类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部洁净厂房设施确认方案起草人：____________年___月___日审核人：____________年___月___日批准人：____________年___月___日厂房设施确认方案一、确认概述1.确认对象北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。
2.确认原因本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
3.确认目的检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HV AC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。
4.确认须知4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。
4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。
二、系统内容确认三、确认组织机构与职责1.职责1.1质量部—确认文件的批准。
—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。
—现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。
—负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。
—确认文件的归档。
1.2生产车间—负责对确认文件的审核。
—需要时与相关部门的协调。
1.3设备部—负责对确认文件的起草。
—按照确认计划进行实施。
—确认过程中资料和数据的汇总。
4.确认记录填写注意事项4.1文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。
4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。
4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。
4.4测试、符合人员不能为同一个人。
4.5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。
4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。
4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。
四、确认时间安排1.方案起草审批_________年________月________日至_________年________月________日。
2.确认实施安装确认_________年________月________日至_________年________月________日。
运行确认_________年________月________日至_________年________月________日。
性能确认_________年________月________日至_________年________月________日。
3.出具报告_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。
五、确认内容1.设计确认1.1目的：证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求1.2范围：新厂房设施设计确认1.3设计确认内容1.3.2人流、物流设计确认;.;.;.;.;.;..1.5设计确认结论：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 确认人/日期：复核人/日期：2.安装确认2.1目的：证明洁净厂房设施建造和安装符合设计标准。
2.2范围：新厂房设施安装确认。
2.3确认内容：2.3.2厂房安装确认内容表一2.5安装确认结论：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 评价人/日期：复核人/日期：3.运行确认3.1目的：证明洁净厂房设施运行符合设计标准。
3.2范围：洁净厂房设施运行。
3.3运行确认内容3.3.1运行确认条件厂房设施安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。
3.3.4运行确认项目厂房设施运行确认表3.5运行确认结论_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________评价人/日期：复核人/日期：4.性能确认4.1目的：确认新建洁净厂房设施性能满足生产需求。
4.2范围：新建洁净厂房性能确认4.3.1性能确认条件洁净厂房设施运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。
4.3.4性能确认内容洁净厂房的性能主要包括：温湿度控制、尘埃粒子控制、微生物控制、压差控制、照度控制、隔离措施控制等性能4.5性能确认结论_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________评价人/日期复核人/日期：七、确认总结1.确认过程综述本次确认实施工作计划性：□差、□一般、□良好，具体见下表：本次确认实施人员异动情况：□发生变化、□未发生变化，发生异动情况描述如下：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 本次确认测试仪器校验情况：□符合要求、□不符合要求，不符合处理情况描述如下：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 本次确认要求或标准参考文件审核情况：□已审核、□未审核。
本次确认实施异常情况：□有异常、□无异常，异常处理情况：□已处理完成、□未处理完成。
确认总结：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 总结人/日期：复核人/日期：2.评价建议评价□确认过程按照流程完成；□确认总结全面；□经确认，纯化水系统□完全、□部分符合《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》要求；□建议：_____________年_______月_______日前完成异常情况处理；评价人/日期：复核人/日期：八、变更处理在厂房设施确认过程中，如有变更情况，则按照《变更控制规程SMP-QA-016-00》相关要求进行处理。