XXXX药业有限责任公司质量管理职责文件目录XX-XX-001 质量领导小组质量管理职责 (3)XX-XX-002 质管部质量管理职责 (5)XX-XX-003 仓储部质量管理职责 (7)XX-XX-004 业务部质量管理职责 (9)XX-XX-005 行政部质量管理职责 (11)XX-XX-006 财务部质量管理职责 (13)XX-XX-007 信息部质量管理职责 (15)XX-XX-008 企业负责人质量管理职责 (16)XX-XX-009 质量副企业负责人质量管理职责 (18)XX-XX-010 营销总监质量管理职责 (20)XX-XX-011 质管部长质量管理职责 (22)XX-XX-012 信息部长管理职责 (24)XX-XX-013 仓储部长质量管理职责 (26)XX-XX-014 行政部部长质量管理职责 (28)XX-XX-015 业务部部长质量管理职责 (30)XX-XX-016 财务部长质量管理职责 (32)XX-XX-017 质管员质量管理职责 (34)XX-XX-018 验收员质量管理职责 (36)XX-XX-019 养护员质量管理职责 (40)XX-XX-020 保管员质量管理职责 (42)XX-XX-021 业务员质量管理职责 (44)XX-XX-022 开票员质量管理职责 (46)XX-XX-023 系统管理员质量管理职责 (48)XX-XX-024 药品配送员质量管理职责 (50)XX-XX-025 会计人员质量管理职责 (52)XX-XX-001质量领导小组质量管理职责1.目的：建立质量领导小组质量管理职责。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于质量领导小组。
4.责任：质量领导小组：组长、副组长、成员。
5.内容：5.1.组织企业认真学习《药品管理法》等药品管理的法律、法规。
52组织督促实施《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录。
5.3.建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行。
5.4.审定公司的质量管理体系文件。
5.5.组织并督促实施企业质量方针。
5.6.负责审定质量管理制度和质量管理工作程序及考核办法，并组织、指导、协调、督促落实与考核。
5.7.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。
5.8.负责企业质量管理制度及《GSP实施情况的检查和考核。
5.9.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。
5.10.确定企业质量管理奖惩措施。
5.11.负责企业质量管理体系的内审XX-XX-002质管部质量管理职责1.目的：建立质管部质量管理职责。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于质管部。
4.责任：质管部。
5.内容：5.1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；5.2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；53具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行；54负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；5.5.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5.6.负责药品的验收，指导并督促药品米购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；5.7.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；5.8.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；5.9.负责假劣药品的报告；5.10.负责药品质量查询；5.11.负责指导设定计算机系统质量控制功能；5.12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；5.13.组织验证、校准相关设施设备；5.14.负责药品召回的管理；5.15.负责药品不良反应的报告；5.16.组织质量管理体系的内审和风险评估；5.17.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；5.18.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；5.19.协助开展质量管理教育和培训；5.20.其他应当由质管部门履行的职责。
XX-XX-003仓储部质量管理职责1.目的：建立仓储部质量管理职责。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于仓储部。
4.责任：仓储部。
5.内容：5.1.对购进药品按《药品入库储存程序》办理入库手续；52对验收合格的药品，按其药品储存条件要求及药品性质、实行分区、分类储存保管；5.3.严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的操作，对在库药品实行色标管理；54做好仓库内温湿度观测、调控并作好记录工作；5.5.严格按《药品经营质量管理规范》要求，对药品的储存、养护、出库、运输与配送进行管理。
做好防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防水等有效措施确保药品储存质量；5.6.做好药品储存期间的效期管理工作，对近效期药品，配合质管部在系统中做好近效期药品的预警和催销工作；5.7.对实施电子监管的药品，按照《药品电子监管管理制度》执行；5.8.药品出库必须按照《药品出库复核管理制度》进行复核；5.9.药品出库做到快速、准确地进行质量跟踪和出库复核记录；5.10.药品发货运输时，应执行《药品运输管理制度》；5.11.对退回药品按《药品退货管理制度》执行；5.12.对不合格药品，按《不合格药品、药品销毁管理制度》执行；5.13.做好冷链药品收货和发运时温湿度自动监控数据的导入和导出，并及时存档；5.14.对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
XX-XX-004业务部质量管理职责1.目的：建立业务部质量管理职责2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围：适用于业务部。
4.责任：业务部的质量管理职责主要是：正确宣传、合法采购、销售、保证质量、准确无误。
5.内容：5.1.严格按照《药品采购管理制度》进行药品采购；52填写《首营企业审批表》，做好首营企业的初审工作，对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审查或实地考察评价；5.3.填写《首营品种审批表》，对所购进药品的合法性和药品质量的可靠性，进行严格认真的审核；5.4.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；5.5.签订采购进货合同时，必须注明有关质量条款（7项）；5.6.对于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽；5.7.购货合同如果不是以书面形式签订的，应签订质量保证协议书，并明确其有效期限；5.8.购进药品有合法票据，并按国家规定建立完整的药品购进记录，做到票、帐、货、款相符；5.9.每年对进货情况进行质量评审；5.10.应当将药品销售给具有合法资格的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，填写《客户资质审核表》，保证药品销售流向真实、合法；5.11.严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
5.12.销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货、款相符；5.13.药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；5.14.对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，配合质管部及时做好处理措施；5.15.对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质管部门通报，并配合质管部及时追回药品，做好有关记录；5.16.在销售过程中应按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按照规定及时向公司质管部门报告，以便调查、核实、上报。
XX-XX-005行政部质量管理职责1.目的：建立行政部质量管理职责。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围：适用于行政部。
4.责任：行政部。
5.内容：5.1.树立“质量第一”的思想，促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划；5.2.负责公司仪器设施、设备的购置、调配、维护与检修等管理工作;5.3.经常检查各类经营、储运、养护、检验设施设备的安全状况，确保其正常运行；5.4.负责公司环境卫生的清洁和维护，定期组织检查并与奖罚挂钩；5.5.负责公司工作例会的召集及编制会议纪要。
大型活动场地安排及物资供应；5.6.负责办公用品、办公设备的管理和调配，负责公司内外文件、资料的收发、承办、存档及各种表格的印刷、复印等工作；5.7.负责公司证照、印信典章的管理、年检、更换事宜；5.8.负责公司的人员招聘、考勤及档案管理；5.9.每年组织健康查体工作，并建立员工健康档案；5.10.行政部由质管部配合，根据企业自身情况，制定质量管理年度培训计划，开展质量教育培训工作，建立教育培训档案；5.11.负责公司质量管理制度执行情况的检查工作；5.12.承办公司领导交办的其他工作。
XX-XX-006财务部质量管理职责1.目的：建立财务部质量管理职责2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《会计法》等法律法规。
3.范围：适用于财务部。
4.责任：财务部。
5.内容：5.1.遵守财务制度，树立“质量第一”的思想，正确处理财务工作与质量管理的关系；52 负责企业的财务管理，提高企业的经济效益；53严格遵守财经纪律、财务制度及公司的各项规章制度；5.4.负责做好业务开票和购销票据的使用管理；5.5.负责对药品进、销、存的财务监督和在库药品的监盘工作；5.6.负责核对付款凭证，按规定承付货款；5.7.负责销出药品开具合法的票据与货款回收的处理；5.8.负责进货凭据和销货凭据的管理；5.9.定期核对账、货、票、款的一致性；5.10 负责报损、销毁药品的财务审核；5.11. 负责《记录和凭证管理制度》在本部门实施XX-XX-007信息部质量管理职责1.目的：建立信息部网络维护管理职责2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3范围：适用信息部系统管理岗位4.责任：信息部长及系统管理员5.内容：5.1.树立“一切服务于质量”，一切围绕“实施GSP的思想，把质量管理放在首位；52负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；53负责系统数据库管理和数据备份；5.4.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；5.5.负责系统程序的运行及维护管理；5.6.负责系统网络以及数据的安全管理；5.7 .保证系统日志的完整性；5.8.负责建立系统硬件和软件管理档案。
XX-XX-008企业负责人质量管理职责1.目的：建立企业负责人质量管理职责2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。