检测系统误差估计计算示例




为了解某尿素检测系统的性能，进行了 以下的实验： 不精密度评估 y1 8.6mmol/ L, s1 0.10mmol/ L 批内 y 8.7mmol/ L, s 0.11mmol/ L 2 2 天间 y3 9.9mmol/ L, s3 0.12mmol/ L 批内 y 10.1mmol/ L, s 0.15mmol/ L 4 4 天间
判断检测系统性能的可接受性

以天间重复实验估计的总不精密度 和方法比较实验估计的偏倚用于图 上为最佳估计；当然也可以用短期 的不精密度和某偏倚组分的估计值 作图，作为初始的性能点去预测方 法的性能。
总允许误差示例图
10.0 9.0 8.0 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 0.0
判断检测系统性能的可接受性

具有临界性能的方法，若应用在极其稳 定、极少有问题的高度控制的仪器系统 上；或者由经严格训练、经验丰富的检 验人员应用，他们很重视预防性保养， 小心地监视仪器性能，熟练精通统计控 制图上指示的问题等，还是可以接受的 。
判断检测系统性能的可接受性

具有良好性能的方法一般应是可接受的 ，但是仍然需要高度的预防性保养和每 天质量控制，以确保常规性能。具有优 秀性能的方法是最合适的 。
判断检测系统性能的可接受性
判断检测系统性能的可接受性

设计各种实验，了解检测系统或方法的 性能，也即了解系统在最佳或稳定状态 下具有的误差。方法性能评价实验的目 的最终要对这些误差作出判断，决定检 测系统或方法可否用于常规。判断取决 于估计的误差的大小，将出现在病人标 本的检验报告中，它们是否会影响临床 的诊断和治疗效果的观察。

用户（医生）和消费者（病人）不关心 检验结果的误差是不精密的还是不准确 的，重要的是它造成的后果有多大。因 为总误差包括了不精密度和不准确度二 者，所以判断检测系统或方法性能可否 接受，是看总误差的水平。
判断检测系统性能的可接受性


有 3 种计算总误差的方式，以 TE 表示总 误差；TEa为允许总误差；s为标准差： 1）TE = 偏 倚 + 2 s ＜ TEa； 或：TE% = 偏倚% + 2CV% ＜ TEa%。 2）TE = 偏 倚 + 3 s ＜ TEa； 或：TE% = 偏倚% + 3CV% ＜ TEa%。 3）TE = 偏倚 + 4s ＜ TEa； 或：TE% = 偏倚% + 4CV% ＜ TEa%。
检测系统误差估计计算示例


现Y4的不精密度可以用于估计总误差。 TE%＝SE%＋2CV＝（3.7＋2×1.49） ×100％＝6.7％＜10％（TEa％） TE%＝SE%＋3CV＝（3.7＋3×1.49） ×100％＝8.2％＜10％（TEa％） TE%＝SE%＋4CV＝（3.7＋4×1.49） ×100％＝9.7％＜10％（TEa％）
0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0
允许不准确度（%）
允许不精密度（%）
判断检测系统性能的可接受性

1．某白蛋白方法在35g/L处的CV为2.0% ，偏倚为0。CLIA的质量要求是10%。因 此它的方法性能决定图如图。该方法的 性能点取X为0%，Y为2.0%，即图中的 “1”点。由点的位置清楚说明方法的 性能属优秀；完全可接受。预期方法在 常规应用中很易控制。
判断检测系统性能的可接受性

以临床允许误差为准，和观察到的误差 作比较；观察到的误差小于允许误差， 检测系统性能属可接受；观察到的误差 大于允许误差，检测系统性能属不可接 受。
判断检测系统性能的可接受性

确定临床允许误差本身是一门学问。自从 1988年美国通过了临床实验室修正法规（ CLIA’88）,该法规对常用80余项的检验项目评 估室间质量规定了质量指标。这是世界上影 响最大的由政府批准的法定允许误差指标， 现今成为许多地区和国家临床检验的最低质 量指标。我国也已在临床检验中应用该质量 指标，评估全国或省、市的室间质量评估成 绩，评估检测系统性能可接受性。
判断检测系统性能的可接受性

3 ． 某 胆 固 醇 方 法 在 5 . 1 7 mmol/L 处 的 CV 为 3.0% ，偏倚为 3.0% 。美国的国家胆固醇教育 计划（ NCEP）推荐：常规的胆固醇方法应具 有 CV 为≤ 3.0% ，偏倚为≤ 3.0% 。为了评估这 些性能指标是否合适，取 X 为 3.0% ， Y 为 3.0% ，在方法性能决定图上点出性能点“ 3”。性 能点的位置在临界性能区；意即：如果使用 中一切顺利，质量可以符合要求。但是，一 般的控制方法难以检出问题和保持质量。
判断检测系统性能的可接受性

检测系统性能最重要的是不精密度和不 准确度。由重复实验对方法的随机误差 作出估计；用方法比较实验得到被评价 方法和比较方法结果的均值间偏倚，或 者由回归统计计算某特定医学决定水平 处的偏倚估计系统误差。这些误差的估 计值应结合起来估计总误差的大小。
判断检测系统性能的可接受性
检测系统误差估计计算示例

所以，本检测系统性能属优秀。完 全可以用于临床检测病人标本。
判断检测系统性能的可接受性

近年来， Westgard 应用方法决定图 （ MD 图），将偏倚和不精密度以图 象形式表达，在图上和要求的质量 作比较，判断结果简单明了，不用 做复杂计算。
判断检测系统性能的可接受性

使用MD 图时，将不同方法的性能特性 的误差表示为决定水平浓度或靶值的百 分值。在X轴上点出不精密度（如批内 和天间的估计）的估计值，在Y轴上点 出不准确度（如由方法学比较引入的误 差）的估计值。将二者结合，在坐标纸 上点出被评价方法的预期性能点（ Operating Point）。
判断检测系统性能的可接受性

4．某葡萄糖方法在6.6mmol/L处的CV为 4.0%，偏倚为3.0%。当葡萄糖含量超过 5.6mmol/L时，CLIA的质量要求也是10% 。该方法的性能点是图中的“4”点。 性能点在性能不符要求区，不能用于常 规。
判断检测系统性能的可接受性

最终判断可接受性将依据每个实验室的 情况和方法的具体应用。具有不符要求 性能的方法任何情况下都应是不能用于 常规。
判断检测系l/L处的CV为 2.0% ，偏倚为 2.0% 。 CLIA 质量要求也 是 10% ，所以可以使用同一个方法性能 决定图。该方法的性能点取X为2.0%，Y 为 2.0% ，即图中的“ 2 ”点。性能点在 性能良好区，方法性能属可接受。但是 在日常应用中，需要同时用 4 个控制品 （ N = 4）的多规则控制方法，才能保 证要求的质量。
检测系统误差估计计算示例

不准确度评估
ˆ 0.985x 0.52 y
(6.5 ~ 66.0m m ol/ L) r 0.996 n 40 xc 10.0m m ol/ L TEa 10%
检测系统误差估计计算示例


请分析该检测系统的总不精密度（ 总随机误差）、系统误差（偏倚） 、以及总误差。 该检测系统可否用于日常检测？
检测系统误差估计计算示例


CV1＝（0.10／8.6）×100％＝1.16％ CV2＝（0.11／8.7）×100％＝1.26％ CV3＝（0.12／9.9）×100％＝1.21％ CV4＝（0.15／10.1）×100％＝1.49％ CV1、CV3均小于2.50％（批内） CV2、CV4均小于3.33％ ∴检测系统的不精密度均符合要求。
检测系统误差估计计算示例

SE b 1xc a 0.985 110 0.52
xc 10mmol/ L
不准确度评估：
0.37m m ol/ L
SE% (SE / xC ) 100% (0.37 / 10.0) 100% 3.7% SE%TEa % TEa % 10%
检测系统的不准确度符合要求。
检测系统误差估计计算示例


总误差估计 TE%＝SE%＋2CV＞TEa％ 检测系统性能不符合要求。不能使 用。 TE％＝SE％＋2CV≤TEa％ 属于临界水平。“可以”使用，但 是对质量控制要求极高。
检测系统误差估计计算示例
TE％＝SE％＋3CV≤TEa％ 检测性能属良好水平。可以使用，需 要注意质量控制的配合。 TE％＝SE％＋4CV≤TEa％ 检测性能属优秀水平。完全可以使用 。对质量控制要求较低。