频次 每批 每批
1 次/班
1 次/批、班
随时/班 随时/班 1 次/30 分钟 1 次/2 小时 1 次/30 分钟 1 次以上 随时/班
每批 随时/班 定时/班
每批 随时/班 随时/班
每批 每箱
2
二、硬胶囊剂 本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共 5 种，其工艺流程图如
下：
内包装 材料
原辅料
纸盒 瓦楞纸箱
生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目
一、片剂 本公司拥有药品批准文号的片剂产品共 14 种，其工艺流程图如下：
外包装 材料
原辅料
粉碎
粗筛 精筛 配料
制粒
粘合剂 湿润剂
湿法
干法
润滑剂 崩解剂
包衣液
混合制粒 干燥 整粒
一步制粒
直接法
配制
包衣 肠溶
薄膜 糖衣
总混 压片
内包装
检验 检验
分装
包装 入库
检验
频次 每批 每批
1 次/班
1 次/批、班
使用前后 随时/班 随时/班
每批 随时/班 1 次/30 分钟 1 次/1 小时 1 次/1 小时 随时/班
每批 每批 随时/班 随时/班 每批 每箱
4
内包装 材料
30 万级洁净区
1
片剂主要过程控制点及控制项目：
工序
质量控制点
原辅料 粉碎
粉碎过筛
配料 投料
制粒 颗粒
烘箱 烘干
沸腾床
压片 片子
包衣 包衣片
瓶子 在包装品 包装 装盒 标签 装箱
质量控制项目 异物 细度、异物 品种、数量 粘合剂浓度、温度 筛网 含量、水分 温度、时间、清洁度 温度、滤袋完好、清洁度 平均片重 片重差异 崩解时限 硬度、脆碎度 外观 含量、均匀度、溶出度（指规定品种） 外观 崩解时限 清洁度 装量、封口、瓶签、填充物 数量、说明书、标签 内容、数量、使用记录 数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
紫外消毒 粉 碎
过筛称量配料ຫໍສະໝຸດ 制粒干燥整粒
混合 填充
检验
抛光 内包
检验
外包装 入库
检验
30 万级洁净区
3
硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：
工序
质量控制点
原辅料 粉碎
粉碎过筛
配料 投料
制粒 颗粒
烘箱 烘干
沸腾床
灌装 硬胶囊
瓶子 在包装品 包装 装盒 标签 装箱
质量控制项目 异物 细度、异物 品种、数量 粘合剂浓度、温度 含量、水分 筛网 温度、时间、清洁度 温度 滤袋完好、清洁度 温度、湿度 平均装量 装量差异 崩解时限 外观 含量、均匀度 清洁度 装量、封口、瓶签、填充物 数量、说明书、标签 内容、数量、使用记录 数量、合格证、印刷内容、装箱者代号