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人工耳蜗
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中国医学文摘耳鼻咽喉科学
NEWS AND REVIEWS/March 2011, Vol.26, No.2
[关键词]　耳蜗植入物（Cochlear Implants ）；听觉丧失，感音神经性（Hearing Loss ，Sensorineural ）；研究（Research ）；临床试验（Clinical Trials ）；中国（China ）国产人工耳蜗现状及展望
陈兵
陈兵
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳神经颅底外科，上海　200031
江苏人，主任医师，教授，博士研究生导师，主要从事听觉医学的基础与临床研究工作。

Email ：b_chen66@
人工耳蜗是现代医学的重要成果之一，是目前国际公认的能使双侧重度或极重度感音神经性聋患者恢复听觉的唯一有效装置。

国外自20世纪60年代开展人工耳蜗研发工作以来，近十余年取得了突破性进展[1]，技术水平至臻完善，临床应用效果明显。

目前，常用的人工耳蜗产品主要有3种：澳大利亚Cochlear 公司的Nucleus ，美国Advanced Bionics 公司的Clarion 及奥地利MED-EL 公司的产品。

到2010年底，全球共有20余万人接受了人工耳蜗植入（cochlear implantation ，CI ），而我国内地却只有1万多例患者进行CI 。

由于我国人工耳蜗产品全部依赖价格高昂的进口产品，使众多患者只能望“洋”兴叹，人工耳蜗国产化势在必行。

我国人工耳蜗的研制工作始于20世纪90年代，中国科学院院士、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王正敏教授主持的人工耳蜗研究小组（简称上海小组）[2]和北京协和医院研究小组等分别进行该方面的工作。

上海小组设计单道隔皮射频载波向耳蜗输入模拟语言波形的电信号，达到分辨主要环境声的效果，生物相容性佳，与美国House 耳科研究所报道的单道人工耳蜗结果类似。

当年上海小组在全国应用和推广单道人工耳蜗达800余例，与此同时，上海小组把目标指向科技水平更高的数字多道人工耳蜗。

成功研制数字多道程控人工耳蜗的关键之一是两块芯片：数字信号处理（digital signal processing ，DSP ）芯片和微处理器（central processing unit ，CPU ）芯片。

DSP 芯片用于人工耳蜗体外装置言语信息处理；CPU 芯片封装在植入体内的接收刺激器，通过隔皮射频送载信号。

由于20世纪90年代我国信息技术及封装工艺的缺陷使得人工耳蜗国产化进程一度停顿，随着国内微电子技术的发展，上海小组经过多年的努力终于成功研制出数字人工耳蜗（原型），于1997年申请并获批“多道程控人工耳蜗”专利。

遵照国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试
验规定》，2004年上海力声特医学科技有限公司通过技术转让取得了人工耳蜗项目的全部知识产权，并对该技术进行产业化。

2005年该公司成功推出了国产第1代REZ-I 型人工耳蜗，制定了第1个国产人工耳蜗企业技术标准，在此基础上申报了18项专利和1项软件著作版权。

REZ-I 型国产人工耳蜗电极及编码策略如下：①电极由22道铂铱丝（铂铱比例为9∶1）和与其分别相连的22只铂铱电极环（铂铱比例为9∶1）组成，其外层包绕生物膜状硅橡胶。

电极环直径均为0.6 mm ，宽度为0.3 mm ，相邻电极环的中心距离为0.8 mm ，第1个电极环距离顶端的生物硅橡胶1.0 mm 。

②编码策略采用多峰提取编码策略，处理音频带宽为100～8000 Hz 。

首先进行放大、自动增益控制及预加重等处理，再进行时频分析提取信号能量，语音信号划分为22道通带，频道划分考虑人对高低频的敏感度不同进行了非线性划分，根据各个通道的信号能量，调制刺激脉冲大小，按照能量由大到小或从蜗顶到蜗底的顺序传送至相应电极。

除上述核心技术特点外，REZ-I 型国产人工耳蜗具备下列优点：①植入装置采用钛壳陶瓷密封工艺，密封性能优良，耐冲撞；②言语处理器采用2节5号充电电池供电，可方便患者应用及更换；③最重要的一点，上市后价格预计明显低于进口人工耳蜗产品，使更多的耳聋患者能够用得起人工耳蜗产品。

作为第1代国产人工耳蜗产品，尚存在一定局限性：①目前尚不具备神经反应遥测技术；②适用对象为成年语后聋患者；③体外装置设计为体配式，暂无耳背式。

该产品以后的升级换代仍具有很大空间。

2009年6月～2010年3月根据国家食品药品监督管理局有关《医疗器械临床试验规定》进行国产人工耳蜗植入的临床验证，临床试验在全国5所三级甲等医院进行，分别是复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、第二军医大学附属长征医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、第三军医大学第一附属医院和广东省人民医院。

对48例重度、极重度感音神
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中国医学文摘耳鼻咽喉科学
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经性聋（成年语后聋）患者进行了国产人工耳蜗植入有效性（疗效）、安全性及可靠性评估等工作。

通过定期观察和随访（随访期＞1年），临床验证结果表明：①REZ-I 型人工耳蜗显著改善成人语后聋患者听力，80%以上患者基本上可达到辨识言语的水平；②REZ-I 型人工耳蜗具有良好的生物相容性，安全性良好，手术方便安全，可较好保留部分患者术耳残余听力[3，4]；③REZ-I 型人工耳蜗植入人体后，其性能在观察期内基本稳定；④安全性方面，未发生与植入的REZ-I 型人工耳蜗有关的毒副反应和不良事件。

以上结果表明REZ-I 型人工耳蜗临床使用安全有效，具有广泛的应用前景。

该组病例临床试验工作的结束，标志着我国首个具有自主知识产权的国产人工耳蜗的科学实验研究圆满完成。

随着人工耳蜗信息科技水平的提高，由王正敏教授主持研发的数字人工耳蜗（原型）[5]的产生不仅为我国人工耳蜗产业形成提供了核心科技，并很好的推动了我国人工耳蜗信息和生物科学技术的发展。

目前，国产人工耳蜗正沿着自我摸索成果转化，海外中国人自主研发和国内企业合作，同时吸引国内、外一流专家共同参与研发及国外研制国内生产等不同模式发展，形成了多点开花的局面，各种国产人工耳蜗研发单位也纷纷亮相，备受外界关注。

国内研究进展较快的还有杭州诺尔康人工耳蜗产品。

杭州诺尔康神经电子科技有限公司成立于2006年，同年该公司从美国加州大学和House 耳科研究所引进技术，在美国组建
诺尔康加州研发中心，目前已成功开发出新一代国产人工耳蜗，该产品植入装置具有24道电极阵列，采用多电流源技术实现了虚拟通道和多电极同时刺激功能，并且装置采用陶瓷与铂金导针密封设计，壳体纤薄，弧度设计，适合于婴幼儿植入，体外装置为耳背机和体配机2种设计，已在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等国内数家医院进行临床验证工作。

沈阳弘鼎康医疗器械有限公司为中美合作企业，成功研制的爱益声单道人工耳蜗产品于2009年进行临床试验，临床验证工作由解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院及中国医科大学附属盛京医院等共同完成，现处于疗效观察和随访阶段。

成立于2006年的上海华聆人工耳医疗科技有限公司已研发22道人工耳蜗，目前正等待国家有关部门检测。

上海耳蜗医学科技有限公司在引进国外技术的基础上，加入自主研发技术成功研制出8道人工耳蜗，其特点在于设计与实现了一种基于商用现货原则的低功耗人工耳蜗体外语音处理器，目前正处于动物试验阶段。

国产人工耳蜗的产品化在不久的将来是必然的趋势，并可能与进口的人工耳蜗产品长期并存。

国产人工耳蜗研发、生产进展迅速，有望打破国外产品的垄断局面，使我国2000多万重度耳聋患者有机会选择优质平价的国产人工耳蜗产品，但从目前我们能够达到的水平来看，国产人工耳蜗技术大多是通过模仿自主研制，想要有所创新或突破可能还有很长的路要走。

1. Rauschecker JP ，Shannon RV. Sending sound to the brain. Science ，
2002，295：1025-1029.
2. 王正敏，范宝华，李留英，等. 感应式单道电子耳蜗植入和听力学评价.
中华耳鼻咽喉科杂志，1987，22：197.
3. 杜强，王正敏. REZ-I 人工耳蜗电极植入方法的改进研究. 中华耳鼻咽喉头
颈外科杂志，2009，44：514-518.
4. 陶朵朵，陈兵，王正敏，等. REZ-I 型人工耳蜗植入对成人残余听力的影
响. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志，2010，45：824-829.
5. 王正敏. 数字人工耳蜗原型的研究. 复旦学报（医学版），2007：29-34.
（收稿日期：2010-02-17）
编辑　王琪　赵黎明
本栏目由美国领先仿生有限公司（Advanced Bionics）协办。