目的
建立特殊药品的安全管理规定，防止丢失，保障人员安全。

范围
咖啡因苯巴比妥
责任
内容
1 特殊药品的购买
1.1 依据年度生产品种计划和库存情况，由生产部主任填写特殊药品购买计划单(PA01-G-83)，报质量总监批准。

1.2 经质量总监批准后，报办公室负责人审核，送交物控部采购员购买。

1.3 物控部2人持购买计划备案表到指定单位购买，运送途中需实行有效的防范措施，安全交到精麻药品库。

特殊药品购用证明严禁转借他人。

2 特殊药品的接收
2.1 特殊药品保管员仓库2人担任，负责特殊药品管理工作。

2.2 精麻药品柜保管员须具备较高的素质和品质，工作认真负责，有一定的专业知识和安全知识。

2.3 保管员验收。

2.3.1 精麻药品柜两位保管员先后核对实物与购买计划单的一致
性。

2.3.2 检查包装完好，封口严密，标签清晰，文字完整，易于辨认，无污染，无渗漏、无破损、无混杂、无启封痕迹。

2.3.3 精密称定毛重（未开口状态）重量，核对标示重量，4人（2位保管员，2位采购员）核对确认。

以上检查有一项不合格，保管员拒绝接收，报物控主任进行调查，直至得到满意结果。

2.3.4 验收合格，填写特殊药品接收记录（PA01-G-76），4人先后签名。

2.3.5 包装容器外贴上特殊药品标志卡（PA01-G-77）
3 特殊药品的贮存保管
3.1 特殊药品须置于精麻药品柜贮存，分批码放整齐，有存放编号记录。

3.2 贮存环境及条件：按规定贮存并定期检查填写特殊药品定期检查记录（PA01-G-78）。

3.3 精麻药品柜要双人、双锁保管，2人各有1把锁的钥匙。

3.4 保管员要帐卡物相符，并做好记录，发现问题及时采取措施，并报告物控部主任。

4 特殊药品的发放
4.1 车间使用特殊药品需由车间工艺员或车间主任填写特殊药品领料单。

交生产部主任审核并签字。

由质量保证部主任批准并签字。

4.2 二位保管员核对领料单批准手续符合规定要求后，二人开锁，取出特殊药品，交给车间，领料员需在质量保证部监控员的监控下，由两人接料。

4.3 特殊药品送到车间后，需车间两名领料员和质量保证部监控员都到场后，一名保管员从人流路线进入车间，同车间领料员及质量保
证部监控员一起将特殊药品送入车间称量室。

领料员复核原包装重量，应与原包装验收重量或上次取用封口条标注重量相符，否则不准开封，并立即报告质量保证部调查处理，直至取得满意结果。

4.4 检查原包装的完整性，封口严密，特殊药品封条（PA01-G-84）完好,方可开封取样。

4.5 取样完毕后加贴特殊药品封条，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，从物流路线送出车间洁净区，保管员从人流路线出车间。

4.6 填写特殊药品发放记录（PA01-G-80），注明剩余量（毛重），保管员两人、领料员两人、质量保证部监控员，共5人签字确认。

4.7 无批准手续的领料单不得发放。

4.8 所有的记录、领料单均保存至特殊药品用完后5年方可销毁。

4.9 特殊药品的销毁
4.9.1 凡超过有效期或使用期的应销毁
4.9.2 因某种原因致使其改变理化性质的应销毁。

4.9.3 使用完毕后的内包材严禁擅自丢弃，必须交由特殊药品保管员统一管理，统一销毁。

4.9.4 特殊药品及其内包材均须有批准的特殊药品销毁申请单（PA01-G-81）后，方可遵照执行销毁。

4.9.5 特殊药品内包材销毁申请单经质保部主任审核，报质量总监批准。

特殊药品内包材的销毁由特殊药品保管员执行，由质保部指定二人监督执行。

4.9.6特殊药品销毁申请单经质量保证部主任审核，报质量总监批准，由公安部门和环保部门签署销毁意见。

特殊药品的销毁由特殊药品保管员执行，由质量保证部指定二人监督执行。

4.9.7销毁须严格记录，填写特殊药品内包材销毁记录和特殊药
品销毁记录（PA01-G-82）。

记录清楚、完整，归档保存至销毁后十年。

培训
1 培训部门：
2 培训对象：
3 培训时间：0.5小时。