产品过程认证规则CQC73-353231-2017化妆品良好生产规范（GMP）认证规则Certification Rules for Cosmetics Good Manufacturing Practice2017年3月1日发布 2017年3月1日实施中国质量认证中心前言本规则由中国质量认证中心发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。

制定单位：中国质量认证中心参与起草单位：中国检验认证集团江苏有限公司主要起草人：张永、薛长辉、顾加力、王吉潭1．适用范围本规则适用于化妆品的良好生产规范认证（简称GMPC），适用的化妆品产品包括化妆品原料、清洁类化妆品、护理类化妆品、美容/修饰类化妆品等。

2. 认证依据认证依据与申请人的意愿和化妆品的生产和销售区域相关，主要包括：（1）ISO 22716:2007（E) Cosmetics—Good manufacturing practices(GMP)---Guideline on good manufacturing practices，或（2）SN/T 2359-2009《进出口化妆品良好生产规范》，或（3）美国食品和药品监督管理局《化妆品良好生产规范指南》（2008）。

3.认证模式GMPC认证模式为：初始工厂检查+产品检验（必要时）+获证后监督检查。

根据需要，产品检验和现场检查也可以同时进行；或者现场检查时组织抽样。

认证的基本环节包括：a. 认证申请b. 产品检验c. 初始现场检查d. 认证结果评价与批准e. 获证后监督f. 再认证4. 认证申请4.1 认证单元划分原则上按照产品特性的不同划分认证单元。

不同生产场地的产品视为不同的申请单元。

不同生产基地、加工厂的产品视为不同的申请单元。

原料来源相同的产品的检测可在一个生产场所的样品上进行。

4.2 申请认证提交资料4.2.1 申请资料（CQC提交表格）a. 正式认证申请表b. 产品描述c. 品牌使用声明4.2.2 证明资料a. 申请人、生产基地、加工厂的注明证明，如：营业执照、组织机构代码等b. 生产许可证（适用时）C．申请人为销售者、进口商时，还须提交销售者和生产者、进口商和生产者订立的相关合同副本d. 代理人的授权委托书（适用时）e. 化妆品生产质量控制体系f. 组织机构图；g.厂区位置图、平面图、加工车间平面图、产品工艺流程图及工艺说明；h.生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单；i.产品执行标准目录;j.主要生产、加工设备清单和检验设备清单；k.近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合5.1.1（4）规定的证明材料；l.委托加工情况（适用时）；m.其他文件。

4.3 认证受理4.3.1 CQC应（通过出版物、电子媒介或其他方式）保存和根据认证委托人请求提供下列信息：（1）有关（或涉及）认证方案的信息，包括评价程序，批准、保持、范围扩大或缩小、暂停、撤销或拒绝认证的规则和程序；（2）CQC获得财力支持方式的描述以及向申请人和客户收取费用的一般信息；（3）申请人与客户的权利和义务的描述信息，包括使用CQC名称和认证标志以及认证结论引用方式的要求、约束或限制；（4）有关处理投诉和申诉程序的信息。

4.3.2申请评审CQC应在15个工作日内对认证委托人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，以确保：（1）认证过程所需的客户信息和产品信息是充分的；（2）CQC和客户之间任何已知的理解上的分歧已经得到解决，包括在相关标准或规范性文件方面达成一致；（3）认证范围得到确定；（4）实施所评价活动的方法是可行的；（5）CQC有能力并能够实施认证活动。

4.3.3评审结果处理申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请，并签署《认证合同》。

未通过申请评审的，应在10个工作日内书面通知认证委托人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由。

5 产品检验（必要时）5.1 样品5.1.1送样原则CQC从申请认证单元中采用随机抽样的选取代表性样品。

申请人负责把样品送到指定检测机构。

5.1.2抽样原则抽样人员应为检查组成员或CQC指派的人员。

样本应当从申请人成品仓库的合格品中或生产线未端随机抽取。

认证单元为单一包装规格时，应从该规格的产品中抽样。

认证单元为系列产品时，应先从该系列产品中确定有代表性的产品包装规格，再从该规格的产品中抽样。

5.1.3 抽样方法抽样方法按照QB/T 1684-2015《化妆品检验规则》执行。

5.1.4 样品数量样品数量应以满足产品检验要求为准，根据具体产品确定适宜的样品数量。

5.1.5 样品处置试验结束并出具检验报告后，有关试验记录由检测机构保存。

样品按CQC有关要求处置或按照检测机构的规定执行（检测机构应与CQC事先沟通相关规定要求）。

5.2 产品检验5.2.1依据标准《化妆品安全技术规范（2015）》。

5.2.2试验项目、试验方法及判定要求化妆品的安全指标应满足《化妆品安全技术规范（2015）》的要求。

按照《化妆品安全技术规范（2015）》中规定的方法进行检验。

样品检验应符合《化妆品安全技术规范（2015）》的要求。

任何1项不符合标准要求时，则判定该认证单元产品不符合认证要求，并终止认证。

5.2.3 试验报告由CQC指定的检测机构对样品进行检测，并按规定格式出具试验报告2份，提供给CQC及申请人。

5.2.4检验时限从收到样品和检测费用算起，样品检验时间一般为30个工作日。

6. 现场检查6.1检查内容现场检查的内容为GMPC质量控制体系和产品一致性检查。

应覆盖申请认证的所有产品和生产场所。

现场检查的基本原则是：以认证的技术要求为核心，以“原辅料选择—购买—生产环境—过程检验—成品检验”为基本检查路线，重点关注原辅料（禁限用组分）的使用、生产环境、检验环节、生产过程、产品追溯等环节，现场确认影响产品质量安全的关键原辅料及产品的一致性，现场验证申请人的生产控制能力。

6.1.1 质量控制体系检查现场检查应覆盖本规则和认证依据的所有要求，点应关注（但不限于）以下内容：（1）生产资源（包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等）的充分性、适宜性；（2）原料和包装材料的符合性，尤其是新原料及各种禁用、限用等原料；（3）产品检验设施及检验能力；（4）分包；（5）投诉和召回；（6）化妆品安全报告等。

6.1.2 产品一致性检查在生产现场检查申请认证产品与生产实际的一致性，重点核查生产场所、产品标识、产品包装规格、关键原辅料等内容。

6.1.3 指定试验初始现场检查时，申请人应保证申请认证的产品在生产状态，以便安排指定试验。

指定试验的抽样原则以及试验项目、依据标准、方法等分别参照5.1.2、5.2.2执行。

6.2 现场检查时间现场检查人日数根据申请认证产品的单元数及生产规模来确定，具体人日数见表1。

表1 工厂检查人日数（初始工厂检查/监督检查/再认证检查）生产规模50人及以下≤150人≤350人>350人日数3/2/3 4/3/3 5/3/4 6/5/46.3 现场检查的实施6.3.1 初始检查策划认证机构应根据生产企业的规模、认证范围、主要生产过程等因素，对认证全过程进行策划，制定检查方案。

6.3.2检查时间应根据受检查方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划检查时间，以确保检查的充分性和有效性。

检查时间不应低于本机构的相关文件要求。

6.3.3检查任务认证机构在现场检查前应向检查组下达检查任务书，内容包括但不限于：（1）申请人的联系方式、地址等；（2）认证依据，包括认证标准、认证规则和其他规范性文件；（3）认证范围，包括认证的产品种类、生产加工过程和生产加工基地等；（4）检查组成员，检查的时间要求；（5）上年度认证机构提出的不符合项（适用时）。

6.3.4组成检查组检查组应具备实施生产企业相应类别产品化妆品GMP认证检查的能力。

初次认证及再认证检查，检查组原则上应至少由两名检查员组成。

5.3.4编制检查计划检查组应编制检查计划，并提前与受检查方就检查计划进行沟通，商定检查日期。

同一检查员不能连续两次在同一生产现场检查时担任检查组组长，不能连续三次对同一生产现场进行检查。

检查组应现场检查5日前编制检查计划，并提前与受检查方就检查计划进行沟通，商定现场检查安排。

6.3.5检查应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。

当受检查方存在将影响产品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，应对委托加工过程实施现场检查。

6.3.6必要时，为了解受检查方是否已具备实施认证检查的条件，可安排进行初访。

6.3.7 检查程序（1）首次会议（2）现场检查（3）检查组内部沟通交流（4）与受检查方沟通交流（5）末次会议应通过现场观察、询问及资料查阅等检查方式实施现场检查。

6.4 检查结论检查组负责报告现场检查结论，分为：a）通过：现场检查未发现不符合项的；b）不符合项整改后通过：现场检查发现不符合项的，受检查方可以在40个工作日内完成整改，CQC采取适当方式对整改结果进行验证。

c)不通过：现场检查发现存在诚信或控制体系失效等严重影响产品的非转基因身份保持的情况。

未能按期完成整改的或整改不通过的，按现场检查不通过处理。

6.5 检查报告6.5.1检查组在检查现场完成编制规定格式的检查报告。

CQC应向受检查方提供检查报告。

6.5.2应通过检查记录、检查报告等书面文件，提供充分的信息以保证现场检查的可追溯性。

6.5.3检查报告应包括检查组通过风险评估对认证委托人的生产、加工活动与认证要求符合性的判断，对其管理体系运行有效性的评估，对检查过程中收集的信息以及对符合与不符合认证要求的说明，对其产品转基因安全状况的判定等内容。

7. 认证结果评价与批准7.1 认证结果评价与批准CQC对产品检验、现场检查结果进行综合评价，评价合格后，按认证单元向申请人颁发认证证书。

7.2 认证时限受理认证申请后，产品检验时限见5.2.4，现场检查时限按实际发生时间计算（包括现场检查安排及执行现场检查时间、整改及验证时间）。

完成产品检验和现场检查后，认证决定人员应根据现场检查和产品检验结果、复核以及其他相关的所有信息作出认证决定，并结合产品生产、加工特点、企业控制体系稳定性等有关信息。

认证决定人员应在现场检查结束或不符合项关闭后14个工作日内做出认证决定。

对符合认证要求的，一般情况下在10天内颁发认证证书。

不符合认证要求的，CQC应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。

7.3 复核7.3.1 CQC应指派至少一人复核与评价相关的所有信息和结果。

复核应由未参与评价过程的人员进行。

7.3.2 除非复核和认证决定由相同的人一并做出，否则将基于复核的认证决定的建议形成文件。