双光束红外分光光度计验
1 . 概述
WGH-30A型双光束红外分光光度计，由天津港东科技发展股份有限公司生产，可以记录物质在4000-400cm-1范围内的红外吸收光谱或反射光谱。

根据所记录的谱图对被测物质进行定性或定量分析。

现对该系统进行重新安装，以确认新系统的各项指标均符合规定。

1.1确认目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行确认。

1.2确认依据及适用范围
1.3依据《中国药典》2010版二部附录红外分光光度法起草本确认有方案。

本确认方案适用于WGH-30A型双光束红外分光光度计的确认。

1.4确认周期：
2. 各部门职责
2.1 验证管理办公室
2.1.1 负责确认方案的审批；
2.1.2 负责确认的协调工作，以保证验证的顺利实施；
2.1.3 负责确认数据及结果的审核；
2.1.4 负责确认报告的审批；
2.1.5 负责确认周期的确认。

2.2设备部
2.2.1负责仪器的安装到位；
2.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。

2.4 质保部
2.4.1负责方案的审核；
2.4.2负责收集各项确认、检验记录，并分析相关数据后，报领导小组。

2.5质检中心
2.4.1负责拟订确认方案。

2.4.2负责确认的实施。

2.3.3负责仪器的日常维护保养。

2.5.1负责确认数据及结果的审核。

2.5.2负责提供检验报告单并确保完整性、真实性。

3、确认所需的相关文件准备
4、确认内容：
4.1安装确认
4.1.1文件资料
检查人/日期：复核人/日期：
4.1.2安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。

检查人/日期：复核人/日期：
4.2运行确认
4.2.1目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。

4.3、性能确认
4.3.1目的
使用标准聚苯乙烯薄膜，以确认使用性能符合规定。

5.异常情况处理程序
5.1确认活动是否有遗漏；
5.2确认实施过程中对验证方案有无修改；修改的原因、依据及是否经过批准；
5.3确认记录是否完整；
5.4确认试验结果是否符合规定；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验。

二、确认记录
1、验证所需的相关文件准备
2、确认内容：
2.1安装确认
2.1.1文件资料
检查人/日期：复核人/日期：2.1.2装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。

检查人/日期：复核人/日期：
2.2运行确认
运行试验结论：
经过上述I0线平直度、能量功能试验，认为本厂使用要求。

2.2.2、性能确认试验
检查结果：性能确认试验规定。

附：聚苯乙烯吸收峰
序号波数序号波数序号波数
1 3027.1 4 1801.6 7 1154.3
2 2850.7 5 1601.4 8 1028.0
3 1944.0 6 1583.1 9 906.7 附原始记录及图谱
检查人/日期：复核人/日期：
三、确认报告：
最终结果评价及批准：
验证小组已对本验证方案和验证结果进行了审核，验证证明此高效液相色谱仪的各项指标和各实验结果要求，投付质保部使用。

批准人：批准日期：
再确认周期：
1、仪器大修后需再校验；
2、由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对仪器的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认；
3、双光束红外分光光度计的确认为一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。