重点条款
第二十三条 质量管理负责人 2.主要职责： （1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装 产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； （2）确保在产品放行前完成对批记录的审核； （3）确保完成所有必要的检验； （4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它 质量管理规程； （5）审核和批准所有与质量有关的变更； （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调 查并得到及时处理； （7）批准并监督委托检验；
重点条款
（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状 态； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证 方案和报告； （10）确保完成自检； （11）评估和批准物料供应商； （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并 得到及时、正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定 性考察的数据； （14）确保完成产品质量回顾分析； （15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上 岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
• 企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人 • 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管 理中的作用和职责； • 企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是 完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工 作独立性等职责。
第二十二条 生产管理负责人 1. 资质重点条款 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品 生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管 理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 将98版第五条有关生产管理负责人的资质条件提高到本科学 历。 考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产，质 量管理负责人的实际状况，增加了中级技术职称，执业药师 资格也可等同作为资质条件。 根据GMP中有关生产管理的工作范围进一步明确了生产管理 负责人的主要工作职责有6项，强调药品的质量是通过生产 而实现的
• • • • •
重点条款
第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应 经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进 行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相 应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际 效果。
• 接受培训人员的范围：所有与药品生产、质量有关的人员。 • 培训的内容：与岗位的要求相适应，与工作职责相联系，包 括GMP规范、相关法规、必要的工作技能。 • 对于培训的评估应根据不同的培训内容，可采取课中考核、 课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效 果。 • 关注关键工作岗位的培训内容与考核，例如：无菌灌装、无 菌检验的实际操作考核
关键人员
关键人员
学历
企业负责人
质量受权人
本科及以上 药学或相关专业 或中级职称 或执业药师 五年生产和质量管 理，从事过药品生 产过程控制和质量 检验工作
生产管理负责人
本科及以上 药学或相关专业 或中级职称 或执业药师 三年生产和质量 管理，至少一年 生产管理
质量管理负责人
本科及以上 药学或相关专业或 中级职称 或执业药师 五年生产和质量 管理，至少一年 质量管理
《机构和人员》修订内容
新增内容
• 企业负责人的职责 • 质量受权人的资质和主 要职责
细化内容
企业负责人、生产管理 负责人、质量管理负责 人的资质和职责 参观人员和未经培训的 人员进入洁净区的要求
第一节 原则
重点条款
第十六条 企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组 织机构图。 企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控 制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控 制部门。
立一个独立而权威的质量管理部门。
2010GMP
药品质量保证链
药品非临床研究 质量管理规范
药品临床试验 管理规范
药品生产质量管 理规范
GLP
GCP
GMP
医药商品使用 管理规范 GUP
医药商品质量管 理规范 GSP
GMP
最大限度地降低采购→生产→发运→销售 全过程每一个环节可能发生的污染、交叉 污染以及混淆、差错等风险。
• 适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品 GMP存在及运行的基础 • 比98版强调设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性 • 质量管理部门工作范围比98版原有质量控制的基础上增加质量保证的要 求 • 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、 部门岗位设置图。比98版增加了组织机构图要求； • 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、管理习惯而 定
《机构人员》主要内容
• 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立 的质量管理部门，质量管理部门应当参与所有与质量相关的 活动，并且不得将职责委托给其他部门的人员。 • 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员， 应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明 确并理解自己的职责，并接受必要的培训。 • 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权 人的资质和职责。 • 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药 品生产造成污染的风险。
重点条款
第二十五条 质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。 应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负 责人和其它人员的干扰。 增加“质量受权人”相关的要求，规定了其资质和工作职责。 条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品 放行职责。 1. 资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品 生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质 量检验工作。 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品 放行有关的培训，方能独立履行其职责。
强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业 相关部门的工作职责
• 对于药品生产的关键生产质量文件，生产 环境，验证实施，人员培训，物料管理， 记录管理，生产过程控制等关键生产关键 环节强调生产与质量管理部门负责人应共 同承担控制的要求 • 其工作承担的职责在实际工作中的体现对 关键的文件的审批应共同审核与批准。如 工艺规程，批生产记录，培训计划，培训 评估，验证计划与文件等生产质量文件。
第三节 培训
重点条款
第二十六条 企业应指定部门或专人负责培训管理工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方 案或计划，培训记录应予保存。
• • • • 企业应建立相关的培训管理操作程序，专门部门或专人负责培训工作； 强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任； 企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保： ——确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识，技能 ，经验）； ——让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求 ——评价所采取措施的有效性 ——确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质 量目标做出贡献 ——断续培训以保持教育，培训，技能和经验并有记录。 培训方案或计划应经批准，培训方案与计划应根据员工的培训需求而制 定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评 估、培训记录等培训管理的控制要点
重点条款
第二十二条 生产管理负责人 2. 主要职责 （1）确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证 药品质量； （2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； （3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核 并送交质量管理部门； （4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运 行状态； （5）确保完成各种必要的验证工作； （6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续 培训，并根据实际需要调整培训内容。
• 人员：
–数量 –资质 –岗位职责 –培训
第二节 关键人员
重点条款
第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责 人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
• 关键人员的范围，增设“质量受权人”； • 质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。
不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管
理模式。中国GMP规定：“企业应当建立与药品生产相 适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立 的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”， 中国GMP也不规定制药企业组织机构。由此可见，美国
cGMP、欧盟GMP、中国GMP共性的要求是企业应当建
重点条款
第二十三条 质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品 生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经 验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 进一步明确了质量管理负责人的主要工作职责有15项，主要承 担质量保证与质量控制的工作职能。
重点条款
第十七条 质量管理部门应参与所有与质量有关的 活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管 理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
• 明确了质量管理的工作范围，并强调其工 作职责的独立性。 • 增加了质量管理部门对企业GMP系统文件审 核的控制以及质量管理职责的独立性的要 求。
重点条款
重点条款
第二十五条 质量受权人 2.主要职责： （1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质 量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质 量管理活动； （2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品 的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量 标准； （3）在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项 的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
重点条款
GMP目标
(质量目标)
确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。