《医疗器械监督管理条例》培训试题
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一、单选题(每题5分，共50分)
1.《医疗器械监督管理条例》自（A）起施行。

A.2014年6月1日
B.2014年7月1日
C.2014年9月15日
D.2014年12月30日
2.国家对医疗器械按照风险程度分（B）类管理
A.2
B.3
C.4
D.5
3.医疗器械产品的分类依据（B）
A.《医疗器械分类目录》
B.《医疗器械分类规则》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械标准管理办法》
4.第三类医疗器械是指（C）
A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（C）个工作日内作出决定是否发给医疗器械注册证
A.7
B.15
C.20
D.30
6.医疗器械注册证有效期为（C）年
A.1
B.3
C.5
D.10
7.医疗器械广告应由（C）审查批准。

A.卫生行政部门
B.工商管理部门
C.药品监督管理部门
D.质量监督部门
8.医疗器械生产许可证有效期为（C）年
A.1
B.3
C.5
D.10
9.申请第( C )类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料.
A.1
B.2
C.3
10.境外医疗器械由（A ）进行审批。

A.国家食品药品监督管理局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D.医疗器械技术评审机构
二、多选题(每题5分，共25分)
1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的( ABCDE)单位或者个人，应当遵守本条例。

研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
A.研制；
B.生产；
C.经营；
D.使用；
E.监督管理
2.食品药品监督管理部门接到延续注册申请，对有以下情形之一的，可不予延续注册( BC )
A.注册人在规定期限内提出延续注册申请的；
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

3.医疗器械销售记录事项包括：( ABCDE )
A.医疗器械的名称、型号、规格、数量；
B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
C.生产企业的名称；
D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
E.相关许可证明文件编号等。

4.医疗机构不得使用（BCD）的医疗器械。

A.已注册
B.无合格证明
C.过期
D.失效或淘汰
5.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得，处罚项目有( ABC )
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

三、判断题（每题5分，共25分）
1.第二类医疗器械可以由备案人提供自检报告。

（×）
2.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

（√）
3.县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录（×）
4.向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业应由其代理人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料（√）
5.重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，被列入一次性使用的医疗器械目录（×）。