6
零部件明细表、配套件明显表、标准件明细表、关键件清单、重要件清单等
7
产品技术要求
8
随机文件（பைடு நூலகம்括使用说明书、合格证、标签、装箱单等）
9
设计过程形成的总结性资料，如技术报告、综述报告
10
生产和服务所需的信息：（工艺规程、作业指导书、环境要求、产品生产、安装、服务流程图等）
11
产品接收准则和检验规程（包括原材料、外购件和外协件的进货检验、过程检验、安装过程检验和出厂检验的技术要求等）
12
风险管理报告
13
设计开发各阶段的评审记录
14
医疗器械安全有效基本要求清单
15
工序卡
起草：审核：批准：
日期：日期：日期：
设计开发技术资料清单
工程研发部：
请工程研发部进行设计开发时，按《设计开发控制程序》和《风险管理控制程序》执行，及时完成相关技术资料准备，样机生产前，请按要求提供以下资料：
序号
技术资料
1
设计开发可行性分析报告
2
设计开发任务书
3
风险管理计划
4
设计说明书
5
设计图纸：总装图、部件组装图、零部件图、工业造型、电气图和包装图等（CAD版本），出图要盖“生产用图”章，图纸中关键尺寸前加“**”，图纸中重要尺寸前加“*”。