1目的：
建立生产环境中的洁净室(或净化车间)的监测管理规程，保证生产环境处于受控状态。

2范围：
洁净室万级区、十万级区温湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子及风速的监测。

3职责：
3.1生产部负责洁净区温湿度、静压差的监测。

3.2品保部负责对洁净区沉降菌、尘埃粒子和风速的监测。

4内容：
4.1生产车间洁净区：包括基础液配制室、试剂配制室、试剂分装室、PCR MIX生产间
为十万级洁净区；对照品生产间和微生物检测室为万级洁净区。

4.2监测项目：温度、湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子、风速
4.3监测的频次
*正式生产后，按周期监测。

4.3.2特殊情况下监测，以下情况需进行环境检测
1)高效过滤器更换后。

2)洁净区车间3月（含3月）以上未使用时。

3)洁净区车间整改。

4)竣工验收。

5)净化空调验证。

4.4监测方法
4.4.1尘埃粒子数的监测：按照《尘埃粒子检测标准操作规程》进行。

4.4.2沉降菌的监测：按照《沉降菌检测标准操作规程》进行。

4.4.3风速：按照《风速仪标准操作规程》进行。

4.4.4压差：直接对压差计进行读数。

4.4.5空气温湿度：由工序操作人员直接对温湿度计进行读数。

4.5执行及检查
4.5.1品保部负责对监测结果的分析和协调处理工作，不能由品保部进行检测的项目，由
品保部负责委托其它由资质的机构进行检测。

4.5.2环境监测不合格时，由品保部填写《纠正与预防措施处理单》，具体执行《纠正和预
防措施控制程序》。

4.6品保部按时出具检测报告，并保存检测记录。

4.7可在验证的基础上，结合生产产量和生产环境的使用频率，由品保部逐步调整监测的
项目和频次。

5相关文件：
5.1 《纠正和预防措施控制程序》FD-QP-24
5.2 《卫生管理规程》FD-WI-EM-005
5.3 《尘埃粒子检测标准操作规程》FD-WI-QO-005
5.4 《沉降菌检测标准操作规程》FD-WI-QO-004
5.5 《风速仪标准操作规程》FD-WI-EO-123
6记录：
6.1《纠正与预防措施处理单》FD-QR-029
6.2《洁净室环境检测报告》FD-QR-034。