进入生产车间的外来人员管理规程
一、目的
建立本规程为进入生产车间的外来人员人员管理提供依据。

二、适用范围
适用于进入生产车间的外来人员。

三、责任者
进入生产车间的外来人员都要严格执行本规程，生产车间主任负有监督责任。

四、正文
4.1、只有本车间工作人员、取样的检验人员、QA人员和维修人员才能进入生产车间。

4.2、未经许可，任何人员不得进入车间。

4.3、需进入生产车间的外来人员，分为两类
4.3.1公司管理人员对生产车间进行检查。

4.3.2外来参观人员和药品监督管理部门检查人员。

4.4、需进入生产车间的外来人员在进入生产车间前，需经主管副总批准，未经批准不得进入生产车间。

4.5、外来人员进入生产车间的人数应符合以下规定：
4.5.1一次性进入车间洁净区的人员不得超过6人；
4.5.2一次性进入车间一般生产区的人数不得超过10人。

4.6、经许可进入生产车间的外来人员必须由车间办公室专门人员带领，并接受有关指导：4.6.1进入生产车间的外来人员必须按照规定的程序换鞋、更衣；
4.6.2进入洁净区必须按照规定的净化程序进行净化更衣，在陪同人员指导下经
换鞋、更衣、洗手、手消毒后，方可进入洁净区，若参观人员戴有眼镜，陪同人
员应指导其对眼镜进行消毒，以免对洁净区造成污染。

4.7、外来人员进入生产车间，车间办公室要做好登记工作。

5 参考文献
制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

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净区标准操作规程.doc。