一次性使用无菌器械管理制度
一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购
入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

二、医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、
管理，临床应用和回收处理的监督检查职责。

三、医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，
应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册表》。

四、医院采购部门必须从取得从省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生
产企业许可证》《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备
案，凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合
格的产品，专管人员必须齐全，资料存档备查。

五、医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节
进行验收:(1)订货合同，发货地点及贷款汇寄账号应与生产企业和经营
企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。

（2）产品的内外包装
应完好无损。

（3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》《GB15980
—1995》《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》，（4）进口产品应有
中文标识。

六、医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称，型
号，规格，数量，单价，产品批号，消毒灭菌日期，失效期，出厂日期，卫生许可证，每次订货与到货时间，供需双方经办人签名，发到科室与
领物人双方签字使用后按规定处理并作备查记录。

七、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品
库房管理制度和入库等记制度。

八、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地
面≥20—25cm，距天花板50cm，距墙壁≥5cm，按失效期的先后顺序码
放，禁止与其他物品混放，不得将标识不清，包装破损，失效，蠕变的
产品发放到临床上使用。

九、临床使用一次性无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准，
小包装有无破损，失效，和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问
题，发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。

十、使用中如发现热原反应，感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并
按规定详细记录现场情况，同时报告医院感染管理科（办公室），药剂
科和采购部门。

十一、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退换货处理。

十二、使用后的一次性医疗用品必须进行无害化处理，单独存放，按国家主管部门的规定暂存，转运和最终处理，禁止与生活垃圾混放，避免回流市
场。