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gmp供应商审计记录

9.4生产商及经销商的名称、地址和联系方式
10.是否确定对物料供应商的评估周期?
11.如物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素(如粒度改变),是否及时与供应商沟通并采取相应措施?
12.是否对关键物料有备用的合格供应商?
13.与供应商的购货合同中是否有质量保证协议?
7.1供货商的资格确认
7.2人员机构
7.3厂房设施及设备
7.4物料管理
7.5生产工艺流程和生产管理
7.6质量管理
7.7质检实验室的设施设备
7.8文件
8.物料管理部门是否获得质量管理部门批准的合格供应商名单,供应商名单是否及时更新?
9.合格供应商名单是否包含如下内容:
9.1物料名称
9商审计项目
Yes
No
1.质量管理部门是否对所有生产用物料的供应商进行质量评估?
2.质量管理部门是否负责主要物料供应商质量体系的现场审计?
3.是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商?
4.是否有审计及批准物料供应商的书面规程?
4.1供应商选择的原则
4.2审计内容
4.3认可标准
4.4审计人员的组成及资格
4.5现场审计的原则
4.6审计周期
4.7批准程序
5.是否建立供应商档案并由专人负责管理?
6.供应商档案是否包含如下内容:
6.1供应商的资质证明文件
6.2质量标准
6.3样品检验数据和报告
6.4供应商的检验报告
6.5现场审计记录
6.6定期的质量回顾审核报告
7.现场审计是否制定了审核表,该表是否全面地包含了如下各部分的详细审核项目(参见附件)?
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