质量保证协议书（原辅料）

甲方（需方）：________________________________________________

乙方（供方）：________________________________________________

为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，保证所供应产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：

一、本协议适用于乙方为甲方供应的以下产品：

详见协议附件

二、乙方应按照以下产品质量标准对所供应产品进行生产、检验和放行：

详见协议附件

若因药典标准（或国家标准或其他官方标准）变更，致使双方约定的产品质量标准失效时，自新的药典标准（或国家标准或其他官方标准）生效之日起执行新的产品质量标准，此项变更不需要双方的同意。

三、相关生产地点：

乙方应向甲方提供以下资料，并保证所提供资料的真实性、合法性。

3.1 合法有效、加盖原公章的《药品生产许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《GMP认证证书》、《精细化工生产许可证》等企业证明性资料(法律规定不属于乙方必需的企业证明性证照除外)的复印件。

3.2 合法有效、加盖原公章的所供应产品法定质量标准和内控标准复印件等。

3.3因甲方对乙方进行审计需要，需提供的其他证明性资料。

四、文件和记录

4.1乙方供应的产品必须符合国家法定标准及相关质量要求，每批应附检验报告书。

4.2所供应产品的生产、包装、检验，应建立相应的批记录，批记录保存至产品有效期后1年，没有有效期期的至少保存3年。

五、乙方所供应的产品包装标签等必须符合国家相关的标签管理法规。包装应牢固，符合质量及储运要求。包含并不限于以下内容：发运原辅料的包装标签上应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；甲方所提供的原辅料其

包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

六、乙方应确保所供应产品在运输过程中符合质量要求，并承担运输过程的风险。

七、审计：

7.1乙方应允许甲方对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行现场审计，并给予方便和配合。

7.2甲方在审计中提出的问题，乙方应按甲方规定的期限向甲方质量部门提供书面回复。书面回复中应包括乙方承诺的整改行动、完成计划及时间表。

关于投诉：乙方接到甲方投诉后，应在1周内为甲方提供根本原因分析、问题纠正行动、类似事件的预防措施，以及正式结论。

关于召回：涉及供应产品的召回，乙方应立即通知甲方，不可无故延迟预定的召回时间。

乙方因企业名称、生产地址、产品加工工艺、质量标准和检验方法等出现变更时，应在供货前1个月内或双方签订购销合同前向甲方进行通报，甲方有权决定是否继续接受发生变更后的产品。

因乙方的原因，致使甲方使用乙方产品生产的成品出现质量问题，乙方应承担全部责任，并对甲方产生的损失予于赔偿。本条款所述乙方之责任不受本协议效期的约束。

甲方按照本协议第一条约定的标准及购销合同的质量条款，对到货产品进行检验。验收不合格，甲方有权拒收，并在15个工作日内通知乙方，由此产生的费用由乙方承担。

八、转让：

任何一方在未获得另一方书面事先同意的情况下，不得转让协议中规定的任何权利或义务，不可无故违反规定。

本合同经双方签章审查鉴定后生效，并对双方都具有约束力，应严格履行。如有违约，违约方愿承担违约责任，并赔偿损失，支付违约费用。本协议至乙方将最后一批所供产品交付甲方后2 年内有效。协议终止后，如甲方要求，乙方与甲方在诚信的基础上可商讨对《质量协议》进行续约。

九、本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。

解决合同纠纷的方式，由双方在签订购销合同时进行约定。

协议附件：供货产品清单和质量标准

甲方（公章）：乙方（公章）：

代表：代表：

年月日年月日

协议附件：

供货产品清单和质量标准