设计任务说明书§1、设计依据及设计范围1．1设计依据（1）昆明理工大学毕业设计任务书（2）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008（3）《药品生产质量管理规范》（2010年修订，中国食品药品监督管理局颁发）（4）《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010（5）《现行建筑设计规范大全》2009（6）《药品生产质量管理规范实施指南》（2001版，中国化学制药工业协会，中国医药工业公司）（7）《医药工业洁净厂房设计规范》（国家医药管理局颁布，1997年）（8）《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010（9）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001（10）《建设项目环境保护管理条例》中华人民共和国国务院令【1998】年第253号（11）《环境空气质量标准》GB3095-2012（12）《工业企业厂界噪声标准》GB12348-2008（13）《城镇污水处理厂污染物排放标准》GB18918-2002（14）《锅炉大气污染物排放标准》GB13271-2001（15）《建筑设计防火规范》GB50016-2010（16）《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005（17）《建筑防雷设计规范》GB50057-1994（18）《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-1998（19）《建筑工程消防监督审核管理规定》中华人民共和国公安部第30号令（20）《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-1995（21）《自动喷水灭火设计规范》GB450084-2001（22）《工业建筑防腐蚀设计规范》GB50046-2008（23）《建筑结构荷载设计规范》GB50009-2001（24）《民用建筑设计通则》GB50352-2005（25）《建筑给排水设计规范》GB50015-2003（26）《建筑结构制图标准》GB/T50105-2001（27）《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010（28）《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003（29）《自动化仪表选型规定》HG/T20507-2000（30）《工业企业照明设计标准》GB50034-92（31）《化工工厂初步设计内容深度的规定》HG20688-2000（32）《化工装置设备布置设计规定》HG/T20546-2009（33）《地面水环境质量标准》GB3838-20021.2设计范围本设计仅限于车间范围内的工艺设计及对其它非工艺内容提出相关要求。

§2设计原则及指导思想2.1设计原则2.1.1工艺原则本设计需满足GMP要求，特别是人流、物流要分开，且必须具有足够的空间能妥善安排设备、原材料、中间体、成品进行生产。

尽量采用成熟、先进的技术和设备，保证产品质量符合规定的标准。

确保安全生产，以保证人身和设备的安全2.1.2环境原则生产中使用尽可能少的能耗，尽量减少“三废”的排放量，有完善的三废治理措施，以减少或消除对环境的污染，并做好三废的回收和综合利用。

2.1.3经济原则具有良好的经济效益，使投资商在最短的时间内获得最大的收益，并能带动地方的经济发展。

2.2指导思想2.2.1工程项目对社会的意义"糖尿病"是一种血液中的葡萄糖容易堆积过多的疾病。

国外给它的别名叫"沉默的杀手"（Silent Killer），特别是"成人型糖尿病"，四十岁以上的中年人染患率特别高。

一旦患上"糖尿病"，将减少寿命十年之多，可能发生的并发症遍及全身。

多年来，医学界一直致力于对糖尿病的研究。

这是因为一旦患上“糖尿病”，人体的麻烦随其而至，因为免疫功能减弱，容易感染由感冒、肺炎、肺结核所引起的各种感染疾病，而且不易治愈。

并且选择性地破坏细胞，吞噬细胞。

抗癌细胞的防御机能会大大减弱，至使癌细胞活跃、聚集。

难怪有这样的说法，一旦得了“糖尿病”，寿命减去十多年。

因此许多人对糖尿病谈之而色变，千方百计的治疗。

而消渴平可明显降低链脲菌素和四氧嘧啶引发的高血糖。

乙肝主要在中国及其他一些亚洲国家中流行。

目前中国人口中约有十分之一是乙肝病毒携带者。

病毒性肝炎：是由肝炎病毒引起的常见传染病，具有传染性较强、流行面广泛、发病率高等特点。

按致病病毒的不同，病毒性肝炎可分为多种类型，目前国际上公认的病毒性肝炎有甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎等5种。

其他肝炎：包括酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、缺血性肝炎、遗传代谢性肝病、不明原因的慢性肝炎等。

肝病患者普遍免疫功能低下，其最明显的表现就是体内的病毒难于完全清除，病情容易反复发作。

愈肝龙能有效治疗急慢性肝炎，减少肝炎病毒的传播。

此车间开始动工至竣工到投产使用吸收了大量的劳动力，在一定程度上缓解了当地的就业压力，并且随着技术的引进和工业化的发展，能长期带动地方的经济发展。

此外，本产品能在最短的时间内给投资商带来最大的效益，本药品拟售价元，成本约元，一年的收入约元，依此计算在年内投资商即可获利。

2.2.2主要原物料来源2.2.3产品我国是肝炎病高发地区，又由于受国情的限制不可能大量进口昂贵的干扰素，因此在今后很长时间里价格低廉的各种中药类抗肝炎药物仍将是国内市场上的主力品种。

因此愈肝龙糖浆主要销往国内市场。

消渴平占整个糖尿病口服中成药及中西医结合药品市场的78%以上，是国内使用人群最广的口服降糖药第一品牌。

四十岁以上的人群易得糖尿病，而中国人口已趋于老龄化，老龄人口越来越多，因此消渴平片剂主要销往国内市场。

2.2.4交通运输本设计中的原料药主要来源于云南、山西、陕西、内蒙古、贵州等地，产品主要销往国内各地，运输方式以公路运输为主铁路运输为辅。

2.2.5自控水平本设计拟采用的机械设备自控水平较高，确保满足生产要求。

2.2.6技术支持本设计由昆明理工大学制药技术研究中心全权负责。

§3产品方案及建设内容3.1产品3.1.1产品名称及生产规模消渴平片剂6.5亿片/年愈肝龙糖浆6千万支/年3.2产品规格表3.1名称剂型规格片重产量消渴平片剂薄膜衣片每片含0.55g 6.5亿片/年愈肝龙糖浆剂每瓶含10ml6千万支/年3.3建设规模表3.2产品名称包装方式单位比例消渴平片铝塑包装9片/板70%塑瓶100片/瓶30%愈肝龙糖浆剂塑瓶10ml/瓶100%§4.生产方法及工艺过程4.1消渴平片剂生产方法片剂的制备方法有：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、粉末直接压片法、半干式颗粒压片法，湿法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂制备颗粒的方法。

该方法靠黏合剂的作用使粉末粒子间产生结合力。

由于湿法制粒的颗粒具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，是在医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性、湿敏性、极易溶性等物料可采用其它方法制粒。

干法制粒压片法常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，干法制粒时需要干黏合剂，以保证片剂的硬度或脆碎度合格。

干法制粒方法简单、省工省时，但应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。

粉末直接压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法。

粉末直接压片法省去了湿法制粒的步骤，因而具有省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿、热不稳定的药物等突出优点。

粉末直接压片法的另一个优点是片剂崩解后颗粒为物料的一级粒子，并非二级颗粒，因此增大的溶出表面积、加速药物的溶出。

直接压片工艺也存在一些不足之处，如粉末的流动性差、片重差异大，粉末压片容易造成裂片等问题，致使该工艺的应用受到了一定限制。

半干式颗粒压片法是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒混合后进行压片的方法。

该方法适合于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成形性差的药物，也可用于含药较少的物料，这些药可借助辅料的优良压缩特性顺利制备压片。

消渴平片剂属于中成药，由浸膏粉与生药粉混合，为使药物和辅料混合均匀，本设计中消渴平片剂使用湿法制粒压片法。

4.1.1消渴平片剂生产工艺流程框图注：原药1为黄芪、天花粉、天冬、枸杞、沙苑子、丹参、葛根、知母、五味子、五倍子经提取、过滤、浓缩、干燥而得的浸膏粉原药2为人参、黄连、天花粉经粉碎而得的生药粉4.1.2消渴平片剂生产工艺过程简述浸膏粉原药1配料交联羧甲基纤维素钠滑石粉(内加)乳糖预混制软材制湿颗粒干燥整粒(14目筛)总混过筛硬脂酸镁滑石粉(外加)35%乙醇95%乙醇纯化水压片包薄膜衣、晾片板装内包装铝箔板装外包装外包装材料配浆(薄膜衣)欧巴代纯化水PVC 片材粉碎原药2消渴平成品粉碎4.1.2.1配料按处方和批投料量领取定额包装的药材，复核。

4.1.2.2预混将过筛后的浸膏粉、人参生药粉、黄连生药粉、天花粉生药粉、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉(内加)、乳糖投入多向运动混合机中混合，混合均匀的药粉入湿法制粒干燥间。

4.1.2.3制粒（1）配润湿剂将纯化水与95%的乙醇混合，搅拌，使均匀分散，配制成35%的乙醇溶液。

（2）制软材将混合均匀的药粉置槽形混合机中，然后加入配好的润湿剂，搅拌。

（3）制湿颗粒将软材转入摇摆式颗粒机中，用14目尼龙筛制粒。

4.1.2.4干燥将湿颗粒转入沸腾干燥机中，在60℃下进行干燥，至水分为5.0-7.0%。

4.1.2.5整粒将干燥后的颗粒加入摇摆式颗粒机中，用14目尼龙筛整粒。

4.1.2.6总混将整粒后的颗粒转入多向运动混合机中，加入滑石粉（外加）、硬脂酸镁混合。

4.1.2.7压片（1）压片颗粒经检验符合要求后，按0.55g平均重量压片，片重差异限度为±3%，硬度：5.0-7.0N/粒，崩解时限≤30分钟。

（2）筛片除去细粉、残片，转入颗粒-素片中间站待验。

4.1.2.8包衣（1）配浆将欧巴代加至纯化水中，搅拌，配制成浓度为10%的包衣液。

（2）包衣将检验合格的素片投入包衣机中，调节进风温度，出风温度及转速，并预热30分钟后开始喷料包衣。

包衣中注意观察并调节各参数，使包衣片表面光洁，衣层均匀，无麻点。

（3）晾片在包衣机中通风冷却后，转入待包装间待验。

4.1.2.9内包装（1）内包装材料必须检验合格。

（2）内包装规格及方法表4.1包装方式包装材料规格包装方法控制条件铝塑包装250PVC，235铝箔9片/板铝塑泡罩包装冲切速度20-30次/分，热合温度190～220℃，批号打印正确、清晰。

4.1.2.10外包装（1）所用外包装材料必须检验合格，计数发放。

（2）包装规格：9片/板×4板/小盒×10小盒/中盒×40中盒/件。

每4板合格的药板装入已喷印批号、有效期限至的小盒中，每10小盒装入1中盒，中盒用PVC 热收缩膜热封，每40中盒装入规定的塑料袋，再放入纸箱，用不干胶带封箱后捆扎牢固。