1.目的
建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。

2.范围
适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、计量器具等所用的状态标识。

3.职责
3.1.生产部使用相关区域内的状态标识。

3.2.物资部使用相关区域内的状态标识。

3.3.设备工程部使用相关区域内的状态标识。

3.4.质保部使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。

4.规程
4.1.定义
4.1.1.状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。

4.1.2.物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。

4.2.设备状态标识
4.2.1.设备状态标识内容及样式（见附件1）。

1)检修中：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。

2)待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，禁止使用，等待修理后才能正常使用。

3)运行中：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。

4)停用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于停用状态。

5)备用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于备用状态。

4.2.2.设备状态标识牌为长方形透明有机玻璃，内部可插入设备状态标识；标识牌大小适中，与设备体积匹配，易于查看。

4.2.3.使用部门应根据设备不同的状态在标识牌内插入设备状态标识，若设备状态发生变化，应及时切换标识。

4.2.4.使用部门应对设备状态标识妥善保管，若有污损应及时上报设备工程部重新领取更换。

4.3.物料状态标牌
4.3.1.物料状态标牌用于进厂的原辅料、包装材料，生产出来的中间产品、待包装产品、待灭菌产品、成品的状态区分。

4.3.2.物料状态标牌为塑料三角牌，内容及样式（见附件2）。

1)待验：黄底黑字，指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标明的状态，表示处于搁置、等待检验状态。

2)合格：绿地黑字，指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验符合质量标准，表示处于允许使用或被批准放行状态。

3)不合格：红底黑字，指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验不符合质量标准，表示处于不能使用或不准放行状态。

4)拒收：红底黑字，指进厂的物料在提交检验前就发现不符合质量标准，表示处于不能进厂状态。

5)待灭菌：黄底黑字，指生产出来中间产品需要进行灭菌处理，标志处于等待灭菌状态。

6)退货：黄底黑字，指客户退给我公司产品，处于检验确认状态。

7)待返工：黄底黑字，指生产出来中间产品、成品检验不合格可以进行返工，处于待返工状态。

4.3.3.进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验物料应根据物料状态，使用不同的状态标识。

4.3.4.物料状态发生变化应及时切换物料状态标牌。

4.4.物料状态标识
4.4.1.物料状态标识内容及样式（见附件3）。

1)合格品：绿底黑字不干胶纸。

表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认符合质量标准的状态。

2)不合格品：为红底黑字不干胶纸。

表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认不符合质量标准的状态。

3)特采品：黄底黑字不干胶纸。

某些指标虽然不符合相关标准规定，但对产品最终质量不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态，表示允许使用。

4)中间品：白底黑字打孔硬纸牌。

表示不同生产工序中间流转的中间产品。

4.4.2.原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品，应根据物料状态，使用不同的状态标识。

4.4.3.中间品标识为有孔硬纸牌，用铁丝或绳子悬挂于中间产品、待包装产品的单件包装上，其他物料状态标识可贴在反面。

4.4.4.专用周转容器必须明显标明专用物料的品名。

4.5.生产状态标识
4.5.1.生产状态标识内容及样式（见附件4）。

1)生产中：白底绿字硬纸牌。

表示生产场所内正在进行生产的状态。

内容包括岗位名称、品名、批号、生产日期。

2)待清场：白底红字硬纸牌。

表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工作，处于等待进行清场的状态。

内容包括岗位名称、品名、批号、生产日期。

3)清场中：黄底黑字硬纸牌。

表示生产场所或工序正在清场中，处于暂不能进行生产的状态。

内容包括岗位名称、清场日期、清场人。

4)已清场：白底绿字硬纸牌。

表示生产场所或工序清场完毕，处于等待生产的状态。

内容包括岗位名称、上批品名、上批批号、清场日期、清场人、QA签名。

5)清场合格证：白底绿字硬纸牌。

内容包括：岗位名称、清场前品名、清场前生产批号、清场后品名、清场后生产批号、清场时间、有效期、清场人、QA签名。

表示生产工序工作结束后清场并经检查合格，可以进行下批品种生产的状态。

4.5.2.生产状态标识应固定在工作间门上。

4.6.注意事项
4.6.1.状态标识的内容应填写完整，不同的状态应挂上相应的标志。

设备的状态标识应与所在生产场所的状态标志一致。

4.6.2.“已清场”状态规定有效期：洁净区内为三天，一般生产区为一周。

超过有效期的应重新清场和清洗。

4.6.3.每次生产操作前均应检查状态标识，各种状态标识均应为绿色标志、且在有效期内，方可进行生产。

4.6.4.操作人员应在不同的状态及时更换标识，并经QA检查确认。

4.6.
5.状态标识应放在恰当的位置，不应影响设备的使用以及清场工作。

物料的状态标识牌应在货堆的显眼处。

4.6.6.由QA负责对状态标识的日常巡回检查。

5.记录表单
无
6.相关文件
无
7.参考文献
无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000 8.修订历史。