专利权强制许可
一是《保护工业产权巴黎公约》。
专利权强制许可制度最早出现在《巴黎公约》，公约第5条A款第2项的规定：“本联盟各国都有权利采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用，例如，不实施。
”
二是《TRIPS协定》。
《TRIPS协定》第7、8条作为原则性规定，第31条作为具体规定，以及第27条第二款，共同构成《TRIPS协定》下的强制许可制度的基本框架。
TRIPS
第31条“未经权利人授权的其他使用”，除规定了合理条件强制许可外，还包含了公共利益强制许可、依存专利强制许可、集成电路布图设计强制许可等内容，并作了详细的限制性规定。
三是《多哈宣言》。
2001年底，在卡塔尔首都多哈召开的世界贸易组织（WTO）第四届部长级会议上，知识产权与公共健康问题成为一大棘手问题。
与会代表就TRIPS协议与公共健康问题进行了三天的谈判，最终达成了《多哈宣言》，明确了WTO成员政府采取措施维护公共健康的主权权利。
《多哈宣言》第6条规定:“认识到在制药领域生产能力不足或缺乏生产能力的WTO成员方在有效实施TRIPS协定下的强制许可方面可能面临的困难,我们指示TRIPS协定理事会在2002年年底前找出这一问题的迅捷解决办法,并向WTO总理事会报告”。
四是《总理事会决议》。
由于发达国家与发展中国家在药品专利强制许可问题上存在较大分歧，直至2003年8月30日，WTO成员才就这一问题达成协议，即《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》（《总理事会决议》）。
文件规定，对于缺乏药品生产能力或药品生产能力有限的贫穷国家,可以进口其他成员方通过强制许可而生产的廉价仿制药品。
这一规定实际上豁免了出口方实施强制许可只能主要满足国内市场需要的义务,从而有利于贫穷国家在必要时更容易进口用于治疗艾滋病等重大传染性疾病的廉价仿制药品。
这是对TRIPS 协定和《多哈宣言》的一个重大发展，其实质意义在于突破了TRIPS协定第31条（f）1的限制，至少从理论上解决了缺乏或没有药品生产能力的国家的公共健康危机。
该文件称：“特定条件下出口方成员为生产必要药品并将其出口至‘合格进口方成员’而颁发强制许可的，其在TRIPS协定第31（f）条项下的义务被免除”。
《总理事会决议》从法律操作层面上界定了最不发达国家和发展中国家进口仿制药品的权利。
五是《修改TRIPS协定的议定书》。
为落实《多哈宣言》与《总理事会决议》中药品强制许可的指示，2005年12月6日，WTO各成员一致通过了修改TRIPS协定有关强制许可条款的决定。
该决定附属的《修改TRIPS协定的议定书》（《议定书》）与2003年《总理事会决议》在实质内容上完全一致。
按照《议定书》的规定，在符合有关条件的前提下，WTO 成员可以授予其国内企业生产并出口特定专利药品的强制许可，不再局限于供应国内市场。
简言之，《议定书》允许WTO成员可以为向“有资格进口的成员”出口药品的目的，授予药品专利强制许可，突破了TRIPS协定关于强制许可的药品只能供应本国市场的限制。
2012年3月，印度国家专利局根据印度制药业巨头Natco制药公司的申请，针对德国拜耳公司专利药品索拉非尼（商品名为“多吉美”）作出了同意进行强制许可的决定。
这是印度历史上颁发的首例药品专利强制许可。
拜耳公司对药物化合物索拉非尼拥有专利权。
索拉非尼被用来治疗晚期肾癌和肝癌，虽不能彻底治愈病人，但它的使用能延长晚期肝癌和肾癌病人的生命。
拜耳公司在2005年获得对索拉非尼的销售许可，2006年以商品名“多吉美”（Nexavar）在全世界推出其产品。
其在2007年8月1日收到了在印度进口和销售该药的许可证，2008年在印度推出该产品。
2008年3月3日，拜耳公司的索拉非尼在印度获得专利（No.215758）。
拜耳公司2008年没有在印度进口该药，2009年和2010年才开始小批量进口。
多吉美在印度的销售量保持在每月大约200人的剂量。
印度病人服用多吉美1个月的药费大约需5600美元，相当于印度薪水最低工人3年半的工资。
Natco公司是印度的一家仿制药制造商。
依照Natco公司的统计，印度至少有100,000名不同类型的肾癌和肝癌患者，此外，每年还有30,000位新病人被诊断患有这两种疾病，并有将近24,000位病人死亡。
拜耳公司提供的该药物数量仅满足了印度2%的肾癌和肝癌病人的需要。
Natco公司为此开发了制造索拉非尼所需的工艺，要求并获得了药监部门生产仿制药的许可，拟在2011年4月向市场推出。
Natco公司向拜耳公司请求给予自愿许可，拜耳公司拒绝给予许可。
鉴于拜耳公司未能使其药物被更多的人获得，Natco公司提出了强制许可申请。
经过权衡双方陈述的事实和理由，基于拜耳公司确实未能以可获得和可负担的标准为该药物定价，而且也不能保证该药物在印度有足够的和可持续的供应，印度专利局局长于2012年3月9日作出授予Natco公司强制许可的决定。