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ISO 9001内部稽核Checklist--查核指引

8.教育训练的成效是否整合并定期进行有效性评估?
9.质量系统是否列入教育训练课程并有效执行?
10.各部门主要的教育训练记录是否保存在教育训练中心?
11.各单位对工作场所及设施是否列入4S管理?
12.对设备、硬件及软件是否进行有效管理?
训练计划表保存
抽查训练记录
作业资格确认,随机抽查员工
新进员工的标示,随机抽查新进员工是否有小老师带领
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表(Internal Audit Check List)
主题﹕采购( 7.4/7.4.1/7.4.2 )
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要求项目
评语
1.供货商之选择及定期评估标准是否予以定义?
2.是否建立合格供货商名录?
3.采购文件是否清楚描述所采购产品之信息(如厂商、品名、
采购之规格、数量、交期等)及要求?
check-list,生产检验报表等
机械试车/设备验收及Qualify报告
确认异常处理之依据<XXX异常处理规范> / RFC /Excursion(常见的纳入规范,非常见的依Calling-tree)
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表(Internal Audit Check List)
主题﹕管理责任(5.0)
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要求项目
评语
1.组织内的职责与权限是否明确界定以促进有效率的质量管理?各单位组织、人员任务之权责是否随时更新以期适用?
2.是否明定管理代表及其职责与授权?
3.公司员工是否了解公司质量政策、质量目标?
4.管理审查是否有执行?
5.前次管理审查结果是否有跟催改善?
6.内部质量稽核计划执行及改正措施是否有跟催?
见手册&程序手册
书面的1~2阶文件及相关3阶文件
实施: 1~2阶文件对应的三阶文件存在,MCS管理办法,管理审查
维持: Mcs管理办法,周月报
改善: ISO内稽核规范,管理审查办法,周月报
组织与职掌,课作业规范
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表(Internal Audit Check List)
(3)经由授权人员之检讨及核准
(4)产品及工具之有效性
(5)发行及变更日期
(6)变更有效性之确认
9.文件使用单位,是否有私自影印之文件?
10.文件是否为易读的、可迅速识别及可取的?
11.文件是否按办法及规范制作格式书写?
第三阶文件,以及相关的作业规定(包含作业使用到的窗体),文件放在使用者能拿到的地方
4.采购文件在发行前是否确保包含在采购文件中的特定要求的适切性?
5.是否向合格的供货商购买原物料?
6.特采作业是否适当并确实执行?
7.是否建立评估及定期评估供货商/外包商的标准?并记录评估结果及任何后续必要措施的记录?
8.供货商异常改善措施之要求是否跟催、确认?
9.相关记录是否依规定保存?
供货商选择标准、定期评估规定、免实地评审标准的定义(程序手册-采购;供货商评审作业规范)
内部质量稽核查检表(Internal Audit Check List)
主题﹕品质管理系统(4.1/4.2.1/4.2.2)
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要求项目
评语
1.公司质量系统是否有建立?
2.质量管理系统是否有文件化?
3.是否有数据证明质量管理系统有效实施、维持并持续改善?
4.质量管理系统中,是否有确保组织内流程有效运作与管制所需之文件?
6.设计验证的结果及后续的跟踪活动是否予以记录?
7.设计的变更是否予以文件化并加以控制?
8.设计的变更是否包括对变更的各组成部分及已交付产品影响的评价?
9.设计的变更是否以适当的方式验证和确认,并在实施前得到核准?
10.设计变更的评审结果及后续的跟踪措施是否予以记录?
质量程序手册-第七章开发5.1
工程图,spec,gerber否相矛盾
见品之目标之具体指针
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表(Internal Audit Check List)
主题﹕文件管制(4.2.3)
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要求项目
评语
1.文件使用场所是否可取得应用文件的最新版本?
2.作废管制文件是否依正常程序申请报废并回收?
3.文件是否有分类归档?归档总览表是否依文件管理办法中规定格式?
查核作业单元教育训练及考核记录
公安及特殊作业(电梯,叉车,电工等)训练计划及记录
抽查教材内容
是否依照<教育训练成效评估办法>执行并有评估记录
查年度训练计划内容
查年度训练计划训练记录
4S相关的点检表填写是否确实并保存,异常处理记录
抽查信息维护,备份,存盘,保密性执行状况
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表(Internal Audit Check List)
6.产品要求有所变动时,相关文件是否已进行修订并确保相关人员已知道变更事宜,是否有记录?
7.是否有保留与客户沟通之相关记录,包括询问、合约、订单处理、客户抱怨等?
质量程序手册—第六章:合约审查5.0
订单处理作业办法中定义审查之规定,查实际是否有相应审查记录
Wind Chill系统画面及建立新Sample画面数据/附件/询问单/加注事项等记录
合格供货商LIST (及update维护记录)
采购单内容
采购单是否经过权责人员审核
采购单涉及到的供货商有合格的供货商评鉴表
原物料DTS评审及实施办法
<应商/外包商考核管理办法>实施计划及记录
<应商质量稽核办法>供货商异常改善管理记录
实际确认记录存盘
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表(Internal Audit Check List)
仓库之物料标示管理,不合格及逾期物料处理记录
现场&仓库之物料标示管理
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表(Internal Audit Check List)
主题﹕制程管制(7.1/7.5.1/7.5.2 )
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要求项目
评语
1.各作业是否都有相关作业依据(办法、规范、准则和参数总表) ?其内容是否适当?
流程单、工作底片、模具及钻孔程序等确认
输出(如设计出的流程单)的文件需要经过二阶检查核准
开发过程中的关键指标或出现的问题点进行审查,并留下记录(Worksheet)
异常处理记录
ECO系统,变更作业记录
ECO系统,对于Key Process前后的处理方式界定
ECO会审作业
ECO变更后的结果进行追踪(FA报告)
7. MCS操作系统是否有确实、有效执行?
8.质量目标是否有检讨执行与改善?
9.质量目标是否可衡量?
织与职掌,课作业规范,在有效期内,版序管理
质量程序手册---管理责任
随机询问公司员工
管理审查会议之通知/记录/报告
前次管理审查结果需列入本次的管理审查会议检讨项目
稽核计划执行及改善措施跟催的书面证据
MCS管理办法中定义需要管理的指标有纳入相应管理,并有对管理指标进行Routine管理,如:周月报检讨等
主题﹕合约审查(7.2.1/7.2.2 )
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要求项目
评语
1.对合约之审查是否定义权责?
2.客户合约(资料)是否经过审查以决定是否有能力合乎其需求?
3.审查活动是否包含与客户需求间差异的检讨、解决办法?是否对差异解决之跟催措施予以记录?
4.合约审查时是否考虑法律、法规的要求?
5.是否有保存合约审查之相关记录?
循《法务咨询作业规范》
合约/订单等数据依文件管制规定保存
ECO、交期变更作业管理规定(包含作业记录),并抽查
与客户之间的E-mail、进度跟催等往来数据记录
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表(Internal Audit Check List)
主题﹕设计/或开发( 7.3 )
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要求项目
评语
c.抽查ECO变更记录
文件影印/外借管理
文件之标示管理,可随时取用
规章制定、修订、废止办法
每本规范封面会审字段行政人员审核签名
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表(Internal Audit Check List)
主题﹕记录管制(4.2.4)
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要求项目
评语
1.质量管理系统所定义之质量记录是否予以管制?
4.文件是否按规定定期检讨?内容是否适用?
5.文件变更是否经过适切检讨与核准?
6.文件是否被分发到需要的单位?
7.客户资料管制是否确实?失效之工程图、规格、治具是否确实收回?
8.ECO系统是否有效执行?能否确保失效、过期数据之收回?变更记录是否反应下列事项?
(1)变更之编号、理由
(2)一般及特殊之备注
8.各检验规范是否提供允收、剔退之标准?
9.作业环境是否确实监控?
10.人员是否按作业标准作业?
11.制程设备是否经过评审合格?记录是否保存?
12.是否明定设备、人员或其它异常情况之紧急处理方式?
设备操作/设备保养/药业维护/检验等作业SOP /参数总表
PCS内容是否与SOP一致
相关sop核准者须为品管部门主管
2.是否有书面化程序以标识、储存、订正、保护、规定保存期限与处理质量记录?保管环境是否适当?
3.质量记录是否依规定年限保存?
4.记录是否适当分类归档、易于辨认、调阅并为作业人员所熟知?
5.记录格式是否包含必要之项目?如制作者、审核者、日期、名称或标题、保存期限、流程及编号等?
6.质量记录是否有用铅笔写?是否有涂改现象?
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