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ISO900审核要点


5.5.2 管理者代表
( 1 )管理者代表如何实施自己的职责和 权限。
( 2 )在提高顾客要求意识方面做了哪些 工作。
案例13
■管理者代表是由生产副厂长兼任的, 因为生产任务繁忙几乎没有时间和精力 顾及质量管理体系的事情。他解释说: 我主要起保证作用,具体工作都由质管 部组织进行,有什么解决不了的事情他 们会找我的。 5.5.2管理者代表的职责

6.2.2 培训、意识和能力
( 1 )如何识别各岗位人员能力需求, 识别的充分性。 (2)是否有培训的规划/计划。 (3)查相应的培训记录。 (4)如何评价培训有效性。 (5)现场审核关键岗位人员的意识和 能力。

4.2.4 质量记录的控制
( 1 )是否建立和保持了一个形成文件 的程序。 ( 2 )记录控制范围是否包括了 QMS 所 要求。 ( 3 )记录的标识、贮存、防护、保存 期和处置是否符合要求。 (4)记录的保存是否方便检索。
案例7
■因房间漏雨,还在保存期内的最终产品检验 记录的字迹已模糊不清。 ■对与产品有关的要求评审的记录保存期限是 3年,但保存的记录是热敏纸传真原件。 ■现场使用的记录标识与管理部门保存的标识 不一致。 ■管理部门的记录清单中体现的质量记录为78 个,而现场实际使用的质量记录为195个。
4.2.1 总则
(1) 是否 建立并 保持标 准中要 求的 “ 文 件”,包括:质量方针和质量目标、质 量手册、形成程序(6个)、质量记录, 以及过程必要的其它文件。 (2) 组织的文件体系是否满足了QMS过程 受控和有效运行的要求
案例2

《纠正和预防措施控制程序》将纠正和预防的 内容包括在程序中,但查文件内容,只涉及到 纠正措施的控制,没有对预防措施的控制进行 识别并形成书面的要求。

5.管理职责
5.1 管理承诺
(1)最高管理者作出承诺的证据?相关 的文件和记录? (2)在职能部门和现场的实际工作中体 现质量承诺的证据?尤其是如何传 达和 落实顾客要求意识和法规要意识 的证据。
案例8

酒店8月份推出一个新的菜肴,叫做“芭鱼三 吃”,在推出的当月,市卫生防疫部门检查发 现,芭鱼属河豚类,不能吃,罚款五万元。据 查,此菜肴的推出,是根据网上的资料,没有 经过法律法规方面的确认。总经理表示,如果 真要罚款,要求进行政复议。
2.引用标准(略) 3.术语和定义
(1)术语的表达是否符合ISO9000:2000 标准。 (2) 供应链是否如下描述: 供方→组织→顾客 注: 这种描述与94版标准不同。
4.质量管理体系
4.1 总体要求
(1)检查质量管理体系建立和保持是否符合 要求,包括: a. 质量管理体系所需的过程是否已被充分识别,包括:产品特 性、产品实现过程和特性、顾客要求和期望、适用的法律法规, 以及支持性的管理、资源和测量分析这些过程要求。 b.如何运用过程方法确定各过程的顺序和相互关系,如何进行 适当的描述? c.控制准则?资源信息支持?过程结果和改进? (2)在全面审核了组织的各过程后,综合评价质量管理体系的 适宜性、充分性和有效性。 注: 此条款审核贯穿于整个审核过程 注意:外包过程控制!
5.4.1 质量目标
(1)质量目标的制定是否基于质量方针? 是否包括了产品要求所需要的内容 (7.1)。 (2)目标是否可度量?作业层次上的目 标值是否定量化。 (3)相关职能和层次的质量目标执行 情况。
案例10


2002年12月23日审核发现,2002年质量分解目标及总 体目标(现行有效版本A版手册),按ISO9001:2000 质量管理标准实施,完善并通过第三方认证。第三方 认证能过时间是2002年1月份。 顾客满意调查统计显示,今年顾客满意结果为95.5分, 但目标设定为95%。 质检股提供的1到期1月份一次性合格率为 36275+39301=92.3%。 质检股提供的手册附录D(2001年)各部门分目标,提 供不出2002年度质量分解目标。
案例3
《质量手册》表述覆盖范围是:高低压线路类 瓷绝缘子、电站类瓷缘绝子、电器瓷套、穿墙 套管、静电除尘用电瓷、110-500KV高强度棒 形支柱绝缘子的生产和服务。但现场审核发现, 110-500KV高强度棒形支柱绝缘子的车间刚筹 建,其产品正在试制,目前还未通过相关的型 式试验。 组织应制定并保持质量手册,包括:a)质量 管理体系的范围。
5.2 顾客为中心
顾客为中心是 ISO9001 : 2000 标准中明确 的最重要的质量管理原则之一,组织依存于顾 客,因此组织应理解顾客当前和未来的需要, 满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。 (1)如何确定顾客的需要和期望,是否收集和 考虑了与产品有关的责任、法律和法规要求? (2)查顾客需要转化为要求的过程和记录。 (3)查实现顾客需要的过程。 注:此条款审核贯穿于整个审核过程。
案例9

■大型超市的质量方针为“顾客是上帝, 质量是生命”。这个方针在质量管理体 系建立以来2年多时间内没变化,也为进 行过评审。而这两年,超市的面积增加 了5、6倍,又新开了3家连锁店。 ■ 5.3质量方针应包括对满足要求和持续 改进质量管理体系有效性、质量方针应 在持续适宜性方面得到评审。

5.4 质量策划
5.3 质量方针
质量方针是由组织最高管理者正式发布的 该组织的质量宗旨和方向,以质量管理原则作 为制定方针的基础。质量方针与组织的宗旨相 适应,是组织总体经营方针的组成部分。 (1)质量方针是否满足本标准的要求,并形 成受控文件? (2) 查质量方针传达到哪些职能和层次。 (3) 相应层次的人员对方针的理解。 (4) 看持续适应性方面的评审记录。
案例4
■公司生产线为1998年引进项目,当时设备、 工艺和主要原材料均为进口。近来,公司进行 了重大的技术改造,设备、工艺有所改变,特 别是原材料基本由国产代替,但公司相关文件 并未做相应变化,工艺文件由大量的钢笔手改, 现行有效的原材料进货检验规程和检验标准还 是针对进口原材料的,对国产材料的检验要求 没有形成受控文件。 ■ 4.2.3b)必要时对文件进行评审与更新 d)确保使用场所得到使用版本的适用文件 e)确保文件保持清晰\易于识别
质量管理体系文件应包括:c)本国际标准要求的文件 化的程序。 注1本国式际标准中出现的“文件化程序”之处,就是要 求建立形成文件、实施和保持该程序。

4.2.2 质量手册
(1) 审核提交的质量手册的符合性。 (2) 现场审核进一步确认符合性,并 审查有效性。 注意:手册覆盖范围与实际的一致性!
6.资源管理
6.1 资源提供
(1 )组织是否根据QMS运行情况及时确 定资源的需求,并适时地提供所需 的资源。
( 2 )所提供的资源是否与组织的产品实 现并使顾客满意相适应。
6.2 人力资源
6.2.1 人员配置
(1)QMS运行中职能和岗位人员能力 是否适应。
案例17
■检验科共有八名检验员,检验科每月对每名检验 员抽查20件产品的5项指标,以检查他们的工作质 量。2002年3月抽查的结果共发现32项错判,有4人 都出现了错判,最少的2项,最多的达16项。其中, 检验员王某在C项指标上共20件产品错判了9件,检 验员胡某某在20件共100个指标中错判达到了16项, 以前的情况也不好,检验科采取了奖惩措施,但效 果不好。科长解释说检验员新老交替不上,老同志 文化低,对新检测设备掌握不好。 6.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影 响产品质量工作的人员应改是能够胜任的
案例5
■宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”, 一份贴在墙上,是去年贴的;另一份由 保安部长提供,是今年新修订的,两份 内容不同。 ■4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若 因任何目的需要保留作废文件,则进行适 当标识

案例6
■开发部研制一种新型化工原材料,仍 按老标准设计,并准备投产。原因是负 责标准跟踪的情报室未及时了解到有关 化工原料质量标准的国家标准最近已作 了修订。 ■4.2.3f)确保外来文件得以识别

5.5.3 内部沟通
(1)组织是否建立了内部沟通的 过程。
(2)有哪些沟通的媒体及传递息。
案例14

■2002年5月西安公司的一位维修工人在服务
时与客户大吵了一次,引起了客户的强烈投诉。 此事的处理结果在公司6月份的内部通讯上发 布,发往全国的22个分公司,希望各分公司的 售后服务人员要加强服务意识,避免发生类似 的服务质量的投诉,但有5个分公司未收到通 讯,其中成都分公司又出现了应维修人员服务 态度不好引起客户投诉的事件。 5.5.3应确保在组织内建立适当的沟通过程,并 其保对质量管理体系的有效性进行沟通。
案例1

制衣厂的具体制衣过程由厂里外包给供方 加工。 所以《质量手册》将7.5.1予以删减,但在《质 量手册》中没有明确对制衣的外包控制过程。
针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合要求 的过程,组织应确保对其实施控制。对此类源于组织 之外过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

4.2 总体的文件要求

5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
( 1 )有关组织的职能和过程的职责、权 限及相互关系是否明确规定?
(2) 必要时,是否形成文件。
(3) 是否传达到有关人员。
案例12
■通讯器材公司除总经理外,还有三位 副总经理,但对于客户中心和信息中心 由哪位领导负责分管一直不够明确。质 量管理体系文件中没有规定,客户中心 主任有时找销售付总汇报,有时直接向 总经理反映情况。 5.5.1确保组织内的职责、权限得到规定 和沟通
第3章 ISO9001:2000标准 审核要点
1.范围
1.1 总则 “总则”中讲述了质量管理体系的要求用组织二方面的 需要: (1)证实持续地提供满足顾客和适用法规要求的产品的 能力。 (2)通过体系的有效实施,包括过程的持续改进和保证符 合顾客与适用的法律要求,使顾客满意。 1.2 允许的删减 (1)删减仅限于标准第7章的要求。 (2)删减以不影响组织能力又不免除其责任为前提。 (3)删减的理由 是否合理
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