伊立替康
博英龙翔药业（芜湖） 博英龙翔药业（芜湖）有限公司 4、我公司，如果和芜湖博英龙翔药业合作申报，需在博英龙翔药厂投资约 200万元建设一条水针线。 5、博英龙翔有建立水针线的预留场地，但是没有资金。 6、申报盐酸伊立替康注射液的原料药，待芜湖博英龙翔获本品原料药批文， 从该厂以不高于市场价格购买。 7、本品研发时间8个月，申报及审评时间1年，生产线建立及设备购进约6个 月，预计2年内获生产批文。
（二）国产（原料：4家，注射剂：2家） 序号 药品名称 生产单位 1 2 3 4 批准文号 批准日期
伊立替康 江苏正大天晴药业股份有限公司 国药准字H20103671 2010-11-09 伊立替康 江苏恒瑞医药股份有限公司 伊立替康 连云港杰瑞药业有限公司 伊立替康 齐鲁制药有限公司 国药准字H19980179 2010-09-30 国药准字H20103119 2010-03-15 国药准字H20068128 2006-11-30
序号 申报企业 1 2 3 4 5 6 7 博英龙翔药业（芜湖） 博英龙翔药业（芜湖）有限公司 山东罗欣药业股份有限公司 上海迪赛诺化学制药有限公司 审评进度 药学专业审评（何伍） 药学专业审评（何伍） 药学专业审评（何伍） 第三次书面发补 品种情况 2011年4月发补至 年 月发补至 月发补至CDE 2011年2月发补至CDE 2011年06月20日CDE寄 出第三次发补通知 已发补2次，2011年2月 第2次发补至CDE 2011年6月至CDE 2011年6月至CDE 2011年6月至CDE
伊立替康
审评背景 1、江苏恒瑞医药股份有限公司，与中国药科大学合作，2002年获得注射用盐酸伊立 替康40mg生产批文，2004年按照补充申请增加了注射用盐酸伊立替康20mg，2006 年按照改剂型增加了盐酸伊立替康注射液。 2、江苏恒瑞医药股份有限公司，2008年申报注射用盐酸伊立替康增加适应症3.4类， 2010年3月获临床批件。 3、2006年~2011年，由于原研剂型为小水针，改为粉针剂 后降低了灭菌要求，国家 局陆续退审了多家注射用盐酸伊立替康：山东鲁抗辰欣药业有限公司、浙江海正药 业股份有限公司、连云港杰瑞药业有限公司。 4、2006年~2011年国内外申报注射液的厂家也很多没有获得批准，进口：费森尤斯 卡比(中国)投资有限公司、安万特（中国）投资有限公司、Cipla Ltd、台湾东洋药 品工业股份有限公司、印度太阳药业有限公司、ACTAVIS S.R.L.、韩美药品株式 会社。国产：南京正大天晴制药有限公司。 5、目前有2家申报脂质体注射液，智擎生技制药股份有限公司按1.1类申报，于2010 年5月被批准临床；江苏恒瑞医药股份有限公司2011年6月按化药5申报临床至CDE 。脂质体是新剂型，国家意见尚不明了，CDE将召开专家审评会后，确定是否批准 该剂型。
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大肠癌治疗方法 结直肠癌的治疗主要是以手术+化疗为主的综合性治疗。近多年来的临床研 究表明，根治术后辅助化疗可明显改善结直肠癌的生活质量和存活。 氟尿嘧啶联合四氢叶酸（FA方案）已成为结直肠癌的标准治疗方案。其他疗 效确切的药物有：卡培他滨、伊立替康、奥沙利铂等，这些药物的不良反 应主要表现为手足综合征、骨髓抑制、消化道反应等。贝托伐单抗和西妥 昔单抗（C-225）等靶向药物也显示出较好疗效。其中C-225是目前最为先 进的人/鼠嵌合型IgG1单克隆抗体，GIL等研究验证了C-225联合伊立替康治 疗单用伊立替康失败的转移性结直肠癌的有效性和安全性。
伊立替康
关于伊立替康临床联合用药治疗效果方面的研究 1、盐酸伊立替康（CPT-11）、奥沙利铂（L-OHP）及氟尿嘧啶（5-FU）对 人大肠癌细胞株LoVo的联合抑制作用。单药应用、两药联合及三药联合应 用均对大肠癌LoVo细胞有显著的抑制作用（P〈0.05）；两药联合应用均 优于各自单药的抑制效果；三药联合应用的抑制效果显著优于两药联合（P 〈0.05）。 2、伊立替康（CPT-11）联合氟尿嘧啶（5-FU）与醛氢叶酸（LV）治疗晚期 大肠癌患者的疗效及毒副反应。 3、 盐酸伊立替康加5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）的2周治疗方案。
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新产品开发部
伊立替康
品种简介 一、伊立替康，是经过化学修饰的天然喜树碱的衍生物，是一种疗效确切、 毒副作用较小的抗癌新药，晚期大肠癌的特效药。 二、适应症：盐酸伊立替康是经过化学修饰的天然喜树碱的衍生物，是一种 疗效确切、毒副作用较小的抗癌新药，晚期大肠癌的特效药，对于含5-氟尿 嘧啶化疗失败的患者，本品可作为二线治疗；对小细胞和非小细胞肺癌及 宫颈癌和卵巢癌亦有疗效。 1、晚期大肠癌为国家局已批准； 2、胃癌、食管癌、肺癌及宫颈癌和卵巢癌亦有疗效，相关适应症有望得到通 过。我国肺癌、肠癌和胃癌的发病率均较高。 三、用法用量 本品推荐剂量为350mg/m2，静脉滴注30～90分钟，每三周一次。 疗程：本药应持续使用直到出现客观的病变进展或难以承受的毒性时停药。
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大肠癌发病率/死亡率分析 大肠癌发病率 死亡率分析 随着全球人口老龄化和物质生活水平的提高，结直肠癌的患病率及死亡率在我国乃至 世界有逐渐上升的趋势，是常见的十大恶性肿瘤之一。 一般来说，经济发达的国家发病率较高。 一般来说，经济发达的国家发病率较高。 1、全球情况 大肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，全世界每年大约有接近一百万新发病例，同时至少 五十万患者死亡。 结直肠癌在美国、日本等发达国家的发病率高，是癌症患者的第二大死亡原因。 据世界卫生组织报道，每年导致癌症总死亡率的主要癌症种类为： 1）肺癌（130万死亡） 2）胃癌（80.3万死亡） 3）结肠癌（63.9万死亡） 4）肝癌（61万死亡） 5）乳癌（51.9万死亡）
山东鲁抗辰欣药业有限公司
药学专业审评（何伍）
杭州中美华东制药有限公司 成都澜绮制药有限公司 四川协力制药有限公司
药学专业审评（何伍） 药学专业审评（何伍） 药学专业审评（何伍）
2、根据审评情况，预计博英龙翔将于今年获生产批文，同时间段获得生 产批文的会有山东罗欣、上海迪赛诺、山东鲁抗。 3、芜湖博英龙翔为我公司卡培他滨的合作厂家，负责卡培他滨原料药的 研制及申报。
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市场分析 9、恒瑞该药上市以来，销售额增长迅速，从2005年的1300万元，迅速增长 到2007年的1.08亿元，2008年达到2亿元，预计未来三年将继续保持50% 以上的增长，非常有希望成为恒瑞的另一个主力产品。
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博英龙翔药业（芜湖） 博英龙翔药业（芜湖）有限公司 1、在申报的7家原料药情况
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治疗大肠癌的药物 大肠癌的治疗在过去20年中发展很快。20年前，5-Fu是唯一的治疗晚期大肠 癌有效的药物，其中位生存期只有12个月左右。近10年来，草酸铂、伊立 替康、卡培他滨等新的细胞毒药物相继问世，将中位生存期提高至20个月 左右。近2～3年，随着西妥昔单抗（cetuximab）和贝伐单抗（ bevacixumab）等分子靶向治疗药物的问世，晚期大肠癌的治疗效果得到 了进一步提高，中位生存期已超过24个月。目前，大肠癌的靶向治疗已经 成为临床研究的热点，也是临床上争论较多的问题。
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同品种市场分析
二、申报情况 1、进口（原料：0家，制剂报产：0家，4个制剂临床批件） 序号 产品名称 1 2 3 4 生产单位 目前情况 2011年2月批准临床 2011年2月批准临床 2008年11月批准临床 2009年10月批准临床
盐酸伊立替康注射液 /（JXHL0800360） 盐酸伊立替康注射液 /（JXHL0800359） 盐酸伊立替康注射液 印度瑞迪博士实验室有限公司 （JXHL0600141） 盐酸伊立替康注射液 上海诺华贸易有限公司（2个规 格）
2、国产（原料：7家，注射液：报产3家） 原料：博英龙翔药业（芜湖）有限公司 、山东罗欣药业股份有限公司 、 博英龙翔药业（ 博英龙翔药业 芜湖） 上海迪赛诺化学制药有限公司 、山东鲁抗辰欣药业有限公司 、杭州中美 华东制药有限公司 、成都澜绮制药有限公司 、四川协力制药有限公司 制剂：江苏正大天晴药业股份有限公司 、山东罗欣药业股份有限公司 、 上海希迪制药有限公司
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同品种市场分析
一、获批情况 （二）国产（原料：4家，注射剂：2家） 序号 药品名称(商品名) 1 2 3 盐酸伊立替康注射液 规格 生产企业
2ml:40mg 齐鲁制药(海南)有限公司 5ml:0.1g 5ml:0.1g
盐酸伊立替康注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
注射用盐酸伊立替康（艾力） 40mg、 100mg
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市场分析 7、目前上市产品国产2ml:40mg售价635元/支，5ml:100mg售价在1280元/支 ，有一定的市场潜力。
伊立替康
市场分析 8、伊立替康是抗肿瘤药领域重磅炸弹之一，2007年辉瑞同类产品的销售额 接近10亿美元，其专利已于2007年到期。目前国内生产企业只有恒瑞和山 东齐鲁/死亡率分析 大肠癌发病率 死亡率分析 2、我国情况 大肠癌在我国已是常见的恶性肿瘤之一，近年来大肠癌同肺癌一样有上升趋 势。目前占肿瘤发病率的第四位，消化道肿瘤的第二位。而且平均以年 4.2%的速度递增。大肠癌在不同地区，其发病率有明显区别。以上海、浙 江、福建为高发区。 男性大肠癌的发病率明显高于女性，约为1.6：1。 发病率年龄方面资料，据国内统计，以40~50岁为多。
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同品种市场分析
目前本品批准、申报情况
产品名称
进口
国产
进口 （申报） 0 0
国产 （申报） 7 3
临床批件
（批准） （批准） 盐酸伊立替康 0 4 2
0 进口4
盐酸伊立替康注射剂 1
原料：获批文4家，申报7家 制剂：获批文3家，申报3家
伊立替康
同品种市场分析
一、获批情况 （一）进口（原料：0家，注射液：1家） 序号 药品名称(商品名) 1 2 3 盐酸伊立替康注射液（开普拓） 盐酸伊立替康注射液（开普拓） 盐酸伊立替康注射液（开普拓） 规格 15ml:0.3g 2ml:40mg 5ml:0.1g 生产企业 Pfizer Australia Pty Ltd Pfizer Australia Pty Ltd Pfizer Australia Pty Ltd