4、盲法判定和比较试验结果
要求判断试验结果者预先不知道病例被 金标准划分为“有病”或“无病”的情况， 可减少人为的主观偏差，保证比较结果的 真实性。
5、评价指标的统计分析和结果报告
全面分析、评价和报告诊断试验的真实 性、可靠性和收益。
第三节 观察指标和判断标准的确定
确定诊断标准的方法主要有统计学方
法、临床判断法和ROC曲线法
1．统计学方法 1）百分位数法： 适用于偏态分布、分布类型不确定或有极 端数值的数据。 2）正态分布法： 适用于呈正态分布的数据，通常用平均值 加减2倍标准差作为标准值。 2．线或称为受试者工作特征曲线，
是用构图法揭示灵敏度和特异度的相互关系， 它通过将连续变量设定出多个不同的临界值， 从而计算出一系列灵敏度和特异度，再以灵 敏度为纵坐标、（1-特异度）为横坐标绘制 成曲线，图中对角线下的面积为随机诊断产
调整 1 一 a 致 a率 dd 4 a ba cc db d
4、似然比（likelihood ratio LR）
属于同时反映灵敏度和特异度的复合指 标。即有病者中得出某一试验结果的概率 与无病者得出这一概率的比值。根据似然 比可以判断诊断试验阳性或阴性时患病的 概率，以助临床医生的诊断决策。
阴性似然比(-LR)=(1-灵敏度)/特异度
=漏诊率/特异度 即
根据似然比判断试验阳性或阴性时患病概率的计算： 验前概率：检查前病人患某种疾病的可能性 。 验 前 比：检查前病人患某种疾病的机率。 验 后 比：检查后病人患某种疾病的机率。 验后概率：检查后病人患某种疾病的可能性。
①将验前概率转换为验前比 验前比=验前概率/(1－验前概率)
中南大学流行病学课件第 五章 诊断实验的研究与评
价
本章学习要点
诊断试验评价的设计 评价真实性的常用指标及其计算方法 可靠性的评价指标及影响可靠性的因素 评价收益的常用指标，预测值的计算方法 似然比的应用 提高诊断质量的方法 — 串联和并联
诊断试验定义
应用一定的诊断方法把病人与可疑 有病但实际无病的人区别开来。
特异度的标准误计算公式为
SE (sp)e
Sp(e 1Sp)e n
漏诊率：指一项诊断试验将实际有病的人错误诊断 为非病人的比例。也称假阴性率。
漏诊率=1-灵敏度，
或
漏诊率 C 10% 0
AC
误诊率：指一项诊断试验将实际无病的人错误诊断
为病人的比率。误诊率也称假阳性率。
误诊率=1-特异度 或
误诊率B 10% 0 BD
正确诊断指数（Youden指数）
一项诊断方法发现真正的病人和非病人的总能力。 约登指数=（灵敏度+ 特异度 ）－1
或 约登指数 = A + D －1 A+C B+D
将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、 比较各种筛检试验的真实性。
指数范围从0―1，指数愈大，反映的真实性也愈大。 约登指数的标准误为
ROC Curve
1.00
.75
Se ns it iv ity
.50
.25
0.00
0.00
.25
.50
.75
1.00
1 - Specificity
图2--ROC曲线图
第四节 诊断试验的评价
用某些指标对诊断试验的真实性、 可靠性以及效益进行评价。
一、真实性的评价
又称为效度，指一项诊断或筛检试验所获得的 数值与实际值的符合程度。
1.00
0.932
0.175
0.825
0.757
1.01
0.932
0.075
0.925
0.857**
1.01
0.905
0.050
0.950
0.855
1.02
0.770
0.000
1.000
0.770
1.03
0.608
0.000
1.000
0.608
1.08
0.176
0.000
1.000
0.176
**：当B/E值为1.010时，灵敏度为0.932，特异度为0.925，约登指数为0.857（最大）
②通过诊断试验的似然比计算验后比 验后比=验前比×似然比(LR)
③将验后比转换为验后概率： 验后概率=验后比/(验后比+1)
例：某18岁女性因面色苍白、乏力，被怀疑为严重贫血 至某医院就诊，根据病史及外周血涂片检查，在该院该 年龄段女性患缺铁性贫血的可能性为40%。在实验室进 一步做血清铁蛋白检查，结果为12mmol/L，该院血液学 实验室以骨髓铁染色作金标准，用血清铁蛋白试验法诊 断缺铁性贫血的阈值为65mmol/L，≤65mmol/L为缺铁性 贫血，该方法灵敏度为90%，特异度为85%。问该女患缺 铁性贫血的概率是多少？ 解：验前概率 = 0.40
评价真实性的指标有灵敏度、特异度、漏诊率、 误诊率和正确诊断指数
表1 应用诊断试验检查某病患者和非患者的结果模式表
试验结果
病人
非病人
合计
阳性
阴性 合计
真阳性 A
假阴性 C A+C
假阳性 B
A+B
真阴性 D
C+D
B + D A+B+C+D=N
1、灵敏度 指一项诊断或筛检方法能将实际有病的
人正确地判断为患者的能力。
灵敏度=
A A+C
×100%
或 灵敏度=1－ 假阴性率
灵敏度的标准误计算公式为
Sen (1Sen )
SE(s en )
n
95%SenL，SenU=Sen±UaSsen
2、特异度
是指一项诊断或筛检方法将实际无病的人正 确地判断为非患者的能力。 • 特异度= D ×100% 或 特异度=1－假阳性率
B+D
生的曲线下面积。ROC曲线越向左上偏，曲
线下面积越大，诊断准确性越高。
表16：B/E不同取值的灵敏度、特异度、约登指数
B/E值
灵敏度
1-特异度
特异度
约登指数
0.97
0.000
0.825
0.175
0.175
0.99
1.000
0.500
0.500
0.500
1.00
0.986
0.300
0.700
0.686
SE (r)
Se(1nSe)n Sp(1eSp)e
N1
N2
3、符合率（percent agreement)： 调整 1 一 a 致 a率 dd 4 a ba cc db d
一项诊断试验正确诊断的病人数与非病人数之和占所 有进行诊断人数的比率。符合率越高，可靠性越好
粗一致 a率 d 10 % 0 abcd
1）阳性似然比
真阳性率与假阳性率之比，说明正确判断阳性的可 能性是错判阳性可能性的倍数，表明诊断试验呈阳性时 患病与不患病机会的比例。比值越大，此诊断方法愈好
阳性似然比(+LR)=灵敏度/(1-特异度)=灵敏度/误诊率
或
2）阴性似然比
是假阴性率与真阴性率之比，表示错 判阴性的可能性是正确判断阴性的可能 性的倍数，此值越小，该诊断方法愈好