药物申报资料撰写的格式与内容
目录
申报资料基本要求
中药主要研究结果综述的撰写要求 中药药学研究资料的撰写要求 中药药理毒理研究资料的撰写要求 中药临床研究资料的撰写要求 化学药物立题目的和依据的撰写要求
化学药物主要研究结果综述的撰写要求 化学药物药学研究资料的撰写要求
化学药物药理毒理研究资料的撰写要求 化学药物临床研究资料的撰写要求
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撰写内容
② 药学主要研究结果及评价
原料药：简述制备工艺、结构确证、 质量研究及质量标准制定、稳定性考察等 方面的研究结果，并对结果进行分析评价
制剂：简述剂型选择、处方及制备工 艺、质量研究及质量标准制订、稳定性考 察等方面的研究，并对结果进行分析与评 价
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撰写内容
② 药学研究的综合分析及评价
数据
药学研究 药理毒理研 临床试验
综合各研究 重要结果
资料综述 药学研究资料
究资料综述 资料综述
药理毒理 研究资料
临床试验资料
综合各项 研究项目
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管理信息 上市承诺
对主要研究结果的 总结及评价
质量可控性
药学研究 药理毒理研 临床试验 资料综述 究资料综述 资料综述
临床安全性 和有效性
试验资料
药学研究资料
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一、如何认识 二、如何撰写
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一、如何认识本综述
• 全面反映所进行的研究工作 • 主要研究结果的有机整合、综合分析、评
价情况
• 对安全、有效、质量可控性、效益和风险
的科学评估
• 支持注册申请的重要技术资料
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桥梁作用
• 研发---注册 • 申请人---评价者 • 报临床---报生产
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主要研究结果综述的特性
药理毒理 研究资料
临床试验资料
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管理信息与上市承诺
正确认识填写申请表的重要性
申请表是表明申请目的的最重要文件 其他申报资料都是对申请表中申请事项 的说明或证明
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管理信息与上市承诺
质量标准与说明书
与申请目的相呼应 是所有研究结果的最终体现 是对药品质量和安全有效性的承诺 是上市后监督管理的主要依据
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申报资料的基本要求
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主要内容 前言
申请表 证明性文件
申报资料的基本构成 管理信息和上市承诺
质量标准 说明书
主要研究结果总结和评价
专业综述资料
专业研究资料
申报资料撰写的基本要求
真实性
规范性
系统性
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申报资料
是申请人为了注册申请提供的文件， 用以证明注册申请的合法性和合理性。 包括：
技术性文件 证明性文件
药理毒理 研究资料
临床试验资料
非临床安全性 和有效性
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申报资料撰写的基本要求
真实反映研究过程和结果 系统说明研究目的和依据 规范格式和内容表达方式
基于研究—反映过程和结果--真实性 易于审评—统一格式和内容--规范性 支持注册—围绕申请目的--系统性
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真实性
真实性
研究的真实性 申报资料的真实性
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管理信息 上市承诺
对主要研究结果的 总结及评价
结果是否支持 上市承诺
综合综述
结果是否支持 申请目的
药学研究 药理毒理研 临床试验 资料综述 究资料综述 资料综述
药学研究资料
药理毒理 研究资料
临床试验资料
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管理信息
形成专业结论
上市承诺
对主要研究结果的
围绕本专业研 究目的
摘要重
总结及评价
要研究
专业综述
试验方法的科学性 试验过程的规范性 试验数据准确性 试验结果真实性 试验结果与相关文献相比较 各项研究结果的相互关联 临床试验样品与生产上市产品质量可控性
及一致性分析
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药学研究 关注各项研究结果的相关性
相关性
工艺研究
质量研究
原料药 制剂
中间体、副产物、 有关物质
有机溶剂
残留溶剂
质量评价方法 质量研究方法
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审评者对申报资料的考察
申请人的承诺
审评、审查角度
申请目的
合理性
支持申请目的的证据 证据的充分性
向社会承诺信息
证据是否科学、系统、 真实
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申请目的 上市承诺
管理信息 上市承诺
综合综述
对主要研究结果的
总结及评价
专业综述
药学研究 药理毒理研 临床试验 资料综述 究资料综述 资料综述
试验资料
药学研究资料
二、如何撰写
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1、基本原则 2、撰写格式 3、撰写内容
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1、基本原则
• 全面、重点、区别、合理的认识
科学、真实、准确、规范的反映
• 总结各方面的主要研究结果、强化分析
及评价
• 综合评价安全有效性、质量可控性 • 权衡利益、风险 • 阐述立题合理性
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2、撰写格式
① 品种基本情况 ② 药学主要研究结果及评价 ③ 药理毒理主要研究结果及评价 ④ 临床试验主要结果及评价 ⑤ 综合分析及评价
好的申报资料不仅须具有真实、准确、规范 的特点，还应体现研究的目的性和系统性
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回顾
申请目的 上市承诺
管理信息 上市承诺
综合综述
对主要研究结果的
总结Байду номын сангаас评价
专业综述
药学研究 药理毒理研 临床试验 资料综述 究资料综述 资料综述
试验资料
药学研究资料
药理毒理 研究资料
临床试验资料
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化学药物主要研究结果综述的 撰写要求
质量标准的建立 工艺研究
质量研究、 稳定性考察
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③ 药理毒理主要研究结果及评价
• 总体考虑：
全面总结主要研究结果 并进行初步分析评价
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药理毒理研究
• 具体内容
• 全面 • 概括 • 阶段 临床、生产、补充申请、再注册 • 特异 新药、仿制药 • 主线
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♣ 撰写现状
• 数据是否真实可靠 • 形式单一、简单堆积
-缺乏科学性、全面性、关联性 -缺乏整体的综合评价、对利弊的风险评估 -缺乏针对性
• 重点不突出
-立题问题、研发思路、结果解释
• 支撑作用较弱
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总结各部分研究结果基础上，结合立题目的与 依据，对产品的安全性、有效性、和质量可控性 进行全面的综合评价。
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撰写内容
① 品种基本情况
药品名称 制剂的剂型、规格 复方制剂的组成 拟申请的适应症及用法用量 药理作用及机制 该品种在国内外上市的情况 药品注册分类 临床试验的批号及批准时间（报生产品种） 豁免事项及依据（免临床试验报产品种） 研究项目的管理和研究质量情况
申报资料真实性问题
1、未充分表达—细节说明不够 2、逻辑、常识—虚假痕迹 3、不能证明真实性—不能溯源
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系统性
围绕申请目的研究系统性、申报 资料系统性
常见问题
1、项目设计缺陷 2、研究内容缺陷 3、申报资料不充分 4、资料衔接间矛盾
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规范性
内容 格式 用语 引用文献
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结语
申报资料是交流的桥梁 申报资料来源于原始资料、不同于原始资料 研究和撰写资料同等重要