如何进行实验室管理， 才能出具准确、可靠的数据
黑龙江省药品检验所 战丹
1
CNAL/AC01:2005
检测和校准实验室能力认可准则 (ISO/IEC 17025:2005) Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories 中国实验室国家认可委员会 二○○五年十二月
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引用标准

本准则引用了ISO9001：1994、 ISO9002：1994、ISO导则2。明 确规定使用本准则的各方应探讨使
用引用标准最新版本的可能性。
9
前题：
1.必须遵守法律、法规和安全要
求。
2.实验室应有措施保证能够出具 真实的检验结果。
10
影响检测的主要因素：

37
二

机：仪器设备

12.当校准产生了一组修正因子时，实验 室应有程序确保其所有备份（例如计算 机软件中的备份）得到正确更新。 13.检测和校准设备包括硬件和软件应得 到保护，以避免发生致使检测结果失效 的调整。
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三


料：影响检测结果的试剂及 易耗品。
服务和供应品的采购 1.实验室应有选择和购买对检测质量有 影响的服务和供应品的政策和程序。还 应有与检测和校准有关的试剂和消耗材 料的购买、接收和存储的程序。
4
检测和校准实验室能力认可准则简介
3.本准则适用于所有实验室，
不论其人员数量多少或检测/校
准活动范围的大小。
5
检测和校准实验室能力认可准则简介 4本准则用于CNAL对检测/ 校准实验室能力的认可。 寻求认可的检测和校准实验 室应按本标准建立质量、管理和 技术体系并控制其运作。
6
检测和校准实验室能力认可准则简介 5.本准则不包含实验室运作
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一

人：人员


0604 从事药品质量检验的人 员是否经相应的专业 技术培训上岗。

7.管理层应授权专门人员进行特定类型 的抽样、检测、签发检测报告、提出意 见和解释以及操作特定类型的设备。 实验室应保留所有技术人员（包括签约 人员）的相关授权、能力、教育和专业 资格、培训、技能和经验的记录，并包 含授权和/或能力确认的日期。这些信 息应易于获取。--个人技术档案
31
二

机：仪器设备

7.实验室应具有安全处臵、运输、存放、 使用和有计划维护测量设备的程序，以 确保其功能正常并防止污染或性能退化。 注：在实验室固定场所外使用测量设备 进行检测或抽样时，可能需要制定附加 的程序，或在原有的设备管理程序中增 加有关规定。（如：抽样车）
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二

机：仪器设备
8.曾经过载或处臵不当、给出可疑结果， 或已显示出缺陷、超出规定限度的设备， 均应停止使用。这些设备应予隔离以防 误用，或加贴标签、标记以清晰表明该 设备已停用，直至修复并通过校准或检 测表明能正常工作为止。实验室应核查 这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测 的影响。
44
四
2
检测和校准实验室能力认可准则简介
1.本准则规定了实验室进行检
测/校准的能力的通用要求。包括应
用的标准方法、非标准方法和实验 室制定的方法进行的检测和校准。
3
检测和校准实验室能力认可准则简介
2.本准则适用于所有从事检
测/校准的组织，包括诸如第一
方、第二方和第三方实验室，以
及将检测/校准作为检查和产品 认证工作一部分的实验室。

0604 从事药品质量检验的人 员是否经相应的专业 技术培训上岗。
29
二

机：仪器设备

4.用于检测并对结果有影响的每一设备 及其软件，如可能，均应加以唯一性标 识。 5.应保存对检测具有重要影响的每一设 备及其软件的记录，即仪器档案。
30
二
机：仪器设备
*仪器档案至少应包括： a) 设备及其软件的识别； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一 性标识； c) 对设备是否符合规范的核查； d) 当前的位臵（如果适用）； e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件， 设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当 时）； h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。
过程中必须遵守的法律法规和安
全要求。
7
检测和校准实验室能力认可准则简介
6.如果检测/校准实验室符合本准则 要求，当它们从事新方法的设计/结合标 准的和非标准的检测/校准方法制定试验 方案时，其检测和校准所运作的质量体 系也符合ISO9001：1994的要求；在实验 室仅使用标准方法时，则符合ISO9002： 1994的要求。

3.影响实验室输出质量的物品的采购文 件，应包含描述所购服务和供应品的资 料。这些采购文件在发出之前，其技术 内容应经过审查和批准。 注：该描述可包括型式、类别、等级、 准确的标识、规格、检查说明、包括检 测结果批准在内的其他技术资料、质量 要求和进行这些工作所依据的管理体系 标准。
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三

料：影响检测结果的试剂及 易耗品。

一 二 三 四 五 六 七 八 九
人：人员 机：仪器设备 料：影响检测结果的试剂及易耗品 法：检测方法及方法确认 环：设施、环境条件 测：测量溯源性 抽：抽样 样：检测样品的处臵 结果报告
11
一

人：人员



实验室管理者应确保所有操作专门设备、 从事检测、评价结果、签署检测报告的人员 的能力。 能力：指经证实的应用知识和技能的本领。 实验室的技术能力相当大的部分体现在人员 的素质上。 实验室应特别强调人的技术能力和经验。
19
一

人：人员

人：化验室主任、化验员、在培人员 有资格 对在培人员监督 培训：有针对性 对关键人员授权： 有个人技术档案
20

二

机：仪器设备
7403是否有与药品 生产规模、品种、检 验要求相适应的场所、 仪器、设备。


1.实验室应配备正确进行检测（包括抽 样、物品制备、数据处理与分析）所要 求的所有抽样、测量和检测设备。当实 验室需要使用永久控制之外的设备时， 应确保满足相应的要求。 熔点测定仪： 测黏度的恒温水浴
33
二

机：仪器设备

9.实验室控制下的需校准的所有设备， 只要可行，应使用标签、编码或其他标 识表明其校准状态，包括上次校准的日 期、再校准或失效日期。 10.无论什么原因，若设备脱离了实验 室的直接控制，实验室应确保该设备返 回后，在使用前对其功能和校准状态进 行核查并能显示满意结果。
34
二
12
一

人：人员

1.当使用在培员工时，应对其安排适当的 监督。 2.需要时，对从事特定工作（特定岗位） 的人员，应按要求根据相应的教育、培训、 经验和/或可证明的技能进行资格确认， 并经考核合格。
上岗证？

0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技 术培训上岗。
13
一

人：人员
注1：某些技术领域（如无损检测）可 能要求从事某些工作的人员持有个人资 格证书，实验室有责任满足这些指定人 员持证上岗的要求。人员持证上岗的要 求可能是法定的、特殊技术领域标准包 含的。
26
二


机：仪器设备

检定: 计量器具的检定，是查明和确认计 量器具是否具有符合法定要求的程 序，它包括检查、加标记和（或） 出具检定证书。 *检定具有法制性，其对象是法制管 理范围内的计量器具。
27
二

机：仪器设备

校准与检定的区别： 见图1
28
二

机：仪器设备
3.设备应由经过授权的人员操作。设备 使用和维护的最新版说明书（包括设备 制造商提供的有关手册）应便于合适的 实验室有关人员取用。
21
二

机：仪器设备

2.用于检测、校准和抽样的设备及其软 件应达到要求的准确度，并符合检测相 应的规范要求。对结果有重要影响的仪 器的关键量或值，应制定检定、校准计 划。设备（包括用于抽样的设备）在投 入服务前应进行校准或核查，以证实其 能够满足实验室的规范要求和相应的标 准规范。设备在使用前应进行核查和/ 或校准。 温度计：
4.实验室应对影响检测质量的重要 消耗品、供应品和服务的供应商进 行评价，并保存这些评价的记录和 获批准的供应商名单。
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三
料：影响检测结果的试剂及 易耗品。
不要忘记实验动物 也是影响检测结果 的试剂及易耗品， 对实验动物也要评估

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四


法：检测方法及方法确认
1.总则


1)实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测， 包括被检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备， 适当时，还应包括分析检测数据的统计技术。 2)如果缺少指导书可能影响检测结果，实验室应具 有所有相关设备的使用和操作指导书以及处臵、准 备检测物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验 室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保 持现行有效并易于员工取阅。 3）对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文 件规定、经技术判断、授权的情况下才允许发生。
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三

料：影响检测结果的试剂及 易耗品。
2.实验室应确保所购买的、影响检测质 量的供应品、试剂和消耗材料，只有在 经检查或以其他方式验证了符合有关检 测方法中规定的标准规范或要求之后才 投入使用。所使用的服务和供应品应符 合规定的要求。应保存所采取的符合性 检查活动的记录。