7.设备一览表及主要设备生产能力
标题：
益气养血口服液工艺规程
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19-11
版号
A/0
文件编号
DS-P21-001
8. 技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》
9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
9.1劳动组织
9.1.1前处理、提取车间
车间主任
前提
处取
理浓
缩
9.1.2口服液制剂车间
车间主任
0
0
0
1
0
1
目的：为益气养血口服液的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于益气养血口服液的生产。
职责：生产部工艺技术员制定生产部部长审核；
主管副经理批准；
生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容：
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：益气养血口服液
1.2汉语拼音：Yiqiyangxue Koufuye
1.3产品剂型：合剂2.产品概述：
2.1性状：本品为棕黄色的液体；味甜、微苦。
2.2功能主治:益气养血。用于身体虚弱，气短心悸，面色不华。
2.3用法用量:口服，一次15-20ml，一日3次。
2.4规格:每支装10ml。
2.5有效期：二年。
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A/0
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4.1.6炮制：
鹿茸：燎去茸毛，刮净，以布袋缠绕茸体，自锯口面小孔灌入热白酒，至润透或灌酒稍蒸，横切薄片，干燥。
白术：将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至焦黄色、逸出焦香气，取出， 筛去蜜炙麸皮。装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库，
4.4.2质量监控：
监控项目
监控方法
监控标准
频次
相对密度
检验
PH 值：4.5-6.5，药液为 1.15-1.19
接近目标时测
加辅料量
称量
清膏加炼蜜，加对羟基苯甲酸乙酯、香精、蔗糖
每批一次
鉴别
检验
制何首乌
每批一次
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4.5C型瓶及复合瓶盖的处理：
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5.2.2对羟基苯甲酸乙酯质量标准
5.2.3蔗糖质量标准
5.2.4香精质量标准
5.2.5乙醇质量标准
5.3益气养血口服液半成品质量标准
5.4益气养血口服液成品质量标准
5.5包装材料质量标准
5.5.1益气养血口服液甁签质量标准
5.5.2益气养血口服液小盒质量标准
5.5.3益气养血口服液PVC盒托质量标准
《润药机标准操作规程》要求进行操作，做到药透水尽，手指能掐入药材表面为宜。润完的药装入洁净不锈钢桶中，贴上物料标签，备用。
4.1.4切药：润透的药材，按《往复式切药机标准操作规程》要求操作，将黄芪、党参、当归、地黄、人参分味切成薄片，将陈皮切丝。切完六味分别放入洁净不锈钢桶中，称重，贴物料标签，标明切药结束时间，切完的药8小时内进入干燥操作过程。
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起草人
起草日期
年
月
日
生效日期
年
月
日
审核人
审核日期
年
月
日
颁发单位
质检部
批准人
批准日期
年
月
日
分发单位
质检部
化验室
办公室
生产部
供应部
动力设备部
销售部
财务部
仓储部
液体制剂车间
口服固体制剂车间
前处理提取车间
分发数量
2
0
0
1
0
0
配瓶、灌检灯包制盖封漏检装
处
理灭
菌
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9.2岗位定员
9.2.1前处理、提取车间岗位定员
9.2.2口服液制剂岗位定员
9.3工时定额
9.3.1提取车间工时定（小时/批）
9.3.2口服液制剂车间工时定额（小时/批）
4.1.7质量监控：
4.2配制；按生产指令批量将净药材按生产处方量准确称量，群药提取、鹿茸分开称量并挂物料标签标明品名、批号、数量、件数等，转入中间站。
4.3提取、浓缩
4.3.1.群药提取浓缩：领取人参、黄芪、党参、麦冬、当归、白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿净料，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，置多功。能提取罐中，设备操作依据《多功能提取罐标准操作规程》，加饮用水煎煮两次，第一次加5倍量饮用水（药材总量的）、第一次煎煮3小时（沸腾后计时）；第二次加4倍量饮用水（药材总量的），第二次煎煮2小时，（沸腾后计时），经管道过滤器泵入贮罐中。设备操作依据《单效外循环蒸发器标准操作规程》，相对密度：1.19(20℃测)，浓缩液量：100
监 控 项 目
监控方法
监控标准
频次
灭菌时间
设备设置
40 分钟
每批一次
真 空 度
真 空 表
-（0.085±0.01）Mpa
随时
检漏时间
设备设置
10 分钟
每柜一次
监控项目
监控方法
监控标准
频次
灯检后质量
目测
无破损、无漏药、无异物、无沉淀不溶物
抽 检
、
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3.4生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件
4.1原药材前处理：
4.1.1挑选：分别领取黄芪、党参、麦冬、当归、白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿、鹿茸、人参（去芦头）十三味药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。选完药材，称重，挂物料标签，挂物料标签，标明品名、数量、批号、件数等，计算收率。
炼蜜267g102.53kg
香精适量200ml
对羟基苯甲酸乙酯适量0.47kg
理论产量1000ml38.4万ml
注：每支装量 10ml。
3.2处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册
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3.3制法：以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃),加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
5.1.5当归质量标准
5.1.6白术质量标准
5.1.7地黄质量标准
5.1.8制何首乌质量标准
5.1.9五味子质量标准
5.1.10陈皮质量标准
5.1.11地骨皮质量标准
5.1.12鹿茸质量标准
5.1.13淫羊藿质量标准
5.2辅料质量标准
5.2.1蜂蜜质量标准
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4.4.1药液的配制：领取鹿茸浸膏及群药浸膏，复核重量及标签内容。将浸膏泵入配制罐中，按《配制罐标准操作规程》要求操作，浸膏加炼蜜，加蔗糖，通蒸汽加热，同时开启搅拌15分钟，煮沸30分钟，冷却后，加对羟基苯甲酸乙酯和香精。加水至全量为38.4万ml，测相对密度为1.15-1.19。合格后用0.8µm的微孔滤膜过滤，按《板框过滤器标准操作规程》要求操作。过滤到贮罐中，备用。
4.5.3复合瓶盖的洁净处理：购买时为免洗盖。
4.5.4质量监控：
4.6灌封：
4.6.1药液灌封：按《灌封机标准操作规程》操作，以处理过的C型瓶与瓶盖将药液灌装、压盖。控制药液装量每支10-10.5ml，灌封好转入不锈钢盘中。
4.6.2质量监控：
4.7灭菌检漏：
4.7.1灭菌检漏：按《真空检漏灭菌柜标准操作规程》操作，注满纯化水，灭菌温度121-1270C,加热至沸40分钟灭菌，灭完菌将沸水排至储水罐，抽真空至-（0.085±0.01）Mpa保持10 分钟。
党参75g28.80kg
麦冬50g19.20kg
当归33.3g12.79kg
白术（炒）33.3g12.79kg
地黄33.3g12.79kg
制何首乌30g11.52kg
五味子25g9.60kg
陈皮33.3g12.79kg
地骨皮25g9.60kg
鹿茸1.7g0.65kg
淫羊藿50g19.20kg
蔗糖133g51.07kg
5.5.4益气养血口服液吸管质量标准
5.5.5益气养血口服液大箱质量标准
5.5.6益气养血口服液说明书质量标准
5.5.7益气养血口服液瓶质量标准
5.5.8口服液铝塑复合盖质量标准
5.5.9打包带质量标准
5.5.10封口签质量标准
5.5.11包装用胶带质量标准
5.5.12装箱单质量标准