3. 有关知情同意的特殊处理
（1）知情同意的代理。 （2）知情同意的免除。
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二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（五）公平合理原则
1. 受试者的纳入和排除必须是公平的 2. 受试者参与研究有权利得到公平的回报
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（三）人体试验的设计原则
1. 对照原则 2. 随机原则 3. 可重复原则
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一、涉及人的生物医学研究的概念
（四）人体试验的类型
自体试验与他体试验 自愿试验与非自愿试验
自愿试验 人体试验 欺骗试验
非自愿试验
强迫试验
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二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（三）科学性原则
1. 实验设计必须严谨科学 2. 人体试验必须以动物实验为基础 3. 人体试验结束后必须做出科学报告 4. 正确认识和使用对照实验
（1）分组要随机。 （2）正确认识和使用安慰剂对照。 （3）正确认识和使用“盲法”。
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案
例
某科研小组，利用中、重度哮喘的病人，给不同剂 量的速尿雾化吸入治疗进行单盲人体实验。自愿参 加的受试者被随机分成治疗组和对照组，并且所有 的受试者在实验前停用平喘药一天，除有明显低氧 血症的患者给予30%的氧气吸入外，均不加用其他 药物。治疗组给不同浓度速尿生理盐水溶液雾化吸 入20分钟，对照组仅给生理盐水雾化吸入，观察4小 时。结果治疗组85%的受试者有效；对照组除1例起 效和1例无变化外，82%的受试者肺功能较前恶化。 请对上述案例进行分析：该实验有无伦理问题？为 什么？
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第四节 涉及人的生物医 学研究的伦理审查
一、伦理审查组织
（一）伦理审查委员会的概念
1. 伦理审查委员会的含义：
所谓伦理审查委员会，是由不同学科专家、人士 组成的，对涉及到人的生物医学研究进行科学审 查和伦理审查的组织。它还有“生命伦理委员 会”、“医学伦理委员会”、“机构审查委员 会”、“伦理委员会”等不同称谓。
3. 伦理委员会的义务
接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理； 伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密； 伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰； 审查结果应当及时传达或者发布。
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二、伦理审查标准
二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（一）维护受试者利益原则
1. 必须坚持安全第一的原则 2. 必须进行受益/代价评估 3. 对于特殊的受试者，这一原则有特殊的要 求
（1）以病人为受试者。 （2）关于以犯人为受试者。 （3）关于以儿童为受试者。
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（三）伦理审查委员会的职责、权限和 义务
2. 机构伦理委员会的权限
（1）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求， 批准免除知情同意程序； （2）要求研究人员修改研究方案； （3）要求研究人员中止或结束研究活动； （4）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
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二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（二）医学目的性原则
1. 出于政治、军事等非医学目的的人体试验， 严重违背人类伦理 2. 出于经济、个人目的等非医学目的的人体试 验，需要进行伦理评估
3. 医学目的性原则服从于维护受试者健康利益 原则
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（一）国家法律、法规和规章的规定 （二）被广泛接受的生命伦理原则 （三）涉及人的生物医学研究伦理审查的具体规范
1. 受试者自主与知情同意 2. 受试者利益至上 3. 受试者经济负担减免 4. 受试者隐私与保密 5. 对受试者免费治疗与赔偿 6. 对脆弱人群的特殊保护
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一、伦理审查组织
（三）伦理审查委员会的职责、权限和义务 1. 伦理审查委员会的职责
（1）审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；
（2）确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；
（3）同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投 诉和不良事件。
一、涉及人的生物医学研究的伦理 规范文件
（一）《纽伦堡法典》 （二）《赫尔辛基宣言》 （三）《伦理学与人体研究国际指南》与 《人体研究国际伦理学指南》 （四）《贝尔蒙报告》 （五）《涉及人的生物医学研究伦理审查 办法（试行）》 （六）《药物临床试验质量管理规范》
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2. 机构伦理委员会的组成
《审查办法》规定，机构伦理委员会的委员，从生物医学领域和管 理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生， 不得少于５人，并且应有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少 数民族委员。机构伦理委员会委员任期５年，可连任。伦理委员会 设主任委员一人，副主任委员若干人，可连任。
第九章: 涉及人的生物医学研究伦理
通过专业教育，他可以成为一种有用 的机器，但不能成为一个和谐发展的人。 要使学生对价值有所理解，并产生强烈的 感情，那是最基本的，他必须获得对美和 道德上的善，有鲜明的辨别力。” “第一流人物对于时代和历史进程的意 义，在其道德品质方面，也许比单纯的才 智成就方面还要大。” ——爱因斯坦
——利与害的权衡
一、涉及人的生物医学研究的伦理意义
（一）人体试验是医学的起点和发展手段 （二）人体试验是医学基础研究和动物实验 之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环 节
1. 动物实验的结果不能直接推广应用到人身上 2. 对于不能用动物复制模型的疾病，更需人体 试验 3. 排斥人体试验会将带来严重后果（反应停事 件）
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三、伦理审查内容
（一）科学审查与伦理审查 （二）伦理审查的具体内容 （1）研究者的资格、经验是否符合试验要求； （2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求； （3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适； （4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代 理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否 适当； （5）对受试者的资料是否采取了保密措施； （6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平； （7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中 可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利； （8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损 害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适； （9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题； （10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施； （11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
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二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训
3. பைடு நூலகம்斯基吉（Tuskegee）梅毒研究
4. 柳溪（Willow brook）肝炎研究 5. 犹太人慢性病医院癌症研究
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第二节 对涉及人的生物医学研 究伦理分析
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四、伦理审查程序
（一）申请 （二）审查 （三）回避
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五、对伦理审查的监督管理
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二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训
（二）以人为受试者的生物医学研究的教训 1. 德国纳粹的人体试验
（1）从子宫颈切下组织，或将整个子宫切除； （2）为了给子宫和输卵管拍X光片，而将不知名的物质注入子宫，造成 受害者无法忍受的巨痛； （3）在青年妇女身上做切除卵巢绝育手术； （4）把大批活人提供给德国化学工业公司，用以试验毒物的作用； （5）对男子进行阉割，或用X线施行绝育； （6）用化学刺激剂在男子的腿部人工制造溃疡和发炎性肿瘤试验； （7）在活人身上做人工传播疟疾、诱发伤寒、人工受孕等试验； （8）将囚犯置于压力实验室，观察他们如何在高压下停止呼吸；将囚 犯置于空军的减压舱，然后将空气抽掉，观察受试者如何缺氧死亡； （9）将受试者浸泡在冰水中做“冷冻”试验，让他们脱光衣服放在户 外血地里直到冻死； （10）观察吉普赛人只喝盐水而不吃食物能活多长时间。
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二、涉及人的生物医学研究中的伦 理难题
（一）受试者健康利益与科学发展、社会 利益之间的伦理矛盾 （二）人体试验中受试者权利与义务之间 的伦理矛盾
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第三节 涉及人的生物医学 研究的伦理原则
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二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训
2. 日本法西斯731部队的人体试验 （1）将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等通过食物，或注射入受试者 体内，第二天没有死亡的，再加大剂量。他们不仅对受害者的 尸体进行解剖，而且还对受害者进行惨无人道的活体解剖。 （2）通过注射法、埋入法和内服法将致病菌输入受试者体内， 确定哪种感染途径能最快使人死亡，以便为细菌武器制造提供 数据。 （3）进行冷冻和细菌的联合试验，以检验气性坏疽作为低温条 件下的细菌武器的有效性。 （4）除此之外，他们还进行如下一系列残忍的活体试验：感染 梅毒、冻伤、倒挂、饥饿、断水、干燥、触电、火攻、水攻、 热水灼伤、极限抽血、置人于真空室、人马血交换注射、器官 移植、枪弹穿透、X光照射、人工受精、静脉注射空气、静脉 注射尿液、马血注入人肾脏、人体高速旋转、烟注入人肺、麻 醉、切断动脉手术、把小肠和食道直接连接在一起等。