开发 阶段
设计和开发控制流程图
设 计 更 改
N 验证（检验、试验）
Y N
设计开发转换
Y
N
确认（鉴定、临床、）
Y
注册
Y
投放市场
市场跟踪、反馈
责任部门
相关记录
阶段
质量检测部 自测报告 质量管理部 委托检测报告
开发 阶段
技术中心
技术/工艺文件等
开发 阶段
技术中心 质量管理部
临床方案/临床报 告 注册资料等
设计和开发控制流程图
合同要求
市场要求
内外部反馈
技术革新
项目建议书
N
审批
Y
设计和开发项目计划书
N
技术参数、性能指标要求和 结构；产品验收准则；产品 的风险分析；其它要求等
审批
Y
设计输入
设计开发方案
N审
N
评审
Y
设计更改
N 验证N（样品、小批试制）
Y
责任部门 相关文件/记录 阶段
研究 阶段
研究 阶段
设计开发方案
研究 阶段
评审记录
研究 阶段
图样和文件、验收 准则、产品风险分 析等
研究 阶段
项目负责人 技术中心
项目负责人 技术中心
评审记录 评审结果
研究 阶段
研究 结束
项目负责人 更改记录 技术中心
开发 开始
技术中心 生产部 供应部
采购记录、生产记 录、检测记录、试 生产可行性报告、 试生产总结报告等
开发 阶段
技术中心
注册证等
开发 结束
营销中心
项
目
技术中心
建
销售记录 质量管理部
议
书
生产厂
质量反馈记录
营销中心/ 技术中心/ 质量管理部 等
合同评审/市场调 研/质量反馈/技术 质量改进记录
研究 开始
技术中心
项目建议书
研究 阶段
总工程师 总经理
技术中心
设计和开发项目计 划书
研究 阶段
研究 阶段
总工程师 总经理 技术中心
技术中心
技术中心 总工程师 总经理 技术中心
技术参数、性能指 标要求和结构；产 品验收准则；产品 的风险分析；等设 计输入资料