设计本身，法律法规等
管理流程
设计和开发的更改和控制
填写《更改通知单》，必要时进行评审
页脚内容
细则、体系和生产许可证 （若原有不涵盖该项新产品）
汇总资料到注册小组，做出完整的《产品技术报告》、《安全风险分析报告》、 定型的《使用说明书》、《产品质量跟踪报告》（重新注册）
报相关的药局
取得产品注册证，产品设计开发过程基本完成，产品批量生产，进入市
场
生产销售后的 分险分析
顾客或供方要求更改
页脚内容
管理流程
产品实现全过程流程图
销售员带回市场信息
顾客反馈信息
《市场调研报告》 总工 /技术部主任
新产品 《设计开发申请书》 总工/技术部主任提出，总经理批准后返还 产品 《设计开发任务书》 项目负责人 《设计开发计划书》
改型
《使用说明书》，《产品标准》草案
设计人员和标 准化人员共同完成
原料采购
页脚内容
产品图样 工艺编研制品 进行评审，
对设计进行合理的更改，使产品定型
生产
完善标准
正式图样、工艺、小批量
Ⅰ、Ⅱ类标准到药 局复核，审批 自我检测，出具《产品自测报告》 重新注册不须提供
Ⅰ类产品到 此可以进行注册
进行第三方检测，出具《注册检测报告》
国家认可的两家以上临床基地 《临床方案》、《临床报告》