江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业分
类分级监督管理办法的通知
【法规类别】医疗保健
【发文字号】苏食药监规[2015]1号
【发布部门】江苏省食品药品监督管理局
【发布日期】2015.09.18
【实施日期】2015.09.18
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知
（苏食药监规〔2015〕1号）
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为进一步加强医疗器械监管，落实监管责任，按照国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，结合我省医疗器械监管工作实际，制定《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》，现印发给你们，请认真组织实施。

江苏省食品药品监管局
2015年9月18日
江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法
第一章总则
第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。

第二章职责分工
第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

省辖市及以下食品药品监管部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。

第五条省局负责制定《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》，并根据省内医疗器械生产企业的质量管理水平和监管级别，编制全省年度生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

第六条省辖市食品药品监管局（以下简称“市局”）根据本规定确定辖区内医疗器械生产企业年度监管级别，结合全省年度生产企业监督检查计划，制定本辖区年度监督检查计划，并组织实施。

第三章监管分级
第七条对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。

四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业质量管理体系运行状况、信用等级差，存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类医疗器械生产企业进行的监管活动。

一级监管是对第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。

医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，。