压力蒸汽灭菌器再验证报告
1.验证目的
通过验证活动，证明我司压力蒸汽灭菌器能够正常稳定的运行，满足试验需求。

2.验证时间
本验证从 2019 年 06 月06日开始，至 2019年 06月26日结束。

3.验证参与人员
4.验证内容
4.1运行确认
对压力蒸汽灭菌器的运行进行确认，包括设备运行情况检查、温度分布均匀性等。

证明我司压力蒸汽灭菌器的运行稳定，功能正常。

检测结果见附表3《设备运行检查表》、附表4《灭菌器空载热分布试验记录》。

4.2性能确认
对压力蒸汽灭菌器的的热穿透能力和灭菌效果进行确认，确保压力蒸汽灭菌器能够保证灭菌产品的无菌性。

检测结果见附表6《灭菌器负载热穿透试验记录》、附表7《生物指示剂试验记录表》。

5.结论
通过验证活动，最终确定，我司压力蒸汽灭菌器合格，能够持续稳定的运行。

灭菌温度121℃，到达设定灭菌温度后，灭菌器内温度平衡时间3min，然后开始计算灭菌时间，灭菌时间≥15min，灭菌效果满足要求，压力蒸汽灭菌器可以投入使用。

6.再验证
6.1正常情况下，压力蒸汽灭菌器的再验证周期为1年；
6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。

评价人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
附表1
培训记录表
培训主办人：
附表2
校验记录表
检查人/日期：复核人/日期：
第4页共17页
设备运行检查表
检查人/日期：复核人/日期：
灭菌器空载热分布试验记录（第一次）
运行确认评价表
灭菌器负载热穿透试验记录（第一次）
附表7
生物指示剂试验记录表
附表8
性能确认评价表
附表9
验证效果评价表。