第二节
滴丸滴制成型工艺操作
（2）开机操作 ① 打开“电源”开关，接通电源；滴罐及冷却柱处 照明灯点亮。 ② 在控制面板上，设定以下温度：“制冷温度”设 定为1-5℃；“油浴温度”和“滴盘温度”均为40℃。 ③ 按下“制冷”开关，启动制冷系统。 ④ 按下“油泵”开关，启动磁力泵，并调节柜体左 侧面下部的液位调节旋钮，使其冷却剂液位平衡。 ⑤ 按下“滴罐加热”开关，启动加热器为滴罐内的 导热油进行加热。 ⑥ 按下“滴盘加热”开关，启动加热盘为滴盘进行 加热保温。
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
⑦ 待油浴温度和滴盘温度均显示达到40℃时，关闭 “滴罐加热”和“滴盘加热”开关，停留10分钟，使导热 油和滴盘温度适当传导后，再将二者温度显示仪调整到所 需温度（如一次性调整到所需温度，加热系统的惯性会使 温度飙升，令原料的稳定性下降）。油浴温度根据原料性 质而定，但应高于70℃；滴盘温度应比油浴温度高5℃， 以防止药液下滴时凝固。
（1）滴罐玻璃罐处与照明灯处温度较高，投料时要 小心操作，慎防烫伤。
（2）药液温度低于70℃时不可启动搅拌机进行搅拌， 否则原料未完全熔融易损坏电机。 （3）搅拌器不允许长期开启，且调节转速不应过高， 一般在60～100转/分钟范围内。
（4）经常留意冷却油液面高度是否适中，通过调节 液位调节旋钮，使冷却油液位平衡。
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
② 投料：打开滴罐的加料口，投入已调剂好的原料， 关闭加料口（原料可以是固体粒状、粉末状，或在外部加 热成液体状再投料均可）。 ③ 打开压缩空气阀门，调整压力为0.7MPa。如原料 粘度小可不使用压缩空气。 ④ 当药液温度达到设定温度时，将滴头用开水加热 浸泡5分钟，带手套拧入滴罐下的滴头螺纹上。
滴丸滴制成型工艺操作
1．气压压力显示； 2．制冷温度显示； 3．制冷系统启动开 关； 4．滴罐加热启动开 关； 5．总电源启动开关； 6．气动调节旋钮； 7．搅拌电机速度调 节旋钮； 8．真空调节旋钮； 9．冷却油泵气动开 关； 10．滴盘加热气动开 关； 11．滴盘温度显示； 12．搅拌电机启动开 关； 13．药液温度显示； 14．真空度显示； 15．导热油温度显示
⑧ 正式滴丸后，每小时取丸10粒，用罩绸毛巾抹去 表面冷却油，逐粒称量丸重，根据丸重调整滴速。
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
⑨ 收集的滴丸在接丸盘中滤油15分钟，然后装进干 净的脱油用布袋，放入离心机内脱油，启动离心机2～3次， 待离心机完全停止转动后取出布袋。 ⑩ 滴丸脱油后，利用合适规格的大、小筛丸筛，分 离出不合格的大丸和小丸、碎丸，中间粒径的滴丸为正品， 倒入内有干净胶袋的胶桶中，胶桶上挂有物料标志，标明 品名、批号、日期、数量、填写人。
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于滴丸工、滴丸质量检查工、工艺员。
第二节
（一）滴丸工
滴丸滴制成型工艺操作
1．工种定义：滴丸工是指将固体或液体药物与基质 加热熔化混匀后，使用规定的设备将药液滴入不相混溶的 冷凝液中，使其收缩冷凝成球状制剂的操作人员。 2．适用范围：滴丸机操作、质量自检
（二）滴丸质量检查工 1．工种定义：滴丸质量检查工是指从事滴丸滴制生 产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质 量指标进行检查、判定的人员。 2．适用范围：滴丸滴制成型全过程的质量监督（工 艺管理、QA）
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
2. 滴丸岗位操作法
（1）生产前准备
① 复核清场情况 a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、 生产用具、状态标志等。 b.检查滴丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、 灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。 c.检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在 有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
如实填写各生产操作记录（表8-1、8-2、8-3、8-4）
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
（二）生产工艺及安全管理要点
1．滴丸操作室洁净度按30万级要求。室内相对室外 呈正压。
2．生产场地的地面比较光滑，应随时保持地面清洁， 在行走时动作要轻，跨步不要太大，严禁跑跳，慎防滑倒； 生产过程中使用台级加料前，必须先检查是否有滑动现象， 要慢上慢落，避免因台级滑动或鞋底打滑而摔倒。
第一节
概
述
原料 配制 基质 滴丸 过筛 干燥、整理 药液 滴制 冷却
检验
入库
第二节
一、实训目标
滴丸滴制成型工艺操作
1．掌握滴丸滴制成型岗位操作法
2．掌握滴丸滴制成型工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握DWJ-2000型滴丸试验机标准操作规程 4．掌握DWJ-2000型滴丸试验机的清洁及维护、保养标 准操作规程
（5）滴头为较精密部件，必须小心拆装，防止磕碰。
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
3. DWJ-2000型滴丸试验机清洁标准操作规程
（1）往滴罐注入80℃以上的饮用水（必要时加入清洁 液），关闭。
（2）打开“搅拌”开关，调节调速旋钮，对滴罐内热 水进行搅拌，提高搅拌器转速，使残留的药液溶于热水中。 （3）在滴头上插上放水胶管，然后打开滴头开关，将 热水从滴头排出。打开滴头开关前，在冷却柱上口处放进接 盘，防止泄漏的热水滴入冷却柱内，影响冷却油的纯度。 （4）重复以上操作，直至滴罐内无药液残留、饮用水 清澈无泡沫，然后用纯化水清洗，最后待滴罐内的水全部流 出为止。用75%乙醇擦拭消毒。
⑧ 当药液温度达到设定温度时，将滴头用开水加热 浸泡5分钟，带手套拧入滴罐下的滴头螺纹上。
⑨ 打开滴罐的加料口，投入已调剂好的原料，关闭 加料口。
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
⑩ 打开压缩空气阀门，调整压力为0.7MPa。如原料 粘度小可不使用压缩空气。 ⑾ 启动“搅拌”开关，调节调速旋钮，使搅拌器在 要求的转速下进行工作。 ⑿ 待制冷温度、药液温度和滴盘温度显示达设定值 后，缓慢钮动滴缸上的滴头开关，打开滴头开关，使药液 以一定的速度下滴。 ⒀ 试滴30秒，取样检查滴丸外观是否圆整，去除表 面的冷却油后，称量丸重，根据实际情况及时对冷却温度、 滴头与冷却液面的距离和滴速作出调整，必要时调节面板 上的“气压”或“真空”旋钮（药液粘稠、丸重偏轻时调 “气压”旋钮，药液较稀、丸重偏重时调“真空”旋钮）， 直至符合工艺规程为止。
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
d.检查滴头开关是否关闭。
e.检查油箱内的液体石蜡是否足够。
f.检查电子秤、电子天平是否计量范围符合要求，清 洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使 用前进行校正。 g.接入压缩空气管道。 （2）生产操作 ① 按《滴丸机操作规程》设定“制冷温度”、“油 浴温度”和“滴盘温度”，启动制冷、油泵、滴罐加热、 滴盘加热。
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
（三）滴丸制备设备简介
DWJ—2000型滴丸试验机（图8-1、图8-2）是采用机 电一体化紧密组合方式，集动态滴制收集系统、循环制冷 系统、电气控制系统与一体。
三、实训设备
DWJ-2000型滴丸试验机
第二节
1．搅拌器； 2．柜体； 3．升降装置； 4．液位调节 手柄； 5．冷却油泵； 6．放油阀； 7．放油阀； 8．接油盘； 9．制冷系统； 10．油箱阀； 11．油箱； 12．出料斗； 13．出料管； 14．冷却柱； 15．滴制滴头； 16．滴制速度 手柄； 17．导热油； 18．药液； 19．加料口； 20．搅拌电机；
⑾ 连续生产时，当滴罐内药液滴制完毕时，关闭滴 头开关，将“气压”和“真空”旋钮调整到最小位置，然 后按②～⑩项进行下一循环操作。
第二节
（3）生产结束
滴丸滴制成型工艺操作
① 关闭滴头开关。
② 将“气压”和“真空”旋钮调整到最小位置，关 闭面板上的“制冷”、“油泵”开关。 ③ 将盛装正品滴丸的胶桶放于暂存间。 ④ 收集产生的废丸，如工艺允许，可循环再用于生 产；否则用胶袋盛装，称重并记录数量，放于指定地点， 作废弃物处理。 ⑤ 清洁与清场
3．放入离心机的物料要均匀放入缸体内，装入物料 不可过满，加盖并上紧后方可启动，不可边转边加物料； 出料时必须等其完全停止转动后方可打开盖。
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
（三）质量控制关键点 1．滴丸外形（是否圆整、有无粘连、拖尾） 2．滴丸丸重 3．溶散时限 （四）DWJ-2000型滴丸试验机使用规程 1. DWJ-2000型滴丸试验机标准操作规程 （1）开机前准备工作 ① 检查滴头开关是否关闭。 ② 检查制冷、搅拌、油泵、滴罐加热、滴盘加热开 关是否关闭，气压、真空、调速旋钮是否调整到最小位置。 ③ 检查设备内冷却石蜡油是否足够，如不足应及时 补充。
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
a.连续生产同一品种时，在规定的清洁周期设备按 《滴丸机清洁规程》进行清洁、生产环境按《300 000级 洁净区清洁规程》进行清洁；非连续生产时，在最后一批 生产结束后按以上要求进行清洁。
b.每批生产结束后按《滴丸间清场规程》进行清场， 并填写清场记录。
⑥ 将本批生产的“清场合格证”、“中间产品递交 许可证”、“准产证”贴在批生产记录规定位置上。 ⑦ 复查本批的批生产记录，检查是否有错漏记。 （4）记录
滴丸制备工艺操作
第八章
滴丸制备工艺操作
第一节 第二节
概
述
滴丸滴制成型工艺操作
第三节
综合实训
第一节
概
述
滴丸系指固体、液体药物或药材提取物与基质加热熔 化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而成的制 剂。选择适宜的基质与冷凝剂十分重要，常用水溶性基质 有聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠等，脂肪性基 质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。 一般生产流程如下： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 物料： 工序： 检验： 入库：