2019执业药师考试药事法规练习题62019年执业药师考试药事法规练习题6一、A型题(最佳选择题)1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字S2*******C.S2*******D.国药证字Z20090003B2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门D3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理C4.改变给药途径、改变剂型的药品A.处方药B.按照新药申请的程序申报C.假药D.劣药B5.应当按照规定进行补充申请的是A.生物制品的仿制药B.药品改变剂型、改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的D6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验B7.《进口药品注册证》有效期为A.三年B.四年C.五年D.十年C8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.三年B.四年C.五年D.十年C9.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请D10.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡B11.下列说法错误的是A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.药品委托生产是药品生产企业将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产D.《药品委托生产批件》有效期为5年D12.下列说法错误的是A.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为B.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量D.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止A13.下列说法错误的是A.文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等B.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录;每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存C14.下列说法错误的是A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定申请《药品生产许可证》B.新开办药品生产企业、生产企业新建、改建、扩建车间、生产线或新增生产范围、生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证C.在《药品GMP证书》有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案D.《药品生产许可证》的许可事项在变更后30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案D15.下列与药品召回管理要求不符的是A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门C.召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险A16.开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.执业药师注册证C.营业执照D.药品生产批准文号A17.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门A18.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是A.含生物碱类药品B.非甾体类药品C.青霉素类抗生素D.氨基糖苷类抗生素C19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂部分工艺委托加工A20.依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》A21.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品A22.关于药品生产监督管理的说法，不正确的有A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证B23.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业C24.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。
根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是A.国家食品药品监督管理局B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商D二、B型题(配伍选择题)A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是2.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是3.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是BDCA.GCPB.GLPC.GMPD.GSP4.药物非临床研究质量管理规范5.药物临床试验质量管理规范BAA.新药申请B.仿制药申清C.进口药品申请D.补充申请根据《药品注册管理办法》6.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是7.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按8.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是9.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，其申请程序按DAAAA.2年B.3年C.5年D.1年10.《医药产品注册证》的有效期为11.《执业药师注册证》的有效期为12.《药品经营许可证》的有效期为13.《药品生产批准文号》的有效期为CBCCA.Z+4位年号+4位顺序号B.CZ+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BHC+4位年号+4位顺序号13.在境内销售日本生产的中成药，其注册证证号的格式应为14.在境内分包装用大包装规格从香港进口的化学药品，其注册证证号的格式应为ADA.青霉素类高致敏性药品/卡介苗或其他用活性微生物制备而成的生物制品B.β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品C.激素类、细胞毒性类、高活性化学药品D.疫苗、血液制品15.专用和独立的厂房、生产设施和设备16.操作区域应当保持相对负压17.与其他药品生产区严格分开AABA.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回《药品召回管理办法》规定18.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为19.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为20.对可能引起严重健康危害的药品召回为CBDA.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回根据《药品召回管理办法》21.药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是22.药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是23.药品生产企业在启动药品召回后，在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的是24.药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是ACABA.一年B.两年C.三年D.五年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》25.《药品生产许可证》的有效期为26.《药品经营许可证》的有效期为DDA.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求27.一级召回应28.二级召回应29.三级召回应ACDA.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》30.作出责令召回决定的是31.作出主动召回决定的是DA三、C型题(综合分析选择题)甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A。
1.关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是A.甲乙双方的行为是合法的商业协议B.甲乙双方的委托生产经省级药品监管部门审批后，有效期5年C.甲乙双方如果均取得该原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书，则该行为是合法的D.原料药不得委托生产D2.关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是A.乙企业应当取得A原料药的批准文号，并对A原料药的质量负责B.甲企业的《药品生产许可证》有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止C.乙企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止D.甲乙企业均按制售假药论处D四、X型题(多顶选择题)1.下列由国家药品监督管理部门审批的是A.新药临床试验B.新药生产C.药品进口D.医疗机构制剂ABC2.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避ABC3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项包括A.变更《药品生产许可证》许可事项B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项C.变更生产药品已获批准证明文件D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项ABD4.省级药品监督管理部门核发的是A.零售企业《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》BC。