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药品和医疗器械管理制度
药品、器械管理制度
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。

?2?3?4?5?6药品医疗器械储存养护制度
????一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。

药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

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????二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常
温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。

并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。

? ?????三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。

中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。

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????四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当
设备。

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?????? ????《药
器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书。

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????三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

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????四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。

?? ????五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂
商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

?? ????六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

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????七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。

验收记录以及相关
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作。

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章。

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或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。

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????四、配发药品应当按照诊疗规范的要求，并在交付药品时提供用药指导。

配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。

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????五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。

?一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。

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药品有效期管理和不合格药械管理制度
????一、质量不合格药品不得采购、入库和使用。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

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????二、加强近效期药品管理，有效期在半年内的药品确定为近效期药品。

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械不良事件情况收集、报告和管理工作。

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????二、药品不良反应报告的范围：??
????上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。

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上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应??。

????三、医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的，必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表，并上报青田县药械不良反应监测小组，如发现严重或罕见的不良反应或不良事件，应及时报告，必要时可越级
上报。

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????四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

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药品从业人员健康管理制度
一、在药房、库房等直接接触药品的岗位工作人员，每年应进行健康检查。

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二、新进员工在上岗前，必须接受健康检查，体检项目与在岗员工检查项目相
案。

1.
2.
3.
观质量检查和数量的核对。

复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期（保质期）、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。

4.按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作为医疗器械出库复核记录。

出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。

5.医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理。

5.1产品标识不符；
5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
5.3包装标识模糊不清或脱落；
5.4医疗器械已超出有效期（保质期）。

6.做到下列医疗器械不准出库：
6.1过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械；
6.2
6.3
6.4
6.5
7.
1.?
2.?
上岗。

?3.?医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。

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4.?验收医疗器械应详细核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清晰、结论明确。

记录保存到产品有效期满后两年。

5.?验收进口医疗器械，必须具有中文说明书，验明国家药监局发放的进口许可证。

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6.?验收确认为不合格医疗器械，应放入不合格品区内，由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后，方可拒收。

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7.?验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证签字后方可入库。

医疗器械使用前质量检查制度
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供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

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四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中：?
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予投入临床使用。

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2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。

不合格的，不予投入临床使用。

拆零药品的管理制度
?1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。

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2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、
3、
健康。

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?5
6、
7
专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

?8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

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9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

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10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。