目录1．产品名称及剂型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32．产品概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33．处方和依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34．生产工艺流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35．生产操作过程及工艺条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯56．工序质量监控⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯67．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯78．消耗定额及物料平衡⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7 9．主要设备一览表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8 10．工艺卫生要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 11．技术安全及劳动保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 12．劳动组织、定岗定员、生产周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 13．环境保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1114．附录111. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2. 产品概述:2.1. 品名：板蓝根颗粒2.2. 产品特点：2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。

2.2.2. 功能主治：清热解毒。

用于病毒性感冒，咽喉肿痛。

2.2.3. 用法用量：开水冲服，一次5～10g ，一日3～4 次。

2.2.4. 规格：每袋装10 克或5 克。

2.2.5. 包装规格：20 袋/包×80 包/箱。

贮藏：密封保存。

有效期：2 年3. 处方和依据原辅料名称基准处方量（g ）批生产处方量（㎏）1板蓝根14009102合计1400910处方说明：基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量）批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量）原辅料名称基准处方量（g ）批生产处方量（㎏）板蓝根清膏210-252137-164 1蔗糖720468 2糊精15098 3合计（清膏以理论折干量计算）1000650处方说明：基准处方理论产量：100 袋（1000g 颗粒）批生产处方理论产量：65000 袋（650kg 颗粒）3.3 处方依据：《中国药典》2010 年版一部3.4 批准文号：国药准字Z340203844. 生产工艺流程图4.1 提取工艺流程图次2h ，第二次1h ）第4.2 制剂工艺流程图D 级洁净区 外包装区为一般生产区物料 工序 检验 入库5. 生产操作过程及工艺条件 5.1 药材炮制5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑浸膏5.3.1. 领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。

5.3.2. 煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达 1.12 （70℃）以上5.3.3. 醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。

加入乙醇，搅拌15分钟，静置24 小时。

5.3.4. 回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20 （70℃）以上。

5.4. 制粒：5.4.1. 领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。

将板蓝根清膏、糊精均分为12 个亚批次。

5.4.2. 粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80 目筛。

将蔗糖粉均分为12 个亚批次。

5.4.3. 制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20 分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度≤80 ℃，抽检水分≤3.0%时停止干燥。

将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10 目，下筛网32 目。

12 个亚批次分成12 次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。

5.4.4 总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12 个亚批次合格颗粒，混合30 分钟。

5.4.5. 分装：按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异± 4%。

5.4.6. 外包装：按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20 袋，每箱装80 包。

6. 生产过程的质量监控要求：7. 原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准7.1 原辅料质量标准及检验规程7.2. 中间体（半成品）质量标准及检验规程板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZJ-00-021板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZJ-00-0217.3. 成品质量标准及检验规程板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021 板蓝根颗粒检验规程，文件编号：SOP-QC-CP-00-0218. 消耗定额和物料平衡8.1. 物料消耗定额8.1.1 物料消耗定额及损耗率8.1.1.1 物料清耗定额计算物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%8.1.2 原辅料消耗定额及损耗率原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%8.1.3 包装材料损耗率①药用复合膜：不得过1%②标签：不得过0.1%③说明书：不得过0.1%④包装袋：不得过1%⑤包装箱：不得过0.5%⑥封箱胶带：不得过23 件/ 卷⑦封签：不得过1%⑧装箱单：不得过0.1%8.1.4 物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。

8.1.5 在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本，提高效益。

8.2 各工序物料平衡实际值物料平衡%= ×100%理论值理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。

实际值：为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢失的不合格品量之和出膏率=合格清膏量×100%投料总量8.3 技术经济指标的计算颗粒量8.3.1 板蓝根颗粒收得率= × 100%≥97%原辅颗粒量8.3.2 成品率=成品量/理论产量× 100%≥97%8.3.3 偏差处理：生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。

生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。

9. 主要设备和生产能力10. 工艺卫生要求生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合《生产工艺卫生管理程序》的规定，清场按《清场管理程序》及其它相关清洁SOP 进行。

10.1 从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D 级洁净区内进行，提取和外包装工序在一般生产区。

10.2 外包装在一般生产区内进行。

10.3 物料进入生产区严格按《物料进出生产区程序》执行。

10.4 人员进入生产区严格按《人员进出生产洁净区程序》和《人员进出外包装区程序》执行。

10.5 严格执行《工艺卫生管理制度》。

10.6 各洁净区按《D 级洁净区域清洁和消毒规程》清洁和消毒10.7 包装生产区按《一般生产区卫生要求和清洁规程》执行。

10.8 各岗位按《车间清场标准操作规程》进行清场。

11. 技术安全及劳动保护11.1. 技术安全11.1.1. 车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。

11.1.2. 生产区的人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。

11.1.3. 劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。

11.1.4. 防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。

生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。

11.1.5. 为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应的安全措施，进行安全培训11.1.6. 机器运行时，严禁将手等人身接触转动、冲切等部位，保证人身安全11.1.7. 按各机械设备标准操作规程操作，保证人身安全和设备安全11.1.8. 按各有关SOP 操作使用各电器设施，确保用电安全11.1.9. 总混机运行时，严禁任何人员站在警戒区内，停机后应切断电源11.1.10. 严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等11.1.11. 注意其它方面的安全和保护11.2. 劳动保护11.2.1. 根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精等劳动保护品，并适当配备防尘设施。

11.2.2. 机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1 米。

11.2.3. 操作间温度、相对湿度应适宜，通风设施良好。

11.2.4. 保证洁净区室内人均每小时新鲜空气量不少于40m312. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期12.1. 劳动组织与岗位定员制剂车间人员生产周期（以小时计算）环境保护13.1. 废水管理和处理生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。

13.2. 废渣管理和处理生产过程中产生的废渣按《三废管理程序》的规定转至垃圾站倾倒13.3. 生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。

14. 附录一：变更控制及登记变更登记表常用理化常数、换算表A. 名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。

密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

遮光：系指用不透光的容器包装。

熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。

B. 定计量单位，国际符号含义a）长度：以m（米）表示，或以其分数单位表示米m 分米dm厘米cm 毫米mm微米μm纳米nme ） 百分比：百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml 中含有溶质若干 g 。

％ （ g/g ）表示 100g 中含有若干 g% （ml/ml ） 表示 100ml 中含有若干 ml % （ml/g ） 表示 100g 中含有若干 ml % （g/ml ） 表示 100ml 中含有若干 gC. 乙醇未指明浓度时，均系指 95％（ ml/ml ）的乙醇D. 温度以“℃”表示水浴温度，除另有规定外，均指 98－100 ℃1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm31mm=10 μmb ） 质（重）量 千克（公斤） kg 毫克mg 1kg=1000g c ） 体积升L克g 微克 μg1g=1000mg毫升 ml1mg=1000 μg微升 μl1L=1000ml d ） 压力1ml=1000 μl以 Pa （ 帕 ）或 Kpa （千帕）表示1atm （ 标准大气压 ） ＝760mmHg=101.3Kpa 1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa热水系指70－80℃室温系指10－30℃E. 阴凉处系指不超过20 ℃，凉暗处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。