二类医疗器械注册申请表本
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本1
受理流水号：
批准流水号；
省第二类医疗器械
注册申请表
产品通用名：
产品商品名：
申请企业：盖章
省食品药品监督管理局制
2014
填写说明
一、本表适用于省第二类医疗器械注册事项的申请。

二、本表由企业填写，需打印。

容应完整、真实。

申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的容一致。

申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。

产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关容相一致。

三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框用“√”做标记。

按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框用“√”做标记。

四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。

五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。

提交资料中未特别注明的，均应提交原件。

因故不能提交的，应有书面说明。

资料详细要求见注册申请材料要求。

产品名称
商品名称
规格型号
注册形式
□ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册□ 型号规格变化重新注册□ 产品标准容变化重新注册
□ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册
□ 适用围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册
生产企业
许可证号
注册地址
邮政编码
生产地址 1
邮政编码
生产地址 2
邮政编码
生产地址 3 邮政编码
法人代表签字：
传真
联系人
联系
手机号码电子信箱
原注册证号
主要
结构
性能
产品
预期
用途
注册申请材料
□1.医疗器械生产企业许可证正、副本
□2.营业执照副本
□3.产品技术报告
□4.安全风险分析报告
□5.注册产品标准及编制说明；国家标准及采标声明□6.产品性能自测报告
□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件
□8.临床试验证明之一:临床试验材料或免于临床试验情况说明及证明文件
□9.使用说明书
□10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料；质量体系考核或认证证明；质量体系考核或认证材料免提交说明。

□11.原注册证书
□12.质量跟踪报告
□13.所提交材料真实性的自我保证声明
□14.其他说明
□产品首次注册材料序号:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
10. 13 .14*
□原注册证有效期届满重新注册材料序号：1. 2. 5. 7.
9. 10. 11. 12. 13 . 14*
□型号规格变化重新注册材料序号:1. 2. 3*. 4*. 5.
6. 7. 8*.9. 11. *
□产品标准容变化重新注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5.
6. 7. 8*. 9. 11. *
□生产地址变更重新注册材料序号:1. 2. 5. 7*.9. 10.
11. *
□原产品性能、结构及组成变化重新注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. *
□适用围变化重新注册:1. 2. 4. 5. 8. 9. 11. *
□产品管理类别变化重新注册:1. 2. 5. 6. 7*. 8*.
9. 10*. 11. 12, *
注：若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式，可合并申请，每注册单元重复材料只需申报一份。

带 * 序号为必要时时提供。

本2
注册号：鲁食药监械字第号省二类医疗器械注册申请表
产品名称:
规格型号:
申请企业:
填报日期：年月日
省食品药品监督管理局制
填表说明
一、本表适用于二类医疗器械产品的准产和重新注册，申报一式一份。

申报单位填写的容必须打印，并不得改变容和格式。

打印后申报的申请表不得擅自涂改。

二、申请企业必须按照要求填写，并对所填容的真实性负责。

所填写容应与《医疗器械生产企业许可证》一致，如不一致，应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》和营业执照的变更手续。

三、“产品名称” 、“规格型号” 和“产品标准号”应与产品标准一致。

四、初次注册申请申请者不填写“原注册证号”一栏。

五、按注册形式在相应申报资料的“□”用钢笔划“√” 。

六、产品照片为5吋以上彩色照片，照片要清晰，应能反映产品的结构和组成。

产品名称
规格型号
注册形式
准产□ 重新注册□原注册证号
生产单位
企业注册地址
邮编
传真
企业生产地址
邮编
传真
法定代表人职务
联系
职称
企业负责人职务
联系
职称
联系人
产品标准号
产品主要结构和性能
产品适用围
产品照片：申报资料
准产注册
□⑴省二类医疗器械注册申请表
□⑵医疗器械生产企业明
□⑶产品技术报告
□⑷安全风险分析报告
□⑸使用的产品标准及说明
□⑹产品性能自测报告
□ ⑺医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告□⑻医疗器械临床试验资料或其证明材料
□ ⑼医疗器械说明书一式两份
□ ⑽企业质量体系考核的有效证明文件
□ ⑾无菌产品生产车间的环境检测报告
□ ⑿其它资料：
重新注册
□⑴省二类医疗器械注册申请表
□⑵医疗器械生产企业明
□⑶原准产注册证复印件
□ ⑷产品质量跟踪报告
□⑸企业日常监督检查或信用评级证明材料
□ ⑹企业质量体系考核的有效证明文件
□ ⑺无菌产品生产车间的环境检测报告
□ ⑻产品、标准、说明书无变化的声明或变化前后的对照表及支持材料
□ ⑼医疗器械检测机构的产品注册检测报告
□ ⑽注册产品标准及编制说明
□ ⑾医疗器械说明书一式两份
□ ⑿其它资料：
产品分类依据说明
申报单位保证声明
本单位重声明：
本申请表中所申报的容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品
而得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申报单位法定代表人签名：
年月日
省药品监督管理局
审查结论：
经办人：
部门负责人：
局负责人：
注册号
鲁食药监械字第号
有效期
年月日至年月日
备注
本3
省第二类医疗器械注册申请表
产品名称
规格型号
生
产
企
业
名称
法人代表
地址
邮政编码
联系人
产品主要用途：
注册所附资料：
准产注册：重新注册：
1、医疗器械生产企业明 1、医疗器械生产企业明
2、产品技术报告 2、原医疗器械注册证书复印件
3、安全风险分析报告 3、产品注册型式检测报告
4、产品执行标准及编制说明 4、产品执行标准及编制说明
5、产品性能自测报 5、产品质量跟踪报告
6、产品注册型式检测报告 6、产品使用说明书
7、两家以上临床试验基地的临床试验报告 7、质量体系考核的有效证明文件
8、产品使用说明书 8、其他需要说明的情况和证明性文件
9、体系考核的有效证明文件
10、其他需要说明的文件
其他需要说明的容：
所提交材料真实性的自我保证声明：
本申报表中所申报的容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申报单位申报单位法定代表人
年月日
审查意见：
注册证号：
注册时间：
注：1、企业按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定报送资料，并在所附资料项后面的括号用“√”做标记。

报送的资料应按本表的顺序排列，装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号；2、产品名称、规格型号、主要结构和性能必须与注册产品标准相一致；3、本表一式二份，由企业填写后随附注册申报材料一并报省局受理大厅，市局不进行第二类医疗器械注册的初审。

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