产品风险分析控制程序
（ISO13485-2016）
1.0目的：
为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。

在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。

2.0范围：
凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。

并可监控制程中可能潜在之问题。

3.0权责：
研发部：负责DFMEA，跨功能小组协办。

IE部：负责PFMEA，跨功能小组协办。

QA工程师:负责DFMEA/PFEMA之编制.
跨功能小组由研发及IE单位主管负责督导, 品质及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。

研发部/生产部/品质部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。

4.0名词定义：
4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能
失效，及因应环境力变化导至功能丧失。

4.2 制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, ，是质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。

本项分析，是以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。

PFMEA为英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。

4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。

4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。

4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。

4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。

4.7 严重度(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重度之评估指标。

4.8 失效的潜在要因：失效如何发生之原因。

4.9 发生率(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。

4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。

4.11 探测度(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。

4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ：
由严重度、发生率、探测度三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指
标。

5.0FMEA内容：
5.1 作业流程：
5.2 使用时机：
当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力不足，均需进或重新研拟制程 FMEA 作业。

5.3 跨功能专业小组之编成：
须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限, 但至少包括品质、工程、制程各一员，其余PMC、服务和供货商等部门视需要加入。

5.4 FMEA分析表作成：
5.4.1 DFMEA序号：填入DF-□□□可用于追查。

PFMEA序号：填入PF-□□□可用于追查。

5.4.2 项目：填入系统、子系统或零组件的名称和号码（型号）。

5.4.3 制程责任:填入生产部门和组织，OEM部门和组织，也包括供货商姓名。

5.4.4 编制人：填入负责准备FMEA之工程师的姓名。

5.4.7 FMEA日期：填入原版FMEA制订的日期及最近的修改日期。

5.4.8 核心(跨功能)小组：列出负责的个人和有权去确认和从事这项任务的部门的名单。

5.4.9 DFMEA零件功能与要求：填入对正被分析零件的简单描述。

5.4.10 PFMEA过程功能/要求：描述工程目的，使用之设备。

填入对正被分析制程的简单描述(如：冲压、注塑、组装)尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，在制程中有许多带有不同潜在失效模式的流程，按单独流程列出工序也是可取的。

5.4.11 潜在失效模式：
DFMEA潜在的失效模式被定义为一种方式，以这种方式，零件可能潜在地无法满足设计意图。

PFMEA假设前工程之半成品零件都是好的，列出本制程中所有可能发生的潜在失效模式，即使它不一定会发生。

5.4.12 失效的潜在效果：
当上述失效发生时，客户会感觉到什么? 后制程性能上会有什么影响? DFMEA：失效模式功能上所产生的效果
PFMEA：失效模式对顾客所产生的效果，在本文中的顾客是指下一个工程、随后的工程或场所、交易商和(或)最终使用者、当评估一个失效的潜在效果时，每一个都必需被考虑到。

5.4.13 严重度Severity (S)：
严重度是失效对产品可靠性与安全性所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程、工程及品管人员一同决定。

严重度只有透过设计更改才可修改严重度等级。

严重度依程度评估由1至10分。