目录01质量管理文件管理操作规程 00202质量管理体系审核操作规程 00603设施、设备验证操作规程 00804药品采购操作规程 01005药品收货与验收操作规程 01206药品入库储存操作规程 01607药品养护操作规程 01808退货药品操作规程 02009不合格药品管理操作规程 02210药品销售操作规程 02611药品出库复核操作规程 02712药品运输操作规程 02913首营企业、首营品种审核操作规程 03114质量投诉管理操作规程 03315药品拆零、拼箱操作规程 03516计算机系统操作规程 038文件名称：质量管理文件管理操作规程编号：KHYYQP0012015 起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001.目的：规范公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤销、发放、回收、销毁与保存，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理；2.范围：适用于与质量管理体系有关的各类文件的管理与控制；3.职责：3.1公司负责人（总经理）：负责质量管理文件的批准与发布；3.2公司质量负责人（副总经理）：负责质量管理文件的审核；3.3行政部：负责质量管理文件的印制与发放3.4质量管理部：负责组织质量管理文件的起草、编制、审核、修订、回收、销毁、存档；3.5各职能部门：负责部门操作规程的起草，部门现行质量管理文件的执行和保管；4.内容：4.1质量管理文件的编制原则：别、目的、文件编号、版本号；4.2质量管理文件编制格式要求：格式如下：四川省葵花医药有限公司操作规程文件名称：文件编号：xxxxxxx 起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订原因：版本号：1.目的：（阐明该文件的主要作用与意义）；2.范围：（阐明该文件的主要适用领域与对象）；3.职责：（阐明该文件的主要执行部门或岗位）；4.内容：（阐明该文件的具体要求与规定）；□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号“年代”；“QM”表示；“QD”表示；“QP”表示；“001”开始顺序编码；“000”表示，第N次修订即为“N”；4.3质量管理文件的编制：以及《药品经营质量管理规范》等，结合公司实际，由质量管理部提出《质量管理文件编制计划》；编制计划包括：编制质量管理文件项目、格式要求、编制人员、完成时限等内容；编制部门完成的初稿进行审核，审核完成后，由质管部汇总审核意见，填写《质量管理体系文件审核记录》，同时依据审核意见进行修改；在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议；质量负责人审核的文件由企业负责人（总经理）批准；4.4质量管理文件的印制、发放与回收：行政部负责质量管理文件的发放、印制工作。

根据文件的发放范围确定印制数量；文件发放前，编制保证各岗位人员获得与其工作内容相对应的必要文件的《拟发放文件的目录和发放范围审批表》，经质量负责人批准后执行；行政部应及时按规定发放的范围及其数量将文件发放到各部门和岗位；负责收回已废止或失效的文件，认真履行相关登记手续，填写《文件回收记录》；4.5文件的保存、借阅与复制4.5.2 借阅、复制质量管理文件，应填写《文件借阅、复制记录》，经质量负责人审批后，才能质量管理部借阅、复制；4.6文件的修订：4.6.1 当发生或出现下列情况时，应组织对质量管理体系文件修订更改：公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；当法律、法规、标准及其它要求发生变化时；需求发生重大变化时；质量体系审核中发现严重不符合时4.6.2 质量管理文件的修订更改由质管部负责，质管部填写《文件修订更改申请表》，按原审批程序上报批准后，组织人员修订更改，经审批后按程序发放实施；4.7 质量管理文件的作废和销毁：效或作废的文件，由质量管理部负责收回，加盖“作废文件仅供存档”印章后保存；4.7.2 对应销毁的作废文件，由质量管理部填写《文件销毁申请》，经公司质量负责人批准后，由质管部组织销毁，填写《文件销毁记录表》；4.8相关记录、凭证：4.8.8《质量管理文件发放目录和范围审批表》4.8.9《质量管理体系文件审核记录》4.9流程图文件编制计划审核、批准发放编制计划文件起草文件审核未批准文件修改批准、发布印制、发放执行、落实修订或撤销定期审核备注：质量管理部 质量负责人各职能部门企业负责人 行政部 1.目的：通过定期对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，以证实质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性； 2.范围：适用于质量管理体系内部审核； 3.职责：3.1企业负责人（总经理）：组织质量管理体系审核活动，批准质量管理体系审核计划与审核报告；3.2质量负责人：具体主持质量管理体系的审核工作，审核质量管理体系审核计划、报告； 3.3质管部：负责制定审核计划、标准和编制审核报告，收集并提供审核所需的资料，汇总审核中的问题记录、对审核后的纠正与预防措施进行跟踪和验证；3.4各职能部门：负责准备、提供与本部门工作有关的审核所需资料，实施审核中提出的相关纠正与预防措施；3.5质量领导小组成员：对质量管理体系进行审核，负责对审核中存在的问题提出纠正与预防措施；4.内容：4.1质量管理体系内部审核一般情况下每年进行一次，具体由公司质量负责人主持，时间为每年的12月下旬；如公司关键要素发生变化时，可进行专项或全面内审； 4.2审核程序：编制本年度《质量管理体系内部审核计划》与《质量管理体系内部审核标准》，“审核计划”应明确：审核目的、审核方式、审核内容、审核标准、参加审核人员、审核时间等内容；4.2.2“审核计划”经质量负责人审核同意后，报企业负责人（总经理）批准； “审核计划”提前发放至被审核部门；文件名称：质量管理体系审核操作规程 编号：KHYYQP0022015 起草部门：质管部起草人： 张胜 审核人： 刘小容 批准人 郝春江 起草日期： 审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0004.2.5质量领导小组成员（体系内审员）按分工要求，按检查表采用询问、查资料、看现场实际操作等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录现场评审记录，对不合格项目提请受审核部门负责人注意；4.2.6审核完成后，由质量负责人组织召开审核评审会议，在综合审核员在审核过程中发现的问题基础上，对存在的缺陷提出纠正措施与预防意见；对存在的问题由质量管理部汇总记录，填写《问题汇总记录》； 4.2.7形成审核报告：4.2.7.1《质量管理体系内部审核报告》由质量管理部负责人负责编写；4.2.7.2审核报告的主要内容：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、综合评价、审核发现的主要问题和原因分析、提出纠正措施或改进意见、上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价； 4.2.7.3内审的结果应有明确的结论；4.2.7.4审核报告由质量负责人审核后报企业负责人（总经理）批准发布；4.2.8纠正与预防措施：被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，由部门负责人负责在规定的时间内组织整改；4.2.9跟踪：质管部对实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并做好跟踪和检查的记录，填写《纠正措施与问题整改记录》； 4.3相关记录： 4.4流程图备注：质量管理部质量负责人企业负责人 行政部质量领导小组成员 各职能部门 文件名称：设施、设备验证操作规程 编号：KHYYQP0032015 起草部门：质管部起草人： 张胜 审核人： 刘小容 批准人 郝春江 起草日期： 审核日期：批准日期修订原因： 版本号：000编制计划与标准审核 审批 计划发审核预备现场审核审核评审编制评审报审核 批准、发实施整改 整改结果跟1.目的：规范设施设备验证程序，加强设施设备验证管理；2.范围：适用于本公司所有设施设备验证的全过程管理。

3.职责：3.1质量管理部负责人：制定验证计划与验证方案、编写验证报告，组织实施验证； 3.2储运部负责人、质量管理员、保管、养护员、运输员：参与具体验证工作； 3.3质量负责人：指导、监督、协调验证工作，审批验证方案、验证报告；4.内容：4.1设施设备验证范围：温湿度自动监测系统； 4.2验证操作规程:4.2.1制定验证计划：质量管理部负责人依据公司需要验证的设施、设备验证周期制定出该年度的验证计划，验证计划经质量负责人审批后执行； 4.2.2制订验证方案：4.2.2.1公司质量管理部负责制定验证方案，验证方案包括验证的实施人员、对象、标准、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件；4.2.2.2验证方案经公司质量负责人审核批准后，方可实施； 4.2.3实施方案：4.2.3.1由质量管理部、储运部共同成立验证小组，质量管理部负责组织验证工作，并监督验证小组按照批准的验证方案对设备进行具体的验证工作； 4.2.3.2验证小组负责收集验证测试数据，进行整理、汇总、分析； 4.2.4出具验证报告：4.2.4.1质量管理部依据验证测试结果出具验证报告。

验证报告包括：验证过程中采集的数据汇总，各测试项目数据分析图表、各测试项目的结果分析、偏差处理、调整和纠正措施、验证实施人员、验证结果总体评价等；4.2.4.2验证报告经质量负责人审核、批准后由质量管理部存档； 4.3再验证：5设备运行参数出现偏差时；4.4验证周期：一般设备常规验证为一年。

4.5验证文件的管理：经批准的验证计划与方案、验证报告等文件由质量管理部存档； 4.6流程图：② ① ②③ ② ① ① ① 验证方审核、审实施验验证报审核、审批准不批准 验证计审批 不通过①② 备注：①：质量负责人 ②：质量机构负责人 ③：储运部负责人、质量管理员、保管、养护员、运输员1.目的：规范药品采购操作，保证供货企业的合法性和购进药品的合法性及质量可靠性；2.范围：适用于本公司药品经营过程中采购控制；3.职责：采购部经理、采购员；4.内容：4.1采购药品，应严格按《药品采购管理制度》执行； 4.2制定采购计划：采购员汇总销售开票员提供的缺货信息、销售人员提供的客户需求信息及计算机系统提供的库存药品补货信息，制定出采购计划；4.3采购员编制采购订单：采购员依据采购计划和计算机系统的质量基础数据，按照“按需进货、质量第一、择优采购”的原则选择、联系供应企业，协商好采购品种、数量、价格以及预计到货时间，在系统中制定、保存《采购订单》，通知采购部经理审核； 4.4采购订单审核：4.4.1采购部经理审核通过的，系统自动生成《药品采购记录》；4.4.2采购部经理审核不予通过的，在系统中填写不通过的理由，返回采购员处进行《采购订单》修改或作废，经修改后，再报请采购部经理审核，审批通过后，生成《药品采购记录》；4.5已审核通过的《采购订单》，由采购员通知供货单位和公司收货人员； 4.6采购人员对超过约定到货时限的，要及时查询和催促； 4.7相关记录： 4.7.1《采购订单》 4.7.2《药品采购记录》4.8流程图文件名称：药品采购操作规程 编号：KHYYQP0042015 起草部门：采购部起草人： 李毅 审核人： 刘小容 批准人 郝春江 起草日期： 审核日期：批准日期修订原因： 版本号：000不批准文件归客户需求信息系统补货信息开票缺货信息 汇总 采购计划 选择供应商、品种 采购订单 订单审核备注： 开票员 采购员 销售员 采购部经理 1.目的：规范药品收货、验收工作，确保采购到货、销售退回药品质量； 2.范围：适用于本公司经营药品购进、销售退回药品的收货与验收过程控制； 3.职责：3.1验收员负责采购药品、销售退回药品的验收； 3.2收货员负责采购药品、销售退回药品的收货；4.内容： 4.1药品收货：4.1.1收货员应严格按《药品收货与验收管理制度》的相关规定收货； 4.1.2采购到货的收货：药品到货时，收货人员对运输工具和运输状况进行检查，不符合要求的应报采购部或质量管理部处理；拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，填写《信息联系处理单》报采购部处理；核对随货同行单（票）与药品采购记录：在计算机系统中调出供货企业备案资料核对随货同行单（票）样式、内容、出库专用章是否一致，不一致的拒收。