本人材料的真实性负责。 (三)由人力资源部、医务部、科研部、教务部、研究生部、护理部、纪检监察办等相关职能部门组成“职称晋升工作小组”,负责对申请者的材料进行审核。经查实存在弄虚作假情况者,取消申请者当年晋升资格。 (四)职称晋升工作小组根据申请者的申报材料进行评分,评分结果报人力资源部。 (五)职称晋升工作小组负责公示评分结果。如果对评审结果存在异议,可在规定时间内向职称晋升工作小组提出,工作小组将按一定程序复审并回复。 (六)《评分细则》包括四个部分:晋职资历及学术兼职评分、临床医疗评分、科学研究评分、教案评分。除晋职资历及学术兼职评分外,其他评分指标的计算时间为:任现职以来统计为准。 (七)医师系列评分计算公式:晋职资历及学术兼职评分×权重+临床医疗评分×权重+科学研究评分×权重+教案评分×权重最后得分。 (八)药剂、护理、技术、自然科学研究系列评分计算公式:晋职资历及学术兼职评分+科学研究评分最后得分) (九)本《评分细则》解释权归职称晋升领导小组。

一、晋职资历及学术兼职评分 补充说明: 对于符合中南大学高级职称晋升相关条件,但因为不符合《湘雅三医院职称专业技术职务晋升补充规定》(即院内补充规定)文件精神而需延迟晋升者,可参与中南大学人事处的资格审查,资格审查通过者可存档作为下一次晋升的依据。 二、临床医疗评分

中南大学湘雅三医院益阳医院

中南大学湘雅三医院益阳医院废水处理 方案设计 2013年07月

目录 第一章概述 (1) 第二章方案设计依据、原则及范围 (1) 2.1设计依据 (1) 2.2设计原则 (2) 2.3设计范围 (2) 第三章原水水质、水量及排放标准 (3) 3.1原水水质 (3) 3.2排放标准 (3) 3.3原水水量 (3) 第四章污水处理工艺 (4) 4.1工艺流程选择及说明 (4) 4.2工艺流程 (7) 4.3工艺设计单元说明 (8) 4.4主要构建筑物一览表 (13) 4.5废水处理主要设备一览表 (14) 第五章总图设计 (16) 第六章运行成本分析 (16) 第七章投资估算 (1)

第一章概述 医院污水中含有一些特殊的污染物,如药物、消毒剂、诊断用剂、洗涤剂,以及大量病原性微生物、寄生虫卵及各种病毒。与工业废水和生活污水相比,它具有水量小,污染力强的特点。如任其排放,必然会对受纳水体水质将产生污染,传播疾病。 为保护纳污水系,不污染周边环境,促进当地环境与经济社会持续、稳定、协调发展,该医院决定建一套符合现阶段环保治理要求的污水处理系统,根据业主方要求,污水处理的工艺技术、操作控制、运行管理必须达到当今先进水平,并在未来相当长时间内也具有先进性。按照以上要求,中南勘测设计研究院针对该企业污水处理工程的可行性,编制此设计方案。 第二章方案设计依据、原则及范围 2.1 设计依据 (1)《中华人民共和国环境保护法》; (2)《固体废物污染环境防治法》; (3)《医疗废物管理条例》; (4)《工业企业厂界噪声标准》(GB12349-90); (5)《城市区域环境噪声标准》(GB3096-93); (6)《危险废物贮存污染控制标准》(GB 18597-2001); (7)《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标示规定》(环发[2003]188号); (8)《医疗机构水污染物排放标准》(GB18466-2005); (9)《医院污水处理设计规范》(HJ2029-2013); (10)《医院污水处理技术指南》(环发[2003]197 号); (11)《污水综合排放标准》(GB 8978-1996); (12)《医疗废物集中处置技术规范》;

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念: 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康受试者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门: 药物临床试验机构(以下简称“机构”)对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序: 1.立项准备 1.1.申办者(合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”(附件1),并按照“药物临床试验报送资料目录”(附件2)准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员,填写“主要研究者履历”(附件3)“项目研究团队成员表”(附件4), 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求: ?研究团队成员必须经培训并获取证书; ?主要研究者组建研究团队,包括:①临床医师;②病区护士;③研究护士;④药物管理人员;⑤药物代谢研究人员(如需要);⑥其他相关科室人员(如需要) 1.3. 一页均为文件目录,每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件,文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”,编号“①,②,③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核,决定是否同意立项。若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”(附件5)按照伦理委员会要求准备材料,将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。

2015中南大学湘雅三医院

2015年度中南大学湘雅三医院 住院医师招录技能考核通过人员名单 艾飞艳、蔡梅、单海艳、邓煦、邓紫涵、郭赛、何德奇、胡慧莉、黄蓓蕾、黄健、黄艳华、李岚、李玲、李柳、刘彩虹、刘红、刘婧、刘重、柳忠意、鲁赛、罗禹枫、沈钰洋、舒方梅、唐嘉宇、唐旻、汪林、夏敏、夏智丹、肖婉玲、杨波、杨琳、杨婷、姚茂蓓、袁晶晶、袁苗苗、张简、周扬梅、朱凌、张光英、胡彪、孔敏、李淼、廖凯婷、魏娟英、谢艳波、许娟、曾彩霞、赵琴、赵亚琴、苏亚明、仇向东、戴哲人、邓龙天、贺周辉、邱琳、袁乐宏、邹旭、郭爱元、廖智灵、曾庆海、张浏英、龚娜、胡茉丽、黄文华、黎宇琼、李超化、李春桃、李梦琳、李佑平、鲁文斌、胡明旭、钱琳、唐晓晴、唐植昭、文玲、罗佳(男)、张建华、吕晴、曹鑫、韩雅茹、邝小忠、李小利、罗红勉、孟姣、谭琳、张珊、沈叶琪、晏青青、曾小玲、冯亮、唐本德、易杨浩、陈文龙、邓敏、郭君、姜道明、李燚、林昌伟、刘超、彭思程、彭祥雨、苏盛希、谭操、汤广林、陶家寿、王科军、杨松文、曾俊贤、张芷维、曹旭、黄陈、李黔、刘振双、马海南、蒲帅霖、孙立军、翁叶成、周昊、戴锦程、范良灿、姜思龙、蒋斌、李莹莹、李月燃、刘露、刘微、刘智婷、龙买连、龙燕、彭珊、邱湖滨、邱晓昕、苏晶、王卉、王添、杨晶、张楠楠、吴域辉、邓靖、李哲烜、彭雷、祁美武、双巨红、宋业勋、谭俞佳、王如诗、易大力、周权、陈佳、陈琴、邓超文、韩涛、黄可、李潇潇、廖娟、石继亮、谭畅、廖金凤、张望、向许辉、周磊、洪敏、刘诗炜、王蔓莉、文欢、周志姣、陈李、

高承远、文燕平(女)、向纪卉、李家乐、罗紫艳、唐蜜、谢晓娟、章燕、吴倩、谭陈珂、肖颖、周倩、彭彬、周承璋、黄博、黄湘州、陈可佳、廖敦明、刘兆晖、伍伟、杨攀、侯玉洁、李浩、李培、凌晓琴、桑彦东、唐封杰 中南大学湘雅三医院 住院医师培训部 2015年8月26日

药物临床试验机构管理的标准与操作指南

药物临床试验机构管理的标准与操作指南 编者按科技在发展,时代在进步,无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天,用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践,国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今,400余家获得药物临床试验资格的机构,其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡,仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发,表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势,国内药物临床试验机构发展方向应怎么走?怎样缩小与国外研究水平的差距?是摆在我们面前的亟待解决的难题。 我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下,依据我国法规政策和国际相关指南,结合我国药物临床试验的具体情况,研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南(3.7版)》,为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引,现将其发布,供各机构共同探讨,献计献策,使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩 为规范药物临床试验机构的管理,提高药物临床试验的研究和管理水平,依据国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等法规和有关规定,制定本指南。

药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构,可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。 药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督管理。 第一章医疗机构 一、组织管理体系 标准:医疗机构依据法律、法规、政策和指南,建立药物临床试验平台,建立药物临床试验机构管理的组织架构,保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。 操作指南 1 2医疗机构依法建立药物临床试验平台,包括药物临床试验机构和伦理委员会。 3 4药物临床试验机构管理的组织架构包括:医疗机构,药物临床试验机构办公室,临床专业科室和研究人员。 5 6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作,负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理,以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。 7 8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室,规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要,保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。 9 10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南,结合本机构的组织管理体系和职责分工,组织制定机构管理制度和操作程序。 11 12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件,规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。 13 二、利益冲突管理 标准:应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突,使利益冲突的影响最小化或被消除。 操作指南 14

爱小家爱大家-中南大学湘雅三医院

爱小家,爱大家 —---湘雅三医院耳鼻喉头颈外科“模范教职工小家” 先进事迹材料 湘雅三医院耳鼻喉头颈外科是教育部国家重点学科,医院重点发展的专科之一,设备先进,诊疗项目齐全,技术力量雄厚,在省内属于先进水平。作为基层的职工小家,近年来,为深入贯彻落实“三个代表”重要思想和以人为本的科学发展观,在工会和党委的正确领导下,发挥基层工会履行维护职责的作用,能够立足本职工作,并积极地配合院工会开展系列活动,取得了一定成绩。通过学习新工会法、学习党的十八大精神,在全面建设小康社会的奋斗目标鼓舞下,使我科建家工作更上一层楼,现将近年来的建家工作主要情况汇报如下: 一、提高业务水平,创新医疗技术,建设学术之家; “一切以病人为中心”一直是我科的服务宗旨,而提高医疗技术水平每个医护人员为之奋斗的目标。为此,科室本着“以人为本、学习为先”的管理理念,积极推进职工素质工程,不断加强学习型组织建设,建立了教育培训、人才培养等机制,普及终身学习的理念,鼓励职工参加学历、技能、技术、管理等各类培训,并创新、稳妥地开展各种临床技术,2011年在住院医师培训工作中成绩突出,荣获“住培医生实施优秀奖”,学科带头人谭国林教授主持的多项技术获省级、校级医学科技奖: 1、1993年在湖南率先开展鼻内镜手术,也是国内早期开展单位之一。作为湖南省率先开展鼻内窥镜外科手术的学科,本学科的鼻病手术量雄居全省医疗单位之首,并开展了有目的、成系列的鼻科学基础和临床研究,取得了令人瞩目的成绩。至今已开展鼻内窥镜微创外科手术30000余例,治愈率和好转率达90%以上。自1995年以来,共主办了2届省级和11届国家级继续医学教育培训班,即“鼻内镜微创外科手术学习班”和“以鼻内窥镜技术为主的鼻科学新技术学习班”,为省内外兄弟医院及基层医院培养鼻科学相关人才数百人次。通过制定鼻内镜质量控制标准,指导全省各地、市、县医院的鼻病防治工作。鼻内镜技术的领先地位,使我科成为湖南省鼻科学牵头单位。 2、开辟微创技术治疗颅底良恶性肿瘤:通过改良传统手术入路,创新手术方法,积极稳妥地开展了鼻内窥镜下联合经额进路前颅底的内翻乳头状瘤,嗅神经母细胞瘤,筛窦癌等良恶性肿瘤的诊治,达到国内领先水平。 3.标准化特异性免疫治疗诊治过敏性鼻炎获得了国际认证,鼻内镜下双侧翼管神经切断术的深入研究及临床应用,为严重的过敏性鼻炎及血管运动性鼻炎患者提供了安全、显效的治疗方法,获中南大学医疗新技术成果奖,得了国际、国内同行专家认可,论文发表在美国权威学术刊物上。 4.开展鼻咽癌、喉癌、下咽癌、甲状腺癌、中耳癌等耳鼻咽喉头颈恶性肿瘤的早期诊断,创新和改良多种手术方法和技巧,为这些恶性肿瘤的治愈和功能保留提供了良好的机会。其中《鼻咽癌基因组不稳定性与紫杉醇耐药的分子机制》获得第十届湖南医学科技奖。 二、认真履行岗位职责,加强职业道德建设,创医德之家;

药物临床试验机构名单

"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录 1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2.广州市第八人民医院 3.包头市中心医院 4.山东大学第二医院 5.同济大学附属同济医院 6.南京市第一医院 7.浙江省肿瘤医院 8.广西壮族自治区肿瘤医院 9.昆明医学院第一附属医院 10.昆明医学院第二附属医院 11.浙江医院 12.甘肃省人民医院 13.北京大学口腔医院 14.上海市徐汇区中心医院 15.浙江中医学院附属医院(浙江省中医院、浙江省东方医院) 16.江苏省中医院 17.华中科技大学同济医学院附属协和医院 18.湖南中医学院第一附属医院 19.天津中医学院第二附属医院 20.武汉大学中南医院 21.江西省人民医院 22.湖南省肿瘤医院 23.广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院) 24.兰州大学第一医院 25.广州市中医医院 26.广州中医药大学第一附属医院 27.兰州大学第二医院 28.中国人民解放军第二炮兵总医院 29.上海交通大学医学院附属第三人民医院 30.上海市肺科医院 31.四川大学华西第二医院 32.重庆医科大学附属第二医院 33.上海第二医科大学附属第九人民医院 34.天津市第一中心医院 35.海南省人民医院 36.首都医科大学附属北京安贞医院 37.首都医科大学附属北京儿童医院 38.首都医科大学附属北京朝阳医院(东院) 39.北京大学人民医院 40.中国中医研究院广安门医院 41.北京胸部肿瘤结核病医院 42.上海市第六人民医院

43.大连医科大学附属第一医院 44.大连医科大学附属第二医院 45.锦州医学院附属第一医院 46.河北省中医院 47.深圳市东湖医院 48.北京中医药大学东方医院 49.海南省中医院 50.天津中医学院第一附属医院 51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 52.中南大学湘雅二医院 53.广西中医学院第一附属医院 54.广西壮族自治区人民医院 55.华中科技大学同济医学院附属同济医院 56.河北省人民医院 57.湖南省中医药研究院附属医院 58.南京脑科医院 59.山东省肿瘤医院 60.陕西省中医医院 61.中国医科大学附属第二医院 62.辽宁中医学院附属医院 63.南昌大学第一附属医院 64.南昌大学第二附属医院 65.中国人民解放军第三O二医院 66.中国人民解放军总医院第一附属医院(原:中国人民解放军第三O四医院) 67.中国人民解放军第三O六医院 68.上海长海医院 69.上海长征医院 70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 72.首都医科大学附属北京佑安医院 73.江苏省中西医结合医院 74.中国人民解放军白求恩国际和平医院 75.苏州大学附属第一医院 76.中国人民解放军北京军区总医院 77.中国人民解放军济南军区第四O一医院 78.山东省皮肤病医院 79.河北省精神卫生中心(河北省第六人民医院) 80.杭州市第六人民医院 81.中国人民解放军第八十五医院 82.中山大学附属第五医院 83.陕西省人民医院 84.复旦大学中山医院 85.复旦大学华山医院 86.复旦大学妇产医院

中南大学湘雅三医院健康管理中心_体检流程

体检流程 中南大学湘雅三医院健康管理中心 中南大学湘雅三医院健康管理中心(以下简称“中心”)是中南大学湘雅三医院重点建设的临床学科,"全国健康管理示范基地十佳旗舰单位",医院投资一亿八千余万元,建成总面积15000余平方米的专用健康体检场地,由医院内独栋的"体检本部"(5000平米)、位于省政府旁独栋的"天心区分部"(7000平米)和位于望城区"康乃馨体检分部"(3000平米)组成。 一、团体体检 1、团队贵宾体检流程: (天心分部)到二楼贵宾区接待前台,凭身份证领取“体检表”→ 餐前项目(抽血、B超、胸片、13C呼吸试验、亚健康评估、口腔科、胃肠镜、一般项目等)→ 用餐→ 餐后项目,体检项目全部完成→ 完成个人健康问诊问卷→ “体检表”交二楼贵宾区接待前台。 (总部)当日当批次团队贵宾到四楼贵宾区408室,凭身份证打印领取“体检表”→餐前项目(抽血、B超、胸片、13C呼吸试验、亚健康评估、口腔科、胃肠镜、一般项目等)→用餐→餐后项目,体检项目全部完成→“体检表”交四楼服务台。 2、普客体检流程: (天心分部)到三楼接待前台,凭身份证打印领取“体检表”→ 乘电梯至三楼普检区进行体检,餐前项目(抽血、B超、胸片、13C呼吸试验、亚健康评估、口腔科、胃肠镜、一般项目等)→ 用餐→ 餐后项目,体检项目全部完成→ 完成个人健康问诊问卷→ “体检表”交三楼服务台。(总部)当日当批次团队贵宾到一楼大厅,凭身份证打印领取“体检表”→乘电梯至三楼体检,餐前项目(抽血、B超、胸片、13C呼吸试验、亚健康评估、口腔科、胃肠镜、一般项目等)→用餐→餐后项目,体检项目全部完成→“体检表”交三楼服务台。 二、个人体检 (天心分部) 1、请携带本人身份证,于本中心个人接待室取号机前排队取号,按次序依次办理体检手续,并于一楼导诊前台缴纳健康体检相关费用。 2、Vip客户上二楼贵宾体检区进行健康体检,普通客户于三楼普检区进行健康体检。 3、餐前项目(抽血、B超、胸片、13C呼吸试验、亚健康评估、口腔科、胃肠镜、一般项目等)→ 用餐→ 餐后项目,体检项目全部完成→ 完成个人健康问诊问卷→ “体检表”交服务台。 4、体检结论将会在三天之内出来,届时会有专人电话通知,书面报告在7个工作日凭短信通知领取,取报告时间为周一至周五下午2:30—5:30。 5、中心每日散客限额,因此请提前致电预约。 (总部) 1、请携带本人身份证,于本中心一楼电梯旁“就诊一卡通”柜员机自动办卡。 2、个人体检接待在本中心二楼服务台取排队号,“个人体检接待处”(205室)依次办理体检手续。 3、持个人就诊卡于二楼电梯旁“就诊一卡通”柜员机自动缴费。 4、Vip客户上四楼贵宾体检区进行健康体检,普通客户于三楼普检区进行健康体检。 5、每日名额限60人,包括提前电话预约的零散贵宾。 6、体检结论书面报告3-5个工作日凭短信通知领取。取报告时间为周一至周五下午2::3—5:30,地点:本中心二楼205室。

(√)药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

三一文库()/工作总结/医院工作总结 〔药物临床试验机构筹建工作总结及整 改措施〕 我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作,医院高度重视,建立了组织机构和伦理委员会,建立了各项管理制度,制定了各项试验设计规范、SP等,研究人员进行了临床试验技术和GP培训,并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请,受理编号:XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查,对我院的工作给予充分的肯定,并给出了综合评定意见,认为我院:专业技术力量较强,医疗设备齐全,专业病原病种充足,能满足药物临床试验的需要,医院领导重视药物临床试验机构的建设,成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SP,机构人员接受过不同层次的GP和药物临床试验技术培训,基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题,医院领导组织有关人员

进行了认真的讨论和研究,并做出如下整改: 1.机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习,学习结束后,重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SP,使其符合本专业的特点及GP要求并具有可操作性。 2.机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称,参见过GP培训,并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员,设专业质控员和机构办公室质控员,分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查,实现并强化药物临床实验的三级质控,完善药物临床试验质量保证体系与制度,确保我院承担的国家药物临床试验过程规范,结果真实可靠,保证受试者和申办单位的合法权益。 3.选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GP知识和试验技术知识培训,并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促,使所有试验相关人员熟悉GP知识和试验技术知识,

湘雅二医院实习医生管理规定-中南大学湘雅二医院

湘雅二医院实习医生管理规定 为了加强本院实习医生的管理,规范实习带教,保证实习质量,以实习工作由教务部统一协调,各临床科室主任为第一责任人,全面组织落实本科室实习医生工作,教学秘书、总住院、带教教师共同负责的原则,现特对有关实习管理规定重申、修改、补充如下: 一、入科: 1. 安排实习任务:每一轮实习医生进科的第一天总住院向实习医生介绍科室的基本情况、工作特点以及分配各实习医生的具体任务等。 2. 明确带教:实习医生进入科室当天,各科室要明确带教老师,带教老师由高年资住院医师以上级别的医师担任。 3. 小讲课:请各教研室务必按要求完成小讲课安排,督促、检查小讲课质量。 4. 教学查房:各科室每月教学查房至少2次。 5. 批改病历:临床医学专业实习医生书写内科、外科各10份病历,妇产科、儿科各5份病历、传染科3份病历,其中八年制需书写英文病历,内科、外科各不少于2份,妇产科、儿科、传染科各不少于1份;精神医学专业实习医生书写内科6份、外科4份、神经内科4份病历。 请带教老师认真批改,评定是否合格,签字后交各实习医生学习,写出总结后由本组组长统一交教务部。不合格病历须修改直到合格。 6. 实习:实习医生必须严格按照教务部实习安排实习,没有教务部准许,任何私自调整实习一律视为无效。 二、出科 1. 出科前一周内,各科需组织实习医生进行技能出科考试,考核表交各教研室,再统一交教务部。 2. 出科前一周内,教务部将组织实习医生进行出科理论考试,并由各科室进行改卷后交教研室,再统一交教务部。 3. 中期考核和毕业考试由教务部统一安排,各教研室、专科应积极配合。 三、请假 1. 实习期间除特殊情况(如父母亲病危、病故等),一般不准事假。 2. 一天以内的请假须凭请假条由带教老师签字办理。 3. 两天的请假须凭请假条由带教老师和专科主任签字办理。

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