ICS 13.260 K 09SZJG雷电防护安全要求及检测规范第4部分：医疗电气设备及场所Safety requirements and inspection of lightning protection in building-Part 4：Medical electrical equipment and premises（征求意见稿）深圳市质量技术监督局 发布目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 安全要求 (2)5 检测 (4)前言SZJG 28《雷电防护安全要求及检测规范》分为五个部分：——第1部分：通则——第2部分：学校——第3部分：油（气）站（库）——第4部分：医疗电气设备及场所——第5部分：低压电气系统和电子系统机房本部分为SZJG 28的第4部分。

本部分依据GB/T 1.1-2009编制。

本部分由深圳市气象局提出。

本部分由…归口。

本部分起草单位：深圳市防雷中心。

本部分主要起草人：雷电防护安全要求及检测规范第4部分：医疗电气设备及场所1 范围本部分规定了医疗电气设备及场所雷电防护的安全要求及检测。

本部分适用于医疗场所及其附属的电气、电子装置的雷电防护。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 16895.22-2004 建筑物电气装置第5-53部分：电气设备的选择和安装GB 16895.24-2005 建筑物电气装置第7-710部分：特殊装置或场所的要求医疗场所GB/T 17626.9-2011 电磁兼容试验和测量技术脉冲磁场抗扰度试验GB/T 18802.12-2006 低压配电系统的电涌保护(SPD) 第12部分：选择和使用导则GB 50057-2010 建筑物防雷设计规范GB/T 50719-2011 电磁屏蔽室工程技术规范JGJ／T 16-2008 民用建筑电气设计规范QX/T 10.2 -2007 电涌保护器第2部分：在低压电气系统中的选择和使用原则QX/T 10.3 -2007 电涌保护器第3部分：在电子系统信号网络中的选择和使用原则SZJG 28.1-2009 雷电防护安全要求及检测规范第1部分：通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本部分。

3.1 医疗电气设备medical electrical equipment与特定的电源只有1个连接点的电气设备，用它对患者在医疗监护下进行诊断、医疗或监测，以及：——对患者有躯体的或电的接触，及/或——向患者或自患者传输电能，及/或——检测这些输向患者或自患者输出的电能。

[GB 9706.1-2007,术语2.215]3.2 医疗电气系统多台设备的组合，其中至少有一台是医疗电气设备，它们之间有功能性连接或用多插口的移动式插座板互相连通。

注：该系统包括有制造厂家规定的为操作该系统所需要的附件。

[GB16895.24-2005,术语710.3.8]3.3 电子系统由敏感电子组合部件构成的系统。

[GB50057-2010,术语2.0.27]4 安全要求4.1 新建、改建、扩建医疗场所建(构)筑物雷电防护装置的设计应按照国家和地方有关防雷法律法规办理相关审批手续。

防雷工程应由总监理工程师或建设单位项目负责人组织施工单位项目负责人和技术、质量负责人、防雷主管单位项目负责人共同进行工程验收（检验批、分项工程）。

4.2 医疗场所建筑物的防雷分类应符合GB 50057-2010中第3章的规定，防雷区划分应符合GB50057-2010中第6章的规定。

4.3 防止人身伤害的措施中防跨步电压措施和防接触电压措施应符合GB 50057-2010中4.5.6的规定。

4.4 外部防雷装置应符合下列规定:a）接闪器应符合GB 50057-2010中4.2.1、4.2.4、4.3.1、4.4.1和5.2的规定。

b）引下线应符合GB 50057-2010中4.3.3、4.4.3和5.3的规定。

c）接地装置应符合GB 50057-2010中4.3.6、4.4.6、和5.4的规定。

1）医疗设备应采用共用接地系统。

2）共用接地装置的接地电阻应按50Hz电气装置的接地电阻确定，不应大于按人身安全所确定的接地电阻值。

4.5 内部防雷装置应符合下列规定:a）等电位连接1）一般医疗场所内的等电位连接措施应符合GB50057-2010中6.3.1、6.3.3、6.3.4条的规定。

医疗场所内接地方式参见附录A。

2）手术室等特殊医疗场所内防止微电击等电位连接，应采用下列S型等电位连接方式。

为进行医疗的患者占据的地方水平方向2.5m，床上高度2.3m的范围内，固定设备的外露可导电部分及装置外可导电部分均接到等电位端子板上并接地。

医院手术室局部等电位连接见图1。

对装置外可导电部分，表面积在0.02 m2以下的，可以排除在实施等电位接地的对象之外。

等电位连接端子板与插座保护线端子或任一装置外导电部分间的连接线的电阻包括连接点的电阻不应大于0.2Ω。

（a）医院局部等电位连接示意图（b）医院局部等电位连接平面图图1 等电位连接1、分配电盘2、LEB端子板3、无影灯控制箱4、手术台控制箱5、水管6、氧气管、真空管等7、建筑物钢筋 8、采暖管 9、非电手术台10、导电地板的金属网格 11、特低电压手术灯 12、隔离变压器（用于胸部手术室）13、插座 14、冰箱 15、保温箱b）安全距离安全距离应符合GB50057-2010中4.3.8和4.4.7的规定。

4.6 医疗电气系统和电子系统防雷击电磁脉冲应符合下列规定：a）电磁屏蔽1）应根据GB/T 17626.9-2011中关于设备耐磁场强度等级的规定（100-300-1000A/m），按照GB 50057-2010公式6.3.2-8计算，判定设备所在空间是否采取屏蔽措施。

2）电磁屏蔽应符合GB/T 50719-2011的规定。

3）电源、信号线路宜采取屏蔽措施，线路的屏蔽层应至少在两端并宜在雷电防护区交界处做等电位连接。

4）DSA机房、CT机房、MRI磁共振、DR机房、PACS机房等本身已采取射线防护的特殊医疗场所，及具有专设防止外界电磁干扰的心脏起搏手术室等场所的防护材料如铅、紫铜板、电磁防护门窗金属导体可兼作防雷击电磁脉冲的空间屏蔽的材料。

b）电涌保护器安装的电涌保护器（SPD）应符合GB50057-2010第6.4条、GB 16895.22-2004、GB/T 18802.12-2006、QX/T 10.2-2007、QX/T 10.3-2007的规定。

医疗电子系统的雷击电磁脉冲防护措施参见附录B。

4.7 低压电气系统的雷电防护应符合下列规定：a）当电源采用TN系统时，从建筑物总配电箱起供电给本建筑物内的配电线路和分支线路必须采用TN-S系统。

医疗场所供配电系统参见附录C。

b）特殊场所如手术室要求采用IT系统时应符合下列规定：1）IT系统选择防雷措施时，宜优先保证供电连续性并兼顾保护连续性，具体见QX/T 10.2-2007，8.6.2的规定。

2）IT系统的电源线路的屏蔽措施应符合4.6 a）的规定。

3）IT系统供电的设备应采取等电位连接措施，等电位连接应符合4.5 a）2）的规定。

4）IT系统SPD的选型和安装应符合4.6 b）和附录D的规定。

4.8 医疗气体输配系统、酒精库的雷电防护医疗气体输配系统、酒精库的雷电防护应符合GB 50057-2010的规定。

5 检测检测方法及检测数据整理应符合本标准第1部分第5章、第6章的要求。

检测内容参见附录E。

附录 A（资料性附录）○必须设置△宜于设置×可不设置＿不应设置附录 B（资料性附录）医疗电子系统的雷电防护附录 C（资料性附录）医疗场所供配电系统C.1 医院作为一级负荷应有两路电源供电，一路工作，一路备用，并来自不同区域变电所。

该备用电源作为医院的基本备用电源，此外还必须增设应急电源。

为保证对特别重要负荷的供电，严禁将其他负荷接入应急供电系统。

C.2 医院内固定式、移动式医用电气设备较多，因而外露移动式电缆也较多，针对医院的用电安全要求，应采用TN—S或TN—C—S系统。

在1类医疗场所中额定电流不大于32 A的终端回路，应采用最大剩余动作电流为30mA的剩余电流动作保护器（作为附加防护）。

在2类医疗场所，如采用额定剩余动作电流不超过30 mA的剩余电流动作保护（RCD）作为自动切断电源的措施，应只用于下列回路：——手术台驱动机构的供电回路；——X光机的回路；注：此要求主要用于挪入2类场所的移动式X光机。

——额定功率大于5kVA的大型设备的回路；——不重要的电气设备（不是用于维持生命的）回路。

应注意确保同时使用同一回路的多台这些设备时，不会引起剩余电流动作保护器（RCD）误动作。

在1类和2类医疗场所内，根据本条的要求装用剩余电流动作保护器（RCD）时，应按可能产生的故障电流的特性选用A型或B型的剩余电流动作保护器（RCD）。

注：建议对TN-S系统进行监测，以确保所有带电导体足够的绝缘水平。

C.3 在电源突然中断后，有招致重大医疗危险的场所（手术室等），应采用不接地（IT系统）的供电方式。

注1：在美国，这种系统称作“隔离电源系统”在2类医疗场所内，医疗IT系统应该用于维持生命的、外科手术的和其他位于“患者区域”内的医疗电气设备和系统的供电回路，但GB 16895.24-2005 中710.413.1.3所列的设备除外。

用途相同相毗邻的几个房间内，至少需设置一回独立的医疗IT系统。

医疗IT系统应配置一个符合IEC 61557-8并满足下列规定要求的绝缘监测器：——交流内阻抗应至少为100 kΩ；——测试电压不应大于直流25 V；——即使在故障情况下，其注入电流的峰值不应大于1mA；——最迟在绝缘电阻降至50 kΩ时，应发出信号。

应配置试验此功能的器具。

注2：在德国，要求在绝缘监测器的接地中断或电气线路中断时发出信号。

注3：上述绝缘监测器（IMD）的附加要求现在尚未编入线性设备标准IEC61557-8中。

当编入有关设备标准后，上述要求将从本部分中删去。

对于每个医疗IT系统，配备有下列组件的声光报警系统应装设在适当的地方以便医务人员可以经常监视（声光信号）：——一只绿灯亮表示工作正常；——当绝缘电阻下降到最小整定值时，一只黄灯亮。

应不能消除或断开这个亮灯指示；——当绝缘电阻下降到最小整定值时，音响报警动作。

该音响报警可以解除；——当故障被清除恢复正常后，黄色信号灯应熄灭。

当只有一台设备由单台专用的IT变压器供电时，该变压器可不装设绝缘监测器。