xxxxxx有限公司生产工艺规程1 目的：建立龟甲、醋龟甲生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：龟甲、醋龟甲生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版一部5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：龟甲、醋龟甲5.1.2规格：统5.1.3性状：龟甲本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。

背甲呈长椭圆形拱状，长7.5～22cm，宽6～18cm；外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄后宽；椎盾5块，第1椎盾长大于宽或近相等，第2～4椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。

腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长6.4～21cm，宽5.5～17cm；外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。

质坚硬。

气微腥，味微咸。

醋龟甲本品呈不规则的块状。

背甲盾片略呈拱状隆起，腹甲盾片呈平板状，大小不一。

表面黄色或棕褐色，有的可见深棕褐色斑点，有不规则纹理。

内表面棕黄色或棕褐色，边缘有的呈锯齿状。

断面不平整，有的有蜂窝状小孔。

质松脆。

气微腥，味微咸，微有醋香气。

5.1.4企业内部代码：龟甲C228 醋龟甲C6835.1.5性味与归经：咸、甘，微寒。

归肝、肾、心经。

5.1.6功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。

用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。

5.1.7用法与用量：9～24g，先煎。

5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：米醋。

每100kg龟甲，用醋20kg。

5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程：6.1 龟甲生产工艺图注：※为质量控制要点。

6.2醋龟甲生产工艺图：注：※为质量控制要点。

6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取龟甲原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》用水浸泡，置蒸锅内，蒸45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉除去杂质。

将净龟甲置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将净龟甲转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.3.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度 指标：95-100%。

计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净龟甲药材放入洗药池中，开启水阀，使用饮用水快速冲洗药材，使洗药池内的药物得到充分清洗，肉眼观察未见泥沙时，取出滤去水分。

6.3.3.1洗润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗润后的药材转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.3.3.3洗润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。

6.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》将洗净的药材置阳光棚晾晒。

6.3.4.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的龟甲饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.4.3质量要求（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.3.4.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。

用“四分法”取样约150g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。

6.3.4.5物料平衡： 物料平衡指标：≥60%。

物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（投料量按净制后药材数量计算。

6.3.4.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.5炒制：按照《炒制岗位标准操作规程》取砂子置炒药机内，武火（温度120℃～150℃）加热至灵活状态，投入净龟甲，炒至质酥表面黄色时，取出，筛去砂子，立即投入醋中淬之，捞出，晾干。

6.3.5.1炒制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将炒制后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.5.3质量要求（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.3.5.4炒制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g。

（2）合格标准：用目测法检查，炒制颜色应符合标准。

6.3.5.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.6包装6.3.6.1 内包装6.3.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.6.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.6.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.6.1.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.3.6.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表6.3.6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.3.6.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.3.6.3物料平衡限度： 6.3.6.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.3.6.3.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.3.6.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.7外包装:6.3.7.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；6.3.7.2检查核对：对指定批号的龟甲饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.3.7.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.7.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。

6.3.7.5封口：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.3.7.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.3.7.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.3.7.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.3.8包装完毕，及时填写饮片包装生产记录， 入成品库待验，贴黄色 待验标识。

6.3.9外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.3.9.1合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.3.10总收率（1）控制标准: ≥80%（2）计算公式如下：%100投料数量成品量）%收率（⨯= 6.3.11工艺环境卫生要求：6.3.11.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.3.11.2产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。

6.3.11.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。

7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。

8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。

9主要设备及产能一览表10 技术安全及劳动保护：10.1 技术安全10.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应注意生产安全。

10.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。