• 全面整理现场欠缺物品； • 检查设施齐全、设备正常、指标符合规定； • 运行设备，保证能够正常运转，各项指标符合规定； • 杜绝跑冒滴漏、洁净区密封不严。
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目录
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GMP认证检查 认证法规要求 检查准备工作 检查常见问题
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迎检准备工作
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现场检查的准备
• 检察官
检查官情况的了解
便于了解检查 的方向和重点
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现场检查的准备
后勤组 • 接待准备与物品准备
提前与检察官电话联系: 询问检察官相关信息，便于设计参观牌或席位卡; 询问对方的身材，方便准备合适的洁净区工作服和工作鞋; 询问对方的饮食习惯，便于安排工作餐。
20/2909 /93
认证法规要求
• 提问
方法、方式、对象、态度 根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度， 选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题 如：这是什么‐‐‐是控制什么的‐‐‐‐控制的目的是什么‐‐‐如何控 制的‐‐‐控制的参数是什么‐‐‐其如何管理、维护、清洁 如：这是什么‐‐‐用途是什么‐‐‐结构、材质是什么‐‐‐如何管理、 维护、清洁
19/1999 /93
认证法规要求
• 看现场（空调系统）
看‐‐‐新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、
高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 对发现的问题要记录清楚‐‐‐‐品名、批号、数量、房间、设备
名称、问题所在
便于查文件、 记录时核实
21/2919 /93
认证法规要求
• 提问
短信告知对方本地近期的气温及天气变化趋势情况，便于检 察官准备适当的服装。
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现场检查的准备
• 接待准备与物品准备
告知对方你公司的作息时间表，便于检察官安排检查时间表； (如早晨几点上班，中午几点午餐，下午几点上班，下午几点下班 等) 提前告知检察官从所住的宾馆前往公司大致所需的时间。 安排人员到机场(火车站、汽车站)迎接检察官。 准备好首次会议的企业介绍，在每个检察官的桌面应放置一份 打印好的企业介绍，这样就不需要检察官在听的过程中记笔记。
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现场检查的准备
• 迎检心态：尊重和礼貌、不卑不亢 • 微笑、致意、对面避让 • 不张望、不串岗 • 身体语言 • 着装 • 个人面貌和禁带饰物
• 训练有素的人员
一定数量的管理和操作人员 具备相应的教育、经验、技能 经过相关培训能胜任岗位要求
• 制作申报材料→认证申请 • 部门自检、演练、公司模拟检查 • 制作汇报材料、迎检方案 • 动态生产准备 • 认证现场检查
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迎检准备工作
• 设施设备、管理体系、人员行为的综合的结果； • 文件＋现场＋记录； • 生产区＋办公区＋辅助区； • 现场活动； • 准备物品； • 卫生管理； • 物料控制；
16/1969 /93
认证法规要求
• 看现场（库房）
固定项目‐‐‐物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条件、 取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 特殊项目‐‐‐是否有特殊要求的物料、有疑问的
18/1989 /93
认证法规要求
• 看现场（质检）
基本条件‐‐‐基本的房间、足够的仪器 管理‐‐‐容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、 毒性试剂、可现场看的记录、计量
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GMP认证检查
GMP要求
训练有 素的
合适的
合适的
经过验 证的
可靠的
完善的
管理、技 术、操作
人员
厂房、设 施、设备
原辅料、 包装材料
工艺方法
检验监控
售后服务
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目录
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GMP认证检查 认证法规要求 检查准备工作 检查常见问题
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认证法规要求
• 《药品管理法》规定药品生产企业必须经过认证，才能生 产和销售；
12/1929 /93
认证法规要求
• 重点认证申请的剂型和品种 • 所涉及的公用系统、管理体系、机构人员 • 厂区内所有区域、所有房间、所有柜体，甚至包括垃圾 站、生产区更衣柜、办公室 • 所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证到的
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认证法规要求
2
1
看现场 准备
3
提问
4
查文件
5
讨论
6
总结
15/1959 /93
认证法规要求
• 看现场（洁净区）
进入洁净区‐‐‐更衣程序、洁净服样式、缓冲间的设置、压差 按工艺流程从头看‐‐‐‐物料进入、程序 固定项目‐‐‐厂房、管线、设备及安装、送回风、卫生、标识、 温湿度、物料和中间体、剂型的共性要求 看特殊‐‐‐品种的工艺、特殊要求的点、检查官疑问的问题
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现场检查的准备
• 接待准备与物品准备
酒店餐食和活动安排； 厂内会议室及卫生间准备、厂内人员就安排；照相、记录。
现场检查的准备
• 人员安排
检查各部门联系表/每人一份 各部门分工 陪同人员、公司领检 部门介绍、岗位主答 第一回答人/备份回答人 公司、各部门接待人员 联络、应急整改人员
• 满足生产、覆盖规范的软件系统
建立文件化的质量保证体系，满足法规要求，符合生产实际 程序职责明确、内容清楚、措施得当，能有效控制和预防风险 文件规定的相关活动得到有效实施并及时记录，内容真实完整 建立了各项档案并妥善保存，能追溯生产历史，便于回顾分析
27/2979 /93
迎检准备工作
22/2929 /93
认证法规要求
• 查文件、记录
看标准→SMP→SOP→记录→对照标准→结论 看标准‐‐‐查哪些内容、要求是什么 SMP‐‐‐文件写的内容是否符合要求、全面 SOP‐‐‐是否根据SMP写的、是否具体 记录‐‐‐文件执行情况、记录是否完整 再看标准‐‐‐找出问题，并记好 要与现场检查的情况结合起来看，与检查记录结合看
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现场检查的准备
• 接待准备与物品准备
企业介绍的内容应包含有认证产品的工艺流程介绍和车间工艺 平面布局介绍。 参加首次会议企业人员的桌面上最好也要有席卡，除了姓名之 外，最好还有部门和职务，便于检察官尽快熟悉。 如有可能的话，准备一个较大的会议室，如教室也可以，安排 几个独立的工作台，便于检察官独立工作。
24/2949 /93
认证法规要求
• 分析讨论
将发现的问题进行汇总、分析。 小组讨论，决定报告项目。
• 现场检查报告
25/2959 /93
迎检准备工作
• 与剂型品种相适宜的硬件设施条件
满足所有品种的生产、检验、贮存条件 设计、施工、维护保养符合规范要求
• 良好规范的生产现场管理
整洁有序、状态明确、行为规范
如：消毒的方法‐‐‐什么情况下消毒‐‐‐消毒剂有效浓度‐‐‐消毒 剂如何配制 如：制水‐‐‐每部分控制参数、如何维护、在岗检测、消毒方 法、周期 如：空调‐‐‐控制参数、如何维护、消毒方法周期、高效检漏 （注射剂）
23/2939 /93
认证法规要求
• 看现场（水系统）
看‐‐‐整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、 运行记录
30/3909 /93
迎检准备工作
• 标识； • 员工培训； • 属地管理原则； • 快速汇报制度； • 人/地/物； • 最少检查三遍； • 绝对不能出现无关文件与无标识的产品； • 清理任何无关的文件：垃圾桶/废纸篓/抽屉/小黑屋；
31/3919 /93
迎检准备工作
• 最好请兄弟单位相互检查； • 主要是发现问题； • 自检后关键是解决问题； • 检查中不要碍于情面；
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现场检查的准备
• 工作环境：
会议室、洗手间、休息室等 准备室
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现场检查的准备
• 人员安排
负责厂内整个GMP检查现场接待、领检、迎检； 领检小组：***，联络员：***。
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现场检查的准备
• 应急中心
负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处理、问题建 议的分析、软硬件整改，并及时向专家提出整改报告。 工程硬件、各部门配合。工程部门准备部分改造物质，对于 发现问题，当日整改完毕。 应急中心 ***办公室； 内线：*** ； 外线：****
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现场检查的准备
• 检查组与企业商讨检查期间的动态生产安排，企业应 尽量满足检查组的要求。
• 检查组在现场检查中，企业可安排专门人员记录检察 官的提问及企业人员的回答情况，便于企业老总及时 了解检查的进展情况。
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现场检查的准备
• 对检察官提出的可能的缺陷，不要正面和检察官顶撞，但 可以请教检察官该缺陷的理由及风险大小，改正的难易程 度等。不要将检察官视为威胁, 要对待检察官像朋友而非敌 人。与检察官合作将对自己更有利。
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现场检查的准备
• 建议检查路线——最终检查组确定
从外到内 先整体再局部 按工艺流程介绍 重点突出优势工序 首选/备份检查路线/分组检查路线；
35/3959 /93
迎检准备工作
• 严格按照模板执行； • 目录要清晰； • 企业盖章要清晰；
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• 对检查组每天的反馈意见要认真记录，一定要真正理解， 举一反三，在接下来的几天中，及时将可能的整改方案和 检察官进行讨论。