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• 根据设计单位蓝图，列出主要设备（空调系 统、水系统、洁净压缩空气系统、洗灌封联动线、灭菌柜） 清单，编写主要设备用户需求表（URS）。
• 根据URS，选择供应商（压缩空气设备以复盛、
阿特拉斯水平较高 ；空调以约克、开利、特灵水平较高 ， 广州的恒星也可；水系统可选广州万冠、丰华；洗灌封联
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评定标准
• 通过
– 无严重缺陷,一般缺陷＜20%.
• 限期6个月整改
– 无严重缺陷,一般缺陷在20－40％； – 严重缺陷≤3，一般缺陷≤20％。
• 不通过
– 严重缺陷≤3，一般缺陷＞20％； – 严重缺陷＞3。
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药品注册申报
GMP厂房建设及认证
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建设流程
• 企业作设施规划----请具有资质的医药设计 院----设计院作可研后----企业确认----设计 院作初设方案----企业按GMP要求审查工艺 布局----设计院作施工图同时企业选施工单 位（招标形式）----监督施工（监理监督的 形式）
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设计阶段
2.认证程序
企业申请
省局审查：初审 （20个工作日） 形式审查（ 5个工作日） 技术审查（20个工作日）
一次性书面 通知补充资料 （2个月内）
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组织现场检查（20个工作日）
现场检查（2－4个工作日）
省局审核（20个工作日） 和审批 （20个工作日）
合格 发证
不合格 认证不合格通知书
整改
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• 新开办药品生产企业、药品生产企业新增 生产范围，在取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起30天内申请认证。
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申请资料（10+1）项
• 申请资料
1、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历
史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目 的改正情况 3、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系 、 部门负责人） 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格 认定的药学及相关专业技术人员工程技术人员、技术工 人登记表，并标明所在部门及岗位；中、高、初级技术 人员占全体员工的比例情况表
• 根据产品工艺流程及设计产能，联系医药 设计院（武汉、沈阳）设计厂房草图（一定 要设计院实地丈量）。
• 与公司相关技术、管理人员沟通，确定图 纸的合理性，提出修改意见，与设计单位 联系，修订图纸。
• 召集相关技术、管理人员，对修订图纸进 行会签，确认无误后，设计单位出最终蓝 图（需签字、盖章），交药监部门审核备案。
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8、申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控 制点及控制项目。
9、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、 制水 系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、 仪表、 衡器校验情况。
10、药品生产企业（车间）生产管理、 质量管理文件目 录。
11、报送认证范围所涉及品种的批生产记录复印件。(新 开办生产企业(车间)申请药品GMP认证)
• 提供各种工程验收记录及报告（如管道试
压记录、风管漏风检查记录、隐蔽工程记
录、管道系统吹洗(脱脂)记录、竣工验收记
录） 2020/9/26
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• 受技术监督部门工程验收报告（如药品检 验所净化验收报告、环保、消防）
• 提供设备验证方案及报告
• 提供易损配件清单及安装图
• 设备验收过程中应能提供开箱验收记录、 安装调试记录、选型论证报告。
• 9、请技术监督部门进行环境监测，看GMP
厂房是否达到设计要求。
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工程验收（文件方面）
• 提供过滤器（含呼吸器、无菌过滤器）完 整性实验证明或非无菌过滤器材质证明
• 提供各种计量器具（含压差表、各种探测 器等）及设备自带计量器具出厂合格证
• 提供金属材质证明。（主要指纯化水储罐、 管道，洁净压缩空气管道）
• 4、水系统管道及电线、电话线、网线的安
装。（注射水管安装时，要有一定的倾斜度）
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• 5、水系统的保压测试及钝化（非常重要）
• 6、小型设备的安装。
• 7、水系统、空调系统一般放置在洁净区外， 施工时，可提前施工。（空调系统设计时，注意
分区域控制，以免后面的运行中，成本较高）
• 8、厂房的全面、彻底清洁，安装高效过滤 器。
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• 开展验证工作（任务繁重）： • 1、水系统验证 • 2、空调系统验证 • 3、压缩空气系统验证 • 4、主要设备的验证（如：配液系统；洗灌
封系统、灭菌柜）
• 5、工艺验证
2020/9条件： • 1、厂房硬件设施齐全，运行良好 • 2、GMP文件系统完备 • 3、各项验证工作完成 • 4、人员培训到位 • 5、试生产三批，有大生产的样品 • 6、获得药品生产许可证
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5、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证 范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据 标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文 件资料的复印件。
6、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储质量 检验场所平面布置图。
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、洗 间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空 气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面 布置图;工艺设备平面布置图
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• 实行两级认证
• 省、自治区、直辖市药监局负责本行政区内:
• 注射剂、放射性、生物制品剂型的初审; • 除上述剂型外的剂型的认证 • 负责本行政区内药品GMP认证日常监督管理及跟踪
检查工作.
• 国家药监局负责:
• 注射剂、放射性药品及规定的生物制品的认证
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动线可选长沙楚天；灭菌柜可选新华）。
• 确定供应商之前，最好去现场考察，确定 其为专业生产厂家。
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施工阶段
• 净化工程施工（要具有相关资质：广州工业设备安 装公司）
• 1、彩钢板隔断施工（大型设备最好提前就位）
• 2、自流平地面施工（大型设备必须在地面一次施 工时就位）
• 3、风管的制作及吊装、保温及检漏（注意保 持风管内部洁净）