药厂质量事故管理制度
1目的
明确生产、贮运、和销售过程中产生的质量事故的报告处理程序及各有关部门的责任,以规范质量事故的管理。
2 范围
适用于本厂各种质量事故的报告及处理程序。
3 责任
3.1质监科负责制订质量事故管理制度并监督执行。
3.2各部门有关人员按此制度严格执行。
4 内容
4.1 质量事故分类
4.1.1 一般事故:
4.1.1.1 某批药品在使用期限内由于质量问题累计退货,换货数
量达到批量的20~
50%以上者;
4.1.1.2 由于发生质量事故,损失在50000元以下者。
4.1.2 重大事故:
4.1.2.1 因质量问题造成产品整批报废者;
4.1.2.2 药品在使用期限内,由于质量问题,造成换货数量达到。