质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
本条解释了企业应有所为，药品质量管理体系的涵盖范 围，从研发设计阶段至临床患者使用全过程，与98版相 比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质量管理体 系，强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善。
各条款讲解
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品 生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要 求的药品。
各条款讲解
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。
本条为新增条文，本条明确了药品质量管理的责任，体 现了全员参与质量的理念。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员 、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要 的条件。
一、质量管理发展概述
发展轨迹：
手工者
的质量管 理阶段
全面质量 管理 抽样检验
百分百 的检验
GMP就是药品生产全面质量管理 标准化的产物
二、药品生产企业的质量管理体系
（一）质量体系管理体系的建立 （二）质量管理体系的基础和依据 （三）质量管理体系有效性综合评价
（一）质量管理体系的建立
➢ 质量体系是为保证产品的质量或服务的质量满足规定或潜在 的要求和实施质量管理，由组织机构、职责、程序、活动、 能力和资源等都成的有机整体。
质量体系有效性，一般可以按要素逐项分类评价( 好、较好、一般)或系数评价（各项系数累计平均）。
TQM=全面质量管理。Total quality management 强调生产全过程管理，只有生产过程控制在稳定状态下，才
能最大程度保证产品质量。 中心思想：“全面管理，全过程管理，强调用数据说话，强
各条款讲解
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
本条明确了企业应制定质量目标，规定有关药品形成的所有 活动最终必须符合预定用途和注册要求。
第二章 质量管理
什么是管理？
管：负责、执行。
理：条理，准则或规律。 管理是在法律授权的范围内，以符合法律或准 则的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，实现 它所要达到的目标。
为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业 的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技 术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统 一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质 量管理体系。
质量管理体系的建立
1、先决条件：企业负责人的决心和决策； 确定组织机构，以保证其阶段性的稳定；
2、目标：强调顾客导向； 3、基本内容：强调软件； 4、基本要求：强调满足用户需求和质量可控。
（二）质量管理体系的基础及依据
质量管理体系的基础
质量体系一般包括质量管理体系与质量保证体系。
内部质量管 理需要
本条为新增条款，肯定了新版GMP是质量体系的一部分（ 从供应商管理到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的 全过程），并阐明了其主要目的。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信， 禁止任何虚假、欺骗行为。
本条为新增条文，其明确了企业执行新版GMP的道德标 准。
质量管理体系
供应商管理
API(原料药) 制剂生产
非无菌 无菌
包装
产品质量回顾，持续稳定性考察 偏差管理
CAPA(纠正和预防措施) 变更控制
风险管理
QC 检验
微生物检验和保 证
QA 放行
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第一节 全面质量管理与GMP 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 第五节 GMP和二、药品生产企业的质量管理体系 三、TQM简介
（二）质量管理体系的基础及依据
1、质量管理体系的职能： 组织准备、体系分析、质量职能分配、编制质量体系文件、 建立质量体系、学习和贯彻
2、质量管理体系的运行： 组织协调、质量监督、信息管理、质量体系审核与评审
（二）质量管理体系有效性综合评价
评价指标可分为：综合性指标（如总销售额等） 和过程性指标两类。
外部条件(如原材料)质量
1、质量体系要素： 总纲性要素：组织机构与职责、质量成本分析与管理、
质量体系文件与记录、质量体系审核与复查； 基础性要素：文件与记录、人员与奖惩、质量信息工作与改进、
群众性质量管理活动、质量管理书面方法推广与应用 过程性要素：生产前、生产中、生产后
2、质量管理网络：质量组织与机构人员的分布系统。 3、质量职能分解：以质量系统为核心展开。
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第一章 总则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民 共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法 实施条例》，制定本规范。
本条明确了指定目的及制定依据，98版第一条根据《中华 人民共和国药品管理法》制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系
应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品
本条为新增条文，主要明确了达到质量目标的条件，是 对硬件和人员（经培训达到要求技能）等条件的原则性 要求。配备所需的资源详见第十条（三）、第十二条（ 一）。
一、质量管理发展概述
“质量，就是一组固有特性满足要求的程度”
药品质量的内涵
药品应适用于预定的用途， 符合药品法定标准的各项要求， 并不使消费者承担安全、质量和疗效的风险。
➢ 质量目标：特点:“顾客导向” ；落实相应的管理职责而实现。
➢ 必要的资源是药品质量管理的基本要求。配备足够的、符合 要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要 的条件。 实现质量--成本的最优化，是任 何企业设计质量体系的基础
➢高层管理者：建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管 理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责。
调质量过程控制，强调零缺点的质量控制”。 基本观点（四个“一切”）：“一切为了顾客”，“一切以
预防为主”，“一切凭数据说话”，“一切按PDCA办事” （P：计划；D：实施；C：检查；A：处理）